- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04588220
Melatonin, oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor és orosomucoid 2 szintek a PPROM-ban (melatonin&PROM)
A melatonin, az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor és az orosomucoid 2 köldökzsinór- és anyai vérkoncentrációja terhességben, amelyet a membránok korai idő előtti szakadása és szövettani chorioamnionitis komplikál
Bevezetés: Az anyai vérszérum melatonin, szolubilis urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor és orosomucoid 2 szintjének értékelése terhes nőknél, amelyeket koraszülött korai membránrepedés (PPROM) bonyolít, és összehasonlítani az eredményeket egészséges terhességekkel. Ezen túlmenően annak meghatározására, hogy az anyai/köldökzsinórvérben a melatonin, az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor és az orosomucoid 2 értéke értékes-e a szövettani chorioamnionitis diagnosztizálásában koraszülött membránrepedésben (PPROM) szenvedő betegeknél.
Módszerek: Ebben a kohorsz-vizsgálatban 44 PPROM-ban szenvedő terhes nőt és 44, a terhesség 24-32 hetében egyező terhességi korú egészséges alanyt vesznek részt. Az elemzéshez szükséges vért először anyai vérből veszik a vizsgálati csoportban a diagnózis felállításának napján. Az egészséges alanyok, akiknek normális terhességük van, és magzati-újszülöttkori szövődmények nélkül végződnek, a kontrollcsoportba kerülnek. A vizsgálatba kontrollcsoportként 44, terhességi kornak megfelelő egészséges terhes nőt vonnak be, akik időközben születnek. A kontrollcsoportban a kismamák a felvétel napján anyai vért vesznek. A nőket mindkét csoportban megfigyeljük a szülés és a perinatális adatok feljegyzéséig. Ezután az elemzéshez szükséges vért másodszor anyai vérből veszik a terhesség (vagy spontán szülés) befejezésekor a vizsgálati csoportban. Végül az elemzéshez szükséges vért köldökzsinórvérből is nyerik a vizsgálati csoportban. Ezt a három markerszintet a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kit segítségével mérjük. A placentát szövettani vizsgálatra küldik a vizsgálócsoportba. Ezt a három markerszintet a PPROM-ban szenvedő nőknél összehasonlítják az önkéntes egészséges terhes nőkével. A vizsgálati csoportban ezt a három markerszintet az anyai szérumban és a köldökzsinór-szérumban értékelik a szövettani chorioamnionitis és az anyai/újszülöttkori eredmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők bonyolultak a PPROM-mal
- Egészséges terhes nők, akik időközben születnek
- Egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok:
- terhes nők bármilyen szisztémás betegségben (például krónikus magas vérnyomásban, vesebetegségben stb.)
- nők, akik az elmúlt 9 hónapban festették a hajukat
- bármely gyógyszer használatának története
- terhességi magas vérnyomás vagy terhességi cukorbetegség jelenléte
- droghasználó
- olyan betegek, akiknek magzati veleszületett rendellenességei vagy genetikai szindrómái voltak
- többes terhesség
- méhen belüli magzati halál
- olyan nők, akiknek bármilyen más fertőzése vagy láza volt
- magzati szorongás a felvételkor
- zsinór prolapsus
- aktív munka
- születés előtti vérzés
- méhnyak vagy méh anomália
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a membránok idő előtti szakadása
A membránok korai idő előtti szakadása a membránok terhesség alatti, 37 hetes terhesség előtti szakadása.
|
melatonin, oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor és orosomucoid 2 mérések
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
Azok az egészséges alanyok, akiknek normális terhességük volt, és magzati-újszülöttkori szövődmények nélkül végződtek, bekerülnek a kontrollcsoportba.
A vizsgálatba kontrollcsoportként 44, terhességi kornak megfelelő egészséges terhes nőt vonnak be, akik időközben születnek.
|
melatonin, oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor és orosomucoid 2 mérések
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
melatonin szint a PPROM-ban
Időkeret: 1 hét
|
Ezen elemzések elsődleges eredménye az anyai szérum melatonin koncentrációjának összehasonlítása a PPROM csoportban és a kontrollcsoportban.
|
1 hét
|
|
oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor szintjei a PPROM-ban
Időkeret: 1 hét
|
Ezen elemzések másik elsődleges eredménye az anyai szérumban oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor koncentrációk összehasonlítása a PPROM csoportban és a kontrollcsoportban.
|
1 hét
|
|
orosomucoid 2 szintek a PPROM-ban
Időkeret: 1 hét
|
Ezen elemzések elsődleges eredménye az anyai szérum orozomukoid 2 koncentrációjának összehasonlítása a PPROM-csoportban és a kontrollcsoportban.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPROM-ban a szövettani chorioamnionitis markerszintjei
Időkeret: 1 hét
|
Az ezekben az elemzésekben kapott másodlagos eredmény összehasonlítja, hogy van-e különbség e három marker szintjei között az anyai szérumban és a köldökzsinór-szérumban a szövettani chorioamnionitis jelenlétét illetően a vizsgált csoportban.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Wilkinson D, Shepherd E, Wallace EM. Melatonin for women in pregnancy for neuroprotection of the fetus. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 29;3(3):CD010527. doi: 10.1002/14651858.CD010527.pub2.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Desdicioglu R, Yildirim M, Kocaoglu G, Demir Cendek B, Avcioglu G, Tas EE, Sengul O, Erel O, Yavuz AF. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor (suPAR) and interleukin-6 levels in hyperemesis gravidarum. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):825-829. doi: 10.1016/j.jcma.2017.08.013. Epub 2017 Oct 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Törés
- Koraszülés
- Magzati membránok, korai szakadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
- Plazminogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CengizGWCH10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .