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PPROM におけるメラトニン、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体、およびオロソムコイド 2 レベル (melatonin&PROM)

2020年10月8日 更新者:Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

早期早期破水および組織学的絨毛膜羊膜炎を合併した妊娠における、メラトニン、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体、およびオロソムコイド2の臍帯および母体血中濃度

はじめに: 早期破水 (PPROM) を合併した妊婦の母体血清メラトニン、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体、およびオロソムコイド 2 レベルを評価し、その結果を健康な妊娠と比較すること。 さらに、メラトニン、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体、およびオロソムコイド 2 の母体/臍帯血濃度が、早産早期破水 (PPROM) 患者の組織学的絨毛膜羊膜炎の診断に価値があるかどうかを判断すること。

方法: このコホート研究には、妊娠 24 ~ 32 週の PPROM を有する 44 人の妊婦と、妊娠年齢が一致する 44 人の健康な被験者が含まれます。 分析用の血液は、研究グループでの診断の日に母体血で最初に取得されます。 正常な妊娠と胎児・新生児合併症のない転帰を持つ健康な被験者は、対照群に受け入れられます。 正期産予定の44人の妊娠年齢が一致した健康な妊婦が、対照群として研究に含まれます。 対照群では、妊婦は入院日に母体血を採取されます。 両方のグループの女性は、分娩および周産期のデータが記録されるまで観察されます。 次に、分析用の血液は、研究グループで妊娠中絶(または自然分娩)中に母体血で2番目に取得されます。 最後に、分析用の血液も研究グループで臍帯血で取得されます。 これらの 3 つのマーカー レベルは、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用して測定されます。 胎盤は、研究グループの組織学的検査に送られます。 PPROM の女性のこれらの 3 つのマーカー レベルは、ボランティアの健康な妊婦のレベルと比較されます。 研究グループでは、母体血清および臍帯血清でのこれら3つのマーカーレベルが、組織学的絨毛膜羊膜炎および母体/新生児の転帰について評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この観察的症例対照研究は、2020 年 10 月から 2021 年 10 月までの間、トルコのガズィアンテップにあるジェンギズ ギョクチェク公立病院の産婦人科で実施されます。 プロトコルは、ガジアンテップ大学の臨床研究倫理委員会によって承認されました (参照番号: 2020/276)。 研究は、ヘルシンキ宣言の原則に厳密に準拠します。 すべての被験者は、口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えられた研究に含まれます。 分娩前および妊娠 37 週前の破水は、早期破水 (PPROM) と呼ばれます。 研究集団のすべての女性は産科超音波検査を受け、胎児と母体の評価が行われます。 分析用の血液は、研究グループでの診断の日に母体血で最初に取得されます。 正常な妊娠と転帰があり、胎児-新生児合併症のない健康な被験者は、対照群に受け入れられます。 正期産予定の44人の妊娠年齢が一致した健康な妊婦が、対照群として研究に含まれます。 対照群では、妊婦は入院日に母体血を採取されます。 両方のグループの女性は、分娩および周産期のデータが記録されるまで観察されます。 すべて PPROM の参加者も入院します。 次に、当院における PPROM の妊婦に対するプロトコルは次のとおりです。すべての PPROM 患者は入院し、待機プロトコルが適用されます。 出産までの入院後、すべての PPROM の妊婦は、1 週間の予防的抗生物質とベタメタゾン注射を受けます。 母親によって決定されたノンストレステストと胎児の動きは、胎児の健康状態の検出に使用されます。 入院中は、子宮の圧痛、発熱、子宮頸管からの化膿性分泌物、白血球数 (WBC) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの炎症マーカーなどの臨床的絨毛膜羊膜炎の兆候を注意深く監視します。 潜伏期間の後、PPROM 妊娠は自然分娩に移行するか、中絶手続きが適用されます。 研究グループでは、胎盤をヘマトキシリン-エオジンで染色し、光学顕微鏡で好中球浸潤と絨毛膜羊膜炎の組織学的徴候を調べます。 次に、この研究では、ボランティアの健康な妊婦(n = 44)と比較して、PPROM(n = 44)の女性の母体血清メラトニン、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体、およびオロソムコイド2レベルを決定します。 次に、母体血清および臍帯血清でのこれら 3 つのマーカー レベルを、研究グループの組織学的絨毛膜羊膜炎および母体/新生児の転帰について評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaziantep、七面鳥
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者は連続して 44 人の PPROM 被験者を募集し、対照群として 44 人の健康な妊娠を選択します。

説明

包含基準:

  • PPROM を合併した妊婦
  • 正期産予定の健康な妊婦
  • 単胎妊娠

除外基準:

  1. 全身状態(慢性高血圧、腎疾患など)の妊婦
  2. 過去9ヶ月以内に髪を染めた女性
  3. 薬の使用歴
  4. 妊娠高血圧症または妊娠糖尿病の存在
  5. 薬物使用者
  6. 胎児の先天性異常または遺伝性症候群を患っていた患者
  7. 多胎妊娠
  8. 子宮内胎児死亡
  9. 他の感染症や発熱のある女性
  10. 入院時の胎児の苦痛
  11. 臍帯脱
  12. 活発な労働
  13. 出産前の出血
  14. 子宮頸部または子宮の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膜の早期破裂
早期破水とは、妊娠 37 週以前の妊娠中の破水です。
メラトニン、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体、およびオロソムコイド2の測定
他の名前:
  • メラトニン、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体、およびオロソムコイド2の測定
対照群
正常な妊娠と転帰があり、胎児-新生児合併症のない健康な被験者は、対照群に受け入れられます。 正期産予定の44人の妊娠年齢が一致した健康な妊婦が、対照群として研究に含まれます。
メラトニン、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体、およびオロソムコイド2の測定
他の名前:
  • メラトニン、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体、およびオロソムコイド2の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPROMのメラトニンレベル
時間枠:1週間
これらの分析の主要な結果は、PPROM グループとコントロール グループの母体の血清メラトニン濃度を比較します。
1週間
PPROMにおける可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲンアクチベーター受容体レベル
時間枠:1週間
これらの分析における他の主要な結果は、PPROM グループとコントロール グループの母親の血清可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体濃度を比較します。
1週間
PPROM のオロソムコイド 2 レベル
時間枠:1週間
これらの分析の主要な結果は、PPROM グループとコントロール グループの母体血清オロソムコイド 2 濃度を比較します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPROMにおける組織学的絨毛膜羊膜炎のマーカーレベル
時間枠:1週間
これらの分析の二次結果は、研究グループにおける組織学的絨毛膜羊膜炎の存在について、母体血清と臍帯血清のこれら 3 つのマーカーのレベルに違いがあるかどうかを比較します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (予想される)

2021年10月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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