- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04588220
Melatonin, löslig plasminogenaktivatorreceptor av urokinastyp och nivåer av orosomucoid 2 i PPROM (melatonin&PROM)
Koncentrationer i navelsträngen och moderns blod av melatonin, löslig plasminogenaktivatorreceptor av urokinastyp och orosomucoid 2 under graviditeten komplicerad av prematur prematur membranruptur och histologisk korioamnionit
Inledning: Att utvärdera maternal blodserum melatonin, löslig urokinas-typ plasminogenaktivator receptor och orosomucoid 2 nivåer hos gravida kvinnor komplicerade av prematur prematur membranruptur (PPROM) och att jämföra resultaten med friska graviditeter. Dessutom, för att bestämma om maternal/navelsträngsblodkoncentrationer av melatonin, löslig urokinas-typ plasminogenaktivatorreceptor och orosomucoid 2 är av värde vid diagnos av histologisk korioamnionit hos patienter med prematur prematur membranruptur (PPROM).
Metoder: Denna kohortstudie kommer att inkluderas 44 gravida kvinnor med PPROM och 44 graviditetsåldersmatchade friska försökspersoner under 24-32 veckors graviditet. Blodet för analys kommer först att tas i moderns blod på diagnosdagen i studiegruppen. Friska försökspersoner som har en normal graviditet och resultat utan några foster-neonatala komplikationer kommer att accepteras i kontrollgruppen. Fyrtiofyra friska gravida kvinnor som matchar graviditetsåldern och som kommer att förlösas vid terminen kommer att inkluderas i studien som kontrollgrupp. I kontrollgruppen kommer de gravida kvinnorna att ta moderblodet vid intagningsdagen. Kvinnorna i båda grupperna kommer att observeras tills förlossningen och perinatala data kommer att noteras. Därefter kommer blodet för analys att erhållas i moderns blod under avbrytande av graviditeten (eller spontant värkarbete) i studiegruppen. Slutligen kommer blodet för analys också att tas i navelsträngsblod i studiegruppen. Dessa tre markörnivåer kommer att mätas med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kit. Moderkakan kommer att skickas till histologisk undersökning i studiegruppen. Dessa tre markörnivåer hos kvinnor med PPROM kommer att jämföras med de hos frivilliga friska gravida kvinnor. I studiegruppen kommer dessa tre markörnivåer vid moderns serum och navelsträngsserum att utvärderas för histologisk chorioamnionit och maternala/neonatala utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor komplicerade med PPROM
- Friska gravida kvinnor som ska förlossas vid terminen
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor med något systemiskt tillstånd (såsom kronisk hypertoni, njursjukdom och )
- kvinnor som har färgat håret under de senaste 9 månaderna
- historia av att ha använt någon medicin
- förekomst av graviditetshypertoni eller graviditetsdiabetes
- droganvändare
- patienter som hade fetala medfödda abnormiteter eller genetiska syndrom
- flerbördsgraviditeter
- intrauterin fosterdöd
- kvinnor som hade någon annan infektion eller feber
- fosterbesvär vid inläggningen
- navelsträngsframfall
- aktivt arbete
- förlossningsblödning
- cervikal eller uterin anomali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
prematur för tidig bristning av membran
Prematur för tidig membranruptur är membranruptur under graviditet före 37 veckors graviditet.
|
melatonin, löslig urokinastyp plasminogenaktivatorreceptor och orosomucoid 2-mätningar
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Friska försökspersoner som hade en normal graviditet och resultat utan några foster-neonatala komplikationer kommer att accepteras i kontrollgruppen.
Fyrtiofyra friska gravida kvinnor som matchar graviditetsåldern och som kommer att förlösas vid terminen kommer att inkluderas i studien som kontrollgrupp.
|
melatonin, löslig urokinastyp plasminogenaktivatorreceptor och orosomucoid 2-mätningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
melatoninnivåer i PPROM
Tidsram: 1 vecka
|
Det primära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra maternal serummelatoninkoncentrationer i PPROM-gruppen och kontrollgruppen.
|
1 vecka
|
|
lösliga urokinas-typ plasminogenaktivatorreceptornivåer i PPROM
Tidsram: 1 vecka
|
Det andra primära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra maternal serumlösliga urokinas-typ plasminogenaktivatorreceptorkoncentrationer i PPROM-grupp och kontrollgrupp.
|
1 vecka
|
|
orosomucoid 2 nivåer i PPROM
Tidsram: 1 vecka
|
Det primära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra moderns serum orosomucoid 2-koncentrationer i PPROM-grupp och kontrollgrupp.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
markörnivåer för histologisk chorioamnionit i PPROM
Tidsram: 1 vecka
|
Det sekundära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra om det finns en skillnad på nivåerna av dessa tre markörer i moderns serum och navelsträngsserum för förekomsten av histologisk korioamnionit i studiegruppen.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Wilkinson D, Shepherd E, Wallace EM. Melatonin for women in pregnancy for neuroprotection of the fetus. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 29;3(3):CD010527. doi: 10.1002/14651858.CD010527.pub2.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Desdicioglu R, Yildirim M, Kocaoglu G, Demir Cendek B, Avcioglu G, Tas EE, Sengul O, Erel O, Yavuz AF. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor (suPAR) and interleukin-6 levels in hyperemesis gravidarum. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):825-829. doi: 10.1016/j.jcma.2017.08.013. Epub 2017 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Brista
- För tidig födsel
- Fostermembran, för tidig bristning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
- Plasminogen
Andra studie-ID-nummer
- CengizGWCH10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .