Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini, liukoinen urokinaasityyppinen plasminogeeniaktivaattorireseptori ja suumukoidi 2 -tasot PPROMissa (melatonin&PROM)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Melatoniinin, liukoisen urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorireseptorin ja orosomukoidi 2:n pitoisuudet napanuorassa ja äidin veressä raskauden aikana, jota vaikeuttaa ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä ja histologinen korioamnioniitti

Johdanto: Arvioida äidin veren seerumin melatoniinin, liukoisen urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorireseptorin ja orosomukoidi 2 -tasoja raskaana olevilla naisilla, joita vaikeuttaa ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) ja verrata tuloksia terveisiin raskauksiin. Lisäksi sen määrittämiseksi, ovatko äidin/napanuoraveren melatoniinin, liukoisen urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorireseptorin ja orosomukoidi 2:n pitoisuudet arvokkaita histologisen korioamnioniitin diagnosoinnissa potilailla, joilla on ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä (PPROM).

Menetelmät: Tähän kohorttitutkimukseen osallistuu 44 raskaana olevaa naista, joilla on PPROM, ja 44 raskausiän mukaista tervettä henkilöä 24–32 raskausviikon aikana. Analyysiveri otetaan ensin äidin verestä diagnoosipäivänä tutkimusryhmässä. Terveet koehenkilöt, joilla on normaali raskaus ja tulokset ilman sikiö-vastasyntyneen komplikaatioita, hyväksytään kontrolliryhmään. Vertailuryhmänä tutkimukseen otetaan mukaan 44 raskausikää vastaavaa tervettä raskaana olevaa naista, jotka synnytetään ennenaikaisesti. Kontrolliryhmässä raskaana olevilta naisilta otetaan äidin verta vastaanottopäivänä. Molempien ryhmien naisia ​​tarkkaillaan, kunnes synnytys- ja perinataalitiedot merkitään muistiin. Sitten analysoitava veri otetaan toiseksi äidin verestä raskauden (tai spontaanin synnytyksen) keskeytyksen aikana tutkimusryhmässä. Lopuksi veri analyysiä varten otetaan myös napanuoraverestä tutkimusryhmässä. Nämä kolme merkkiainetasoa mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausta (ELISA). Istukka lähetetään histologiseen tutkimukseen tutkimusryhmässä. Näitä kolmea merkkiainetasoa naisilla, joilla on PPROM, verrataan vapaaehtoisten terveiden raskaana olevien naisten tasoihin. Tutkimusryhmässä nämä kolme merkkiainetasoa äidin seerumissa ja napanuoran seerumissa arvioidaan histologisen korioamnioniitin ja äidin/vastasyntyneen tulosten varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnollinen tapauskontrollitutkimus suoritetaan Cengiz Gokcekin julkisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla, Gaziantepissa, Turkissa lokakuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana. Protokollan on hyväksynyt Gaziantepin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (viitenumero: 2020/276). Tutkimuksessa noudatetaan tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, joka antoi suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kalvon repeämä ennen synnytystä ja ennen 37 raskausviikkoa kutsutaan ennenaikaiseksi ennenaikaiseksi kalvon repeämiseksi (PPROM). Jokaiselle tutkimuspopulaation naiselle tehdään synnytysultraäänitutkimus ja sikiö-äitiarviointi. Analyysiveri otetaan ensin äidin verestä diagnoosipäivänä tutkimusryhmässä. Terveet koehenkilöt, joilla oli normaali raskaus ja tulokset ilman sikiö-vastasyntyneen komplikaatioita, hyväksytään kontrolliryhmään. Vertailuryhmänä tutkimukseen otetaan mukaan 44 raskausikää vastaavaa tervettä raskaana olevaa naista, jotka synnytetään ennenaikaisesti. Kontrolliryhmässä raskaana olevilta naisilta otetaan äidin verta vastaanottopäivänä. Molempien ryhmien naisia ​​tarkkaillaan, kunnes synnytys- ja perinataalitiedot merkitään muistiin. Kaikki osallistujat, joilla on PPROM, joutuvat myös sairaalahoitoon. Sitten sairaalassamme PPROM-potilaiden raskaana olevien naisten protokollat ​​ovat seuraavat: Kaikki PPROM-potilaat viedään sairaalaan ja odotusprotokollaa sovelletaan. Sairaalahoidon jälkeen vauvan synnytykseen asti kaikki raskaana olevat naiset, joilla on PPROM, saavat profylaktista antibioottia 1 viikon ajan ja beetametasoni-injektion. Äidin määrittämää stressitöntä testiä ja sikiön liikkeitä käytetään sikiön hyvinvoinnin havaitsemiseen. Kliinisen suonikalvontulehduksen merkkejä, kuten kohdun arkuutta, kuumetta, märkiviä vuoteita kohdunkaulan kanavasta ja tulehdusmarkkereita, kuten valkosolujen määrää (WBC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja seurataan huolellisesti sairaalahoidon aikana. Latenssijakson jälkeen PPROM-raskaus siirtyy spontaanisti synnytykseen tai siihen sovelletaan keskeytysmenettelyä. Tutkimusryhmässä istukka värjätään hematoksyliini-eosiinilla ja sitä tutkitaan valomikroskoopilla neutrofiilien infiltraation ja korioamnioniitin histologisten merkkien varalta. Sitten tässä tutkimuksessa määritetään äidin seerumin melatoniini, liukoinen urokinaasityyppinen plasminogeeniaktivaattorireseptori ja orosomukoidi 2 -tasot naisilla, joilla on PPROM (n = 44) verrattuna vapaaehtoisten terveiden raskaana olevien naisten vastaaviin (n = 44). Sitten nämä kolme merkkiainetasoa äidin seerumissa ja napanuoran seerumissa arvioidaan histologisen korioamnioniitin ja äidin/vastasyntyneen tulosten varalta tutkimusryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Gaziantep, Turkki
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijoille rekrytoidaan peräkkäin 44 PPROM-potilasta ja 44 tervettä raskautta valitaan kontrolliryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset vaikeuttavat PPROM:ia
  • Terveet raskaana olevat naiset, jotka synnytetään aikanaan
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat naiset, joilla on jokin systeeminen sairaus (kuten krooninen verenpainetauti, munuaissairaus ja
  2. naiset, jotka ovat värjänneet hiuksiaan viimeisen 9 kuukauden aikana
  3. minkä tahansa lääkkeen käyttöhistoria
  4. raskausajan hypertensio tai raskausdiabetes
  5. huumeiden käyttäjä
  6. potilailla, joilla oli sikiön synnynnäisiä poikkeavuuksia tai geneettisiä oireyhtymiä
  7. monisikiöiset raskaudet
  8. kohdunsisäinen sikiön kuolema
  9. naiset, joilla oli jokin muu infektio tai kuume
  10. sikiön tuska sisäänpääsyn yhteydessä
  11. johdon prolapsi
  12. aktiivista työvoimaa
  13. synnytystä edeltävä verenvuoto
  14. kohdunkaulan tai kohdun poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä
Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä on kalvojen repeämä raskauden aikana ennen 37 raskausviikkoa.
Muut: Synnytys ultraääni ja sikiön ja äidin arviointi
melatoniinin, liukoisen urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorireseptorin ja suumukoidi 2 -mittaukset
Muut nimet:
  • melatoniinin, liukoisen urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorireseptorin ja suumukoidi 2 -mittaukset
Kontrolliryhmä
Terveet koehenkilöt, joilla oli normaali raskaus ja tulokset ilman sikiö-vastasyntyneen komplikaatioita, hyväksytään kontrolliryhmään. Vertailuryhmänä tutkimukseen otetaan mukaan 44 raskausikää vastaavaa tervettä raskaana olevaa naista, jotka synnytetään ennenaikaisesti.
Muut: Synnytys ultraääni ja sikiön ja äidin arviointi
melatoniinin, liukoisen urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorireseptorin ja suumukoidi 2 -mittaukset
Muut nimet:
  • melatoniinin, liukoisen urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorireseptorin ja suumukoidi 2 -mittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
melatoniinitasot PPROM:issa
Aikaikkuna: 1 viikko
Näiden analyysien ensisijaisena tuloksena verrataan äidin seerumin melatoniinipitoisuuksia PPROM-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
1 viikko
liukoisen urokinaasityypin plasminogeeniaktivaattorireseptoritasot PPROM:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko
Toinen ensisijainen tulos näissä analyyseissä vertaa äidin seerumin liukoisen urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorireseptorin pitoisuuksia PPROM-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
1 viikko
orosomucoid 2 -tasot PPROMissa
Aikaikkuna: 1 viikko
Näiden analyysien ensisijaisena tuloksena verrataan äidin seerumin orosomukoidi 2 -pitoisuuksia PPROM-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
histologisen korioamnioniitin markkeritasot PPROM:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko
Toissijainen tulos näissä analyyseissä vertailee, onko näiden kolmen markkerin tasoissa eroa äidin seerumissa ja napanuoran seerumissa histologisen korioamnioniitin esiintymisen suhteen tutkimusryhmässä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CengizGWCH10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa