Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas contra el VIH-1 de mosaico conservado

Criterios de inclusión:

• Adulto sano de 18 a 65 años
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico de cabecera
• Las mujeres en edad fértil aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio y dan negativo para el embarazo en los días de detección y vacunación.
• Para hombres sexualmente activos, voluntad de usar métodos de barrera con fines anticonceptivos desde la selección hasta 4 meses después de la última vacunación.
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• En opinión de los investigadores, el voluntario ha entendido la información proporcionada. Se debe dar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Dispuesto a someterse a pruebas y asesoramiento de VHC, VHB, sífilis y VIH y recibir los resultados de las pruebas

Criterio de exclusión:

• Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2
• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
• Recepción previa de una vacuna adenoviral de simio recombinante antes de la inscripción
• Recepción planificada de otra vacuna con vector adenoviral dentro de los 90 días posteriores a la vacunación con ChAdOx1.tHIVconsv1 DIABLILLO
• Recepción de cualquier vacuna experimental contra el VIH-1/2
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores o recepción prevista dentro de los 60 días posteriores a la vacunación con el IMP
• Recepción de otra vacuna, incluida la vacuna contra la influenza, dentro de los 14 días anteriores o recepción prevista dentro de los 14 días posteriores a la vacunación con el IMP
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH-1/2; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
• Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
• Cualquier historial de anafilaxia en relación con la vacunación.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel)
• Historial de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
• Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
• Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción

• Comportamiento de alto riesgo informado para la infección por VIH-1/2. El comportamiento de alto riesgo para la infección por VIH-1/2 se define de la siguiente manera. Dentro de los 12 meses anteriores el voluntario ha:

  • Tuvo relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con una persona infectada con el VIH y no tomó un tratamiento eficaz, usuarias de drogas inyectables o parejas ocasionales (es decir, sin una relación estable y continua)
  • Involucrado en el trabajo sexual por dinero o drogas
  • Drogas inyectables usadas
  • Adquirió una de las siguientes infecciones de transmisión sexual: clamidia, gonorrea y sífilis.
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
• Sífilis no tratada: IgG/IgM treponémica y RPR/TPPA positivo Y sin documentación de tratamiento adecuado
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.