一项评估保守镶嵌 HIV-1 疫苗的安全性和免疫原性的研究
2025年4月23日 更新者：University of Oxford
一项 I 期剂量递增开放标签试验，以评估候选 ChAdOx1- 和 MVA- 载体的保守嵌合 HIV-1 疫苗的安全性和免疫原性，这些疫苗依次接种于英国牛津的健康 HIV-1 阴性成人志愿者
该研究的目的是评估候选疫苗 ChAdOx1.tHIVconsv1 的安全性， MVA.tHIVconsv3 和 MVA.tHIVcnsv4 在健康的 HIV-1/2 阴性成年志愿者中依次给药。
此外，该研究还将评估候选疫苗 ChAdOx1.tHIVconsv1 产生的免疫反应， MV.tHIVconsv3 和 MVA.tHIVconsv4 在健康的 HIV-1/2 阴性成年志愿者中依次给药。
3 名健康的 HIV-1 阴性成年志愿者将接受一次低剂量 ChAdOx1.tHIVconsv1 疫苗接种。 另外 10 名健康的 HIV-1 阴性成年志愿者将接受更高剂量的 ChAdOx1.tHIVconsv1， 随后在 4 周后接种 MVA.tHIVconsv3 和 MVA.tHIVconsv4 各一剂疫苗。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65岁的健康成年人
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
- 愿意让研究人员与全科医生讨论志愿者的病史
- 有生育能力的女性同意在研究期间采取持续有效的避孕措施，并在筛查和疫苗接种当天进行妊娠测试阴性
- 对于性活跃的男性，从筛查到最后一次疫苗接种后 4 个月，愿意使用屏障方法进行避孕
- 同意在研究过程中不献血
- 研究人员认为，志愿者已理解所提供的信息 在执行任何与研究相关的程序之前，必须给出书面知情同意书
- 愿意接受HCV、HBV、梅毒和HIV检测和咨询并收到检测结果
排除标准：
- 确诊的 HIV-1 或 HIV-2 感染
- 参与另一项研究，涉及在入组前 30 天内收到研究产品，或计划在研究期间使用
- 入组前已接种重组猿猴腺病毒疫苗
- 计划在接种 ChAdOx1.tHIVconsv1 疫苗后 90 天内接受另一种腺病毒载体疫苗 进出口公司
- 任何研究性 HIV-1/2 疫苗的收据
- 在过去 60 天内收到减毒活疫苗或计划在接种 IMP 疫苗后 60 天内收到
- 在过去 14 天内收到其他疫苗，包括流感疫苗，或计划在接种 IMP 疫苗后 14 天内收到
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括 HIV-1/2 感染；无脾;过去 6 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入和局部类固醇）
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 任何遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿的病史。
- 任何与疫苗接种有关的过敏反应史
- 研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
- 癌症病史（皮肤基底细胞癌除外）
- 可能影响参与研究的严重精神疾病史
- 出血性疾病（例如。 凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱），或既往有肌内注射或静脉穿刺后严重出血或瘀伤的病史
- 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病
- 怀疑或已知当前酗酒，定义为每周饮酒量超过 42 个单位
- 入组前 5 年内疑似或已知注射吸毒
报告了 HIV-1/2 感染的高危行为。 HIV-1/2 感染的高危行为定义如下。 在过去的 12 个月内，志愿者有：
- 与感染 HIV 且未接受有效治疗的人进行过无保护的阴道性交或肛交、注射吸毒者或临时伴侣（即没有持续的、已建立的关系）
- 从事性工作以获取金钱或毒品
- 使用过的注射药物
- 获得以下性传播感染之一：衣原体、淋病和梅毒。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
- 丙型肝炎病毒血清反应阳性（HCV 抗体）
- 未经治疗的梅毒：密螺旋体 IgG/IgM 和 RPR/TPPA 阳性并且没有充分治疗的记录
- 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险、影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍或发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ChAdOx1.tHIVconsv1 低剂量
3 名参与者将接受一剂 ChAdOx1.tHIVconsv1，剂量为 5 x 10^9 vp
|
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
|
|
实验性的：ChADOx1.tHIVconsv1 高剂量
10 名参与者将接受一剂 5 x 10^10 vp 的 ChAdOx1.tHIVconsv1 和一剂 1 x 10^8 pfu 的 MVA.tHIVconsv3 和 0.9 x 10^8 pfu 的 MVA.tHIVconsv4。
|
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
MVA.tHIVconsv3 1 x 10^8 pfu
MVA.tHIVconsv4 09. x 10^8 pfu
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全评估
大体时间：140天
|
• 招募后第140 天收集的发生疫苗相关严重不良事件(SAE) 的志愿者比例。
|
140天
|
|
安全评估
大体时间：每次疫苗接种后最多 28 天
|
最终疫苗接种后 28 天内出现 3 级或 4 级主动不良事件 (AE) 的志愿者比例
|
每次疫苗接种后最多 28 天
|
|
评估安全
大体时间：直到第7天
|
疫苗接种后第0天到第6天，有本地和全身反应发生事件的志愿者比例
|
直到第7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依次施用 ChAdOx1.tHIVconsv1 和 MVA.tHIVconsv3 & 4 疫苗的免疫原性评估。
大体时间：长达 5 个月
|
通过 IFN-gamma ELISpot 测定测量对 tHIVconsvx 产生 T 细胞反应的参与者比例
|
长达 5 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paola Cicconi、Dr Paola Cicconi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月3日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HIV-CORE 0052
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.