- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586673
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von konservierten Mosaik-HIV-1-Impfstoffen
Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ChAdOx1- und MVA-vektorisierten konservierten HIV-1-Mosaik-Kandidaten-Impfstoffen, die nacheinander gesunden HIV-1-negativen erwachsenen Freiwilligen in Oxford, Großbritannien, verabreicht wurden
Gegenstand der Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils der Impfstoffkandidaten ChAdOx1.tHIVconsv1, MVA.tHIVconsv3 und MVA.tHIVcnsv4 wurden nacheinander an gesunde HIV-1/2-negative erwachsene Freiwillige verabreicht.
Darüber hinaus wird die Studie die Immunantworten bewerten, die von den Impfstoffkandidaten ChAdOx1.tHIVconsv1, MV.tHIVconsv3 und MVA.tHIVconsv4 nacheinander verabreicht bei gesunden HIV-1/2-negativen erwachsenen Probanden.
3 gesunde, HIV-1-negative erwachsene Freiwillige erhalten eine Impfung mit niedrig dosiertem ChAdOx1.tHIVconsv1. Weitere 10 gesunde, HIV-1-negative erwachsene Freiwillige erhalten eine höhere Dosis von ChAdOx1.tHIVconsv1, gefolgt von je einer Impfung mit MVA.tHIVconsv3 und MVA.tHIVconsv4 4 Wochen später.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener im Alter von 18-65 Jahren
- In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
- Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren und an den Tagen des Screenings und der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest durchzuführen
- Bei sexuell aktiven Männern Bereitschaft zur Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung ab Screening bis 4 Monate nach der letzten Impfung
- Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
- Nach Meinung der Prüfärzte hat der Freiwillige die bereitgestellten Informationen verstanden. Vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
- Bereit, sich HCV-, HBV-, Syphilis- und HIV-Tests und -Beratung zu unterziehen und Testergebnisse zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
- Vorheriger Erhalt eines rekombinanten Affen-Adenovirus-Impfstoffs vor der Registrierung
- Geplanter Erhalt eines weiteren adenoviralen Vektorimpfstoffs innerhalb von 90 Tagen nach der Impfung mit ChAdOx1.tHIVconsv1 IMP
- Erhalt eines HIV-1/2-Impfstoffs in der Testphase
- Erhalt des attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 60 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung mit dem IMP
- Erhalt eines anderen Impfstoffs, einschließlich Influenza-Impfstoff, innerhalb der letzten 14 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit dem IMP
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-1/2-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
- Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
- Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut)
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
- Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
- Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
Gemeldetes Hochrisikoverhalten für eine HIV-1/2-Infektion. Hochrisikoverhalten für eine HIV-1/2-Infektion wird wie folgt definiert. Innerhalb der letzten 12 Monate hat der Freiwillige:
- Hatte ungeschützten vaginalen oder analen Sex mit einer HIV-infizierten Person und nahm keine wirksame Behandlung, injizierende Drogenkonsumenten oder Gelegenheitspartner (d. h. keine dauerhafte, etablierte Beziehung)
- Sexarbeit für Geld oder Drogen
- Gebrauchte Injektionsmedikamente
- Eine der folgenden sexuell übertragbaren Infektionen erworben: Chlamydien, Gonorrhoe und Syphilis.
- Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
- Unbehandelte Syphilis: Treponema IgG/IgM und positive RPR/TPPA UND keine Dokumentation einer angemessenen Behandlung
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ChAdOx1.tHIVconsv1 niedrige Dosis
3 Teilnehmer erhalten eine Dosis ChAdOx1.tHIVconsv1 mit 5 x 10^9 vp
|
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
|
Experimental: ChADOx1.tHIVconsv1 höhere Dosis
10 Teilnehmer erhalten eine Dosis ChAdOx1.tHIVconsv1 mit 5 x 10^10 vp und jeweils eine Dosis MVA.tHIVconsv3 mit 1 x 10^8 pfu und MVA.tHIVconsv4 mit 0,9 x 10^8 pfu.
|
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
MVA.tHIVconsv3 1 x 10^8 pfu
MVA.tHIVconsv4 09. x 10^8 pfu
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sammlung von Daten zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
|
Auftreten von Reaktogenitätszeichen und -symptomen für 7 Tage nach der Impfung.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer
|
Bis zu 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Immunogenität der nacheinander verabreichten Impfstoffe ChAdOx1.tHIVconsv1 und MVA.tHIVconsv3 & 4.
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
|
Der Anteil der Teilnehmer, die T-Zell-Antworten auf tHIVconsvx entwickeln, gemessen mit dem IFN-gamma ELISpot-Assay
|
Bis zu 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-CORE 0052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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