Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins mosaïques conservés contre le VIH-1

Critère d'intégration:

• Adulte en bonne santé âgé de 18 à 65 ans
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
• Les femmes en âge de procréer acceptent de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude et sont testées négatives pour la grossesse le(s) jour(s) de dépistage et de vaccination
• Pour les hommes sexuellement actifs, volonté d'utiliser des méthodes de barrière à des fins de contraception depuis le dépistage jusqu'à 4 mois après la dernière vaccination
• Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
• De l'avis des enquêteurs, le volontaire a compris les informations fournies. Un consentement éclairé écrit doit être donné avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
• Disposé à subir des tests et des conseils pour le VHC, le VHB, la syphilis et le VIH et à recevoir les résultats des tests

Critère d'exclusion:

• Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2
• Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
• Réception préalable d'un vaccin adénoviral simien recombinant avant l'inscription
• Réception prévue d'un autre vaccin à vecteur adénoviral dans les 90 jours suivant la vaccination avec le ChAdOx1.tHIVconsv1 LUTIN
• Réception de tout vaccin expérimental contre le VIH-1/2
• Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédents ou réception prévue dans les 60 jours suivant la vaccination avec l'IMP
• Réception d'un autre vaccin, y compris le vaccin antigrippal, dans les 14 jours précédents ou réception prévue dans les 14 jours suivant la vaccination avec le PIM
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH-1/2 ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin
• Tout antécédent d'œdème de Quincke héréditaire, d'œdème de Quincke acquis ou d'œdème de Quincke idiopathique.
• Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination
• Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
• Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
• Trouble hémorragique (par ex. Déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
• Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription

• Comportement à haut risque signalé pour l'infection par le VIH-1/2. Le comportement à haut risque d'infection par le VIH-1/2 est défini comme suit. Au cours des 12 derniers mois, le volontaire a :

  • A eu des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec une personne infectée par le VIH et ne prenant pas de traitement efficace, des consommateurs de drogues injectables ou des partenaires occasionnels (c.-à-d. aucune relation continue et établie)
  • Engagé dans le travail du sexe pour de l'argent ou de la drogue
  • Drogues injectables consommées
  • A contracté l'une des infections sexuellement transmissibles suivantes : chlamydia, gonorrhée et syphilis.
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
• Syphilis non traitée : IgG/IgM tréponémiques et RPR/TPPA positifs ET aucune documentation sur un traitement adéquat
• Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude