- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586673
En studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet av bevarte mosaikk HIV-1-vaksiner
En fase I doseeskalering åpen etikettforsøk for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til kandidat ChAdOx1- og MVA-vektorert konservert mosaikk HIV-1 vaksiner gitt sekvensielt til friske HIV-1 negative voksne frivillige i Oxford, Storbritannia
Formålet med studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til kandidatvaksinene ChAdOx1.tHIVconsv1, MVA.tHIVconsv3 og MVA.tHIVcnsv4 administrert sekvensielt hos friske HIV-1/2 negative voksne frivillige.
I tillegg vil studien vurdere immunresponsene generert av kandidatvaksinene ChAdOx1.tHIVconsv1, MV.tHIVconsv3 og MVA.tHIVconsv4 administrert sekvensielt hos friske HIV-1/2 negative voksne frivillige.
3 friske, HIV-1 negative voksne frivillige vil få én vaksinasjon av lavdose ChAdOx1.tHIVconsv1. Ytterligere 10 friske, HIV-1 negative voksne frivillige vil få en høyere dose ChAdOx1.tHIVconsv1, etterfulgt av én vaksinasjon hver av MVA.tHIVconsv3 og MVA.tHIVconsv4 4 uker senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen i alderen 18-65 år
- Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
- Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
- Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og tester negativt for graviditet på dagen(e) for screening og vaksinasjon
- For seksuelt aktive menn, vilje til å bruke barrieremetoder for prevensjonsformål fra screening til 4 måneder etter siste vaksinasjon
- Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
- Etter etterforskernes oppfatning har den frivillige forstått informasjonen som er gitt. Skriftlig informert samtykke må gis før noen studierelaterte prosedyrer utføres
- Villig til å gjennomgå HCV, HBV, syfilis og HIV testing og rådgivning og motta testresultater
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
- Forutgående mottak av en rekombinant apen adenoviral vaksine før påmelding
- Planlagt mottak av en annen adenoviral vektorert vaksine innen 90 dager etter vaksinasjonen med ChAdOx1.tHIVconsv1 IMP
- Mottak av eventuell hiv-1/2-vaksine
- Mottak av levende svekket vaksine innen de foregående 60 dagene eller planlagt mottak innen 60 dager etter vaksinasjon med IMP
- Mottak av annen vaksine, inkludert influensavaksine, innen de siste 14 dagene eller planlagt mottak innen 14 dager etter vaksinasjon med IMP
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-1/2-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
- Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
- Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon
- Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
- Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden)
- Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
- Blødningsforstyrrelse (f. Faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
- Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
- Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
- Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
Rapportert høyrisikoatferd for HIV-1/2-infeksjon. Høyrisikoatferd for HIV-1/2-infeksjon er definert som følger. I løpet av de siste 12 månedene har den frivillige:
- Hadde ubeskyttet vaginal eller analsex med en person som er infisert med HIV og ikke tar effektiv behandling, sprøytebrukere eller tilfeldige partnere (dvs. ingen vedvarende, etablert forhold)
- Engasjert i sexarbeid for penger eller narkotika
- Brukte injeksjonsmedisiner
- Fikk en av følgende seksuelt overførbare infeksjoner: klamydia, gonoré og syfilis.
- Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
- Ubehandlet syfilis: Treponemal IgG/IgM og positiv RPR/TPPA OG ingen dokumentasjon på adekvat behandling
- Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ChAdOx1.tHIVconsv1 lav dose
3 deltakere vil motta én dose ChAdOx1.tHIVconsv1 på 5 x 10^9 vp
|
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
|
Eksperimentell: ChADOx1.tHIVconsv1 høyere dose
10 deltakere vil motta én dose ChAdOx1.tHIVconsv1 på 5 x 10^10 vp og én dose hver av MVA.tHIVconsv3 på 1 x 10^8 pfu og MVA.tHIVconsv4 på 0,9 x 10^8 pfu.
|
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
MVA.tHIVconsv3 1 x 10^8 pfu
MVA.tHIVconsv4 09. x 10^8 pfu
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innsamling av data om uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Forekomst av reaktogenisitetstegn og -symptomer i 7 dager etter vaksinasjon.
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser under hele studiens varighet
|
Inntil 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av immunogenisiteten til ChAdOx1.tHIVconsv1 og MVA.tHIVconsv3 & 4 vaksinene administrert sekvensielt.
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Andelen deltakere som utvikler T-celleresponser på tHIVconsvx målt med IFN-gamma ELISpot-analyse
|
Inntil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HIV-CORE 0052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
Kliniske studier på ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gilead Sciences; University of OxfordRekrutteringHIV-1-infeksjonForente stater, Brasil
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
ShireFullførtArvelig angioødemForente stater
-
Vaccitech (UK) LimitedRekrutteringProstatakreftForente stater
-
CanSino Biologics Inc.Rekruttering
-
Vaccitech (UK) LimitedFullført
-
University of OxfordAvsluttetMERS (midtøsten luftveissyndrom)Storbritannia
-
University of OxfordFullførtChikungunya feberStorbritannia