Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin, löslig plasminogenaktivatorreceptor av urokinastyp och nivåer av orosomucoid 2 i PPROM (melatonin&PROM)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Koncentrationer i navelsträngen och moderns blod av melatonin, löslig plasminogenaktivatorreceptor av urokinastyp och orosomucoid 2 under graviditeten komplicerad av prematur prematur membranruptur och histologisk korioamnionit

Inledning: Att utvärdera maternal blodserum melatonin, löslig urokinas-typ plasminogenaktivator receptor och orosomucoid 2 nivåer hos gravida kvinnor komplicerade av prematur prematur membranruptur (PPROM) och att jämföra resultaten med friska graviditeter. Dessutom, för att bestämma om maternal/navelsträngsblodkoncentrationer av melatonin, löslig urokinas-typ plasminogenaktivatorreceptor och orosomucoid 2 är av värde vid diagnos av histologisk korioamnionit hos patienter med prematur prematur membranruptur (PPROM).

Metoder: Denna kohortstudie kommer att inkluderas 44 gravida kvinnor med PPROM och 44 graviditetsåldersmatchade friska försökspersoner under 24-32 veckors graviditet. Blodet för analys kommer först att tas i moderns blod på diagnosdagen i studiegruppen. Friska försökspersoner som har en normal graviditet och resultat utan några foster-neonatala komplikationer kommer att accepteras i kontrollgruppen. Fyrtiofyra friska gravida kvinnor som matchar graviditetsåldern och som kommer att förlösas vid terminen kommer att inkluderas i studien som kontrollgrupp. I kontrollgruppen kommer de gravida kvinnorna att ta moderblodet vid intagningsdagen. Kvinnorna i båda grupperna kommer att observeras tills förlossningen och perinatala data kommer att noteras. Därefter kommer blodet för analys att erhållas i moderns blod under avbrytande av graviditeten (eller spontant värkarbete) i studiegruppen. Slutligen kommer blodet för analys också att tas i navelsträngsblod i studiegruppen. Dessa tre markörnivåer kommer att mätas med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kit. Moderkakan kommer att skickas till histologisk undersökning i studiegruppen. Dessa tre markörnivåer hos kvinnor med PPROM kommer att jämföras med de hos frivilliga friska gravida kvinnor. I studiegruppen kommer dessa tre markörnivåer vid moderns serum och navelsträngsserum att utvärderas för histologisk chorioamnionit och maternala/neonatala utfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna observationella fall-kontrollstudie kommer att genomföras på avdelningen för obstetrik och gynekologi, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turkiet, mellan oktober 2020 och oktober 2021. Protokollet godkändes av Etikkommittén för klinisk forskning vid Gaziantep University (referensnummer: 2020/276). Studien kommer att strikt följa principerna i Helsingforsdeklarationen. Alla ämnen kommer att inkluderas i studien med muntligt och skriftligt informerat samtycke. Membranruptur före förlossningen och före 37 veckors graviditet kallas prematur prematur ruptur av membran (PPROM). Varje kvinna i studiepopulationen kommer att genomgå obstetrisk ultraljudsundersökning och foster-moderbedömning kommer att utföras. Blodet för analys kommer först att tas i moderns blod på diagnosdagen i studiegruppen. Friska försökspersoner som hade en normal graviditet och resultat utan några foster-neonatala komplikationer kommer att accepteras i kontrollgruppen. Fyrtiofyra friska gravida kvinnor som matchar graviditetsåldern och som kommer att förlösas vid terminen kommer att inkluderas i studien som kontrollgrupp. I kontrollgruppen kommer de gravida kvinnorna att ta moderblodet vid intagningsdagen. Kvinnorna i båda grupperna kommer att observeras tills förlossningen och perinatala data kommer att noteras. Alla deltagare med PPROM kommer också att läggas in på sjukhus. Sedan är protokollen för gravida kvinnor med PPROM på vårt sjukhus följande: Alla patienter med PPROM är inlagda på sjukhus och förväntansprotokoll tillämpas. Efter sjukhusvistelse fram till förlossningen får alla gravida kvinnor med PPROM profylaktisk antibiotika i 1 vecka och betametasoninjektion. Icke-stresstestet och fostrets rörelse som fastställts av mamman används för att upptäcka fostrets välbefinnande. Tecken på klinisk chorioamnionit som ömhet i livmodern, feber, purulenta flytningar från livmoderhalskanalen och inflammatoriska markörer som antal vita blodkroppar (WBC) och nivåer av C-reaktivt protein (CRP) övervakas noggrant under sjukhusvistelsen. Efter en latensperiod kommer PPROM-graviditeten att gå till spontan förlossning eller kommer att tillämpas avbrottsprocedur. I studiegruppen kommer moderkakan att färgas med hematoxylin-eosin och kommer att undersökas i ljusmikroskop för histologiska tecken på neutrofil infiltration och chorioamnionit. Sedan kommer denna studie att fastställas maternal serum melatonin, löslig urokinas-typ plasminogen aktivator receptor och orosomucoid 2 nivåer hos kvinnor med PPROM (n=44) jämfört med frivilliga friska gravida kvinnor (n=44). Sedan kommer dessa tre markörnivåer på moderns serum och navelsträngsserum att utvärderas för histologisk korioamnionit och maternala/neonatala resultat i studiegruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gaziantep, Kalkon
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer i följd att rekryteras 44 försökspersoner med PPROM, och 44 friska graviditeter kommer att väljas ut för kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor komplicerade med PPROM
  • Friska gravida kvinnor som ska förlossas vid terminen
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  1. gravida kvinnor med något systemiskt tillstånd (såsom kronisk hypertoni, njursjukdom och )
  2. kvinnor som har färgat håret under de senaste 9 månaderna
  3. historia av att ha använt någon medicin
  4. förekomst av graviditetshypertoni eller graviditetsdiabetes
  5. droganvändare
  6. patienter som hade fetala medfödda abnormiteter eller genetiska syndrom
  7. flerbördsgraviditeter
  8. intrauterin fosterdöd
  9. kvinnor som hade någon annan infektion eller feber
  10. fosterbesvär vid inläggningen
  11. navelsträngsframfall
  12. aktivt arbete
  13. förlossningsblödning
  14. cervikal eller uterin anomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
prematur för tidig bristning av membran
Prematur för tidig membranruptur är membranruptur under graviditet före 37 veckors graviditet.
melatonin, löslig urokinastyp plasminogenaktivatorreceptor och orosomucoid 2-mätningar
Andra namn:
  • melatonin, löslig urokinastyp plasminogenaktivatorreceptor och orosomucoid 2-mätningar
Kontrollgrupp
Friska försökspersoner som hade en normal graviditet och resultat utan några foster-neonatala komplikationer kommer att accepteras i kontrollgruppen. Fyrtiofyra friska gravida kvinnor som matchar graviditetsåldern och som kommer att förlösas vid terminen kommer att inkluderas i studien som kontrollgrupp.
melatonin, löslig urokinastyp plasminogenaktivatorreceptor och orosomucoid 2-mätningar
Andra namn:
  • melatonin, löslig urokinastyp plasminogenaktivatorreceptor och orosomucoid 2-mätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
melatoninnivåer i PPROM
Tidsram: 1 vecka
Det primära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra maternal serummelatoninkoncentrationer i PPROM-gruppen och kontrollgruppen.
1 vecka
lösliga urokinas-typ plasminogenaktivatorreceptornivåer i PPROM
Tidsram: 1 vecka
Det andra primära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra maternal serumlösliga urokinas-typ plasminogenaktivatorreceptorkoncentrationer i PPROM-grupp och kontrollgrupp.
1 vecka
orosomucoid 2 nivåer i PPROM
Tidsram: 1 vecka
Det primära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra moderns serum orosomucoid 2-koncentrationer i PPROM-grupp och kontrollgrupp.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
markörnivåer för histologisk chorioamnionit i PPROM
Tidsram: 1 vecka
Det sekundära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra om det finns en skillnad på nivåerna av dessa tre markörer i moderns serum och navelsträngsserum för förekomsten av histologisk korioamnionit i studiegruppen.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera