Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy melatoniny, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i Orosomukoidu 2 w PPROM (melatonin&PROM)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Stężenie melatoniny we krwi pępowinowej i matki, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu Urokinazy i Orosomukoidu 2 w ciąży powikłanej przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i histologicznym zapaleniem błon płodowych

Wstęp: Ocena stężenia melatoniny w surowicy krwi matki, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i orosomukoidu 2 u ciężarnych powikłanych przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) oraz porównanie wyników z ciążami zdrowymi. Ponadto, aby określić, czy stężenie melatoniny we krwi matki / pępowinowej, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i orosomukoidu 2 ma wartość w diagnostyce histologicznego zapalenia błon płodowych u pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM).

Metody: To badanie kohortowe obejmie 44 ciężarne kobiety z PPROM i 44 zdrowe kobiety w tym samym wieku ciążowym w 24-32 tygodniu ciąży. Krew do analizy zostanie pobrana w pierwszej kolejności z krwi matki w dniu rozpoznania w grupie badanej. Do grupy kontrolnej będą przyjmowane osoby zdrowe, które ciąża przebiega prawidłowo i bez powikłań płodowo-noworodkowych. Czterdzieści cztery zdrowe kobiety ciężarne w odpowiednim wieku ciążowym, które urodzą o czasie, zostaną włączone do badania jako grupa kontrolna. W grupie kontrolnej kobietom w ciąży zostanie pobrana krew matczyna w dniu przyjęcia. Kobiety w obu grupach będą obserwowane do czasu porodu i odnotowania danych okołoporodowych. Następnie krew do analizy zostanie pobrana w drugiej kolejności z krwi matki podczas zakończenia ciąży (lub porodu samoistnego) w grupie badanej. Na koniec krew do analizy zostanie pobrana również z krwi pępowinowej w grupie badanej. Poziomy tych trzech markerów będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA). Łożysko zostanie wysłane do badania histologicznego w grupie badanej. Poziomy tych trzech markerów u kobiet z PPROM zostaną porównane z poziomami zdrowych ochotniczek w ciąży. W grupie badanej poziomy tych trzech markerów w surowicy matki i surowicy krwi pępowinowej zostaną ocenione pod kątem histologicznego zapalenia błon płodowych i wyników u matki/noworodka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Publicznego Cengiz Gokcek w Gaziantep w Turcji w okresie od października 2020 r. do października 2021 r. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (nr referencyjny: 2020/276). Badanie będzie ściśle przestrzegane zasad Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do badania po wyrażeniu ustnej i pisemnej świadomej zgody. Pęknięcie błon płodowych przed porodem i przed 37 tygodniem ciąży określane jest jako przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM). Każda kobieta w badanej populacji zostanie poddana położniczemu badaniu ultrasonograficznemu oraz ocenie płodu i matki. Krew do analizy zostanie pobrana w pierwszej kolejności z krwi matki w dniu rozpoznania w grupie badanej. Do grupy kontrolnej będą przyjmowane osoby zdrowe, które miały prawidłową ciążę i wyniki bez powikłań płodowo-noworodkowych. Czterdzieści cztery zdrowe kobiety ciężarne w odpowiednim wieku ciążowym, które urodzą o czasie, zostaną włączone do badania jako grupa kontrolna. W grupie kontrolnej kobietom w ciąży zostanie pobrana krew matczyna w dniu przyjęcia. Kobiety w obu grupach będą obserwowane do czasu porodu i odnotowania danych okołoporodowych. Wszyscy uczestnicy z PPROM będą również hospitalizowani. Następnie protokoły dla kobiet w ciąży z PPROM w naszym szpitalu są następujące: Wszystkie pacjentki z PPROM są hospitalizowane i stosuje się protokół wyczekujący. Po hospitalizacji do porodu wszystkie kobiety w ciąży z PPROM otrzymują profilaktycznie antybiotyki przez 1 tydzień oraz zastrzyk betametazonu. Test bezstresowy i ruchy płodu określone przez matkę służą do oceny dobrostanu płodu. Objawy kliniczne zapalenia błon płodowych, takie jak tkliwość macicy, gorączka, ropne wydzieliny z kanału szyjki macicy oraz markery stanu zapalnego, takie jak liczba białych krwinek (WBC) i poziom białka C-reaktywnego (CRP), są dokładnie monitorowane podczas hospitalizacji. Po okresie utajenia ciąża PPROM przejdzie do porodu samoistnego lub zostanie zastosowana procedura przerwania. W grupie badanej łożysko zostanie wybarwione hematoksyliną-eozyną i zbadane pod mikroskopem świetlnym pod kątem histologicznych cech nacieku neutrofili i zapalenia błon płodowych. Następnie w tym badaniu zostaną określone poziomy melatoniny w surowicy matki, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i orosomukoidu 2 u kobiet z PPROM (n = 44) w porównaniu do zdrowych ochotniczek w ciąży (n = 44). Następnie poziomy tych trzech markerów w surowicy matki i surowicy krwi pępowinowej zostaną ocenione pod kątem histologicznego zapalenia błon płodowych i wyników matki/noworodka w grupie badanej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaziantep, Indyk
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze kolejno zrekrutują 44 pacjentki z PPROM, a do grupy kontrolnej zostaną wybrane 44 zdrowe ciąże.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży powikłane PPROM
  • Zdrowe kobiety w ciąży, które będą rodzić w terminie
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (taką jak przewlekłe nadciśnienie, choroba nerek i)
  2. kobiet, które farbowały włosy w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  3. historia stosowania jakichkolwiek leków
  4. obecność nadciśnienia ciążowego lub cukrzycy ciążowej
  5. użytkownik narkotyków
  6. pacjentów z wrodzonymi wadami płodu lub zespołami genetycznymi
  7. ciąże wielopłodowe
  8. wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  9. kobiet, u których wystąpiła jakakolwiek inna infekcja lub gorączka
  10. niepokój płodu przy przyjęciu
  11. wypadnięcie pępowiny
  12. czynna praca
  13. krwawienie przedporodowe
  14. anomalia szyjki macicy lub macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych to pęknięcie błon płodowych podczas ciąży przed 37 tygodniem ciąży.
pomiary melatoniny, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i orosomukoidu 2
Inne nazwy:
  • pomiary melatoniny, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i orosomukoidu 2
Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej będą przyjmowane osoby zdrowe, które miały prawidłową ciążę i wyniki bez powikłań płodowo-noworodkowych. Czterdzieści cztery zdrowe kobiety ciężarne w odpowiednim wieku ciążowym, które urodzą o czasie, zostaną włączone do badania jako grupa kontrolna.
pomiary melatoniny, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i orosomukoidu 2
Inne nazwy:
  • pomiary melatoniny, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i orosomukoidu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy melatoniny w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Głównym wynikiem tych analiz będzie porównanie stężeń melatoniny w surowicy matki w grupie PPROM i grupie kontrolnej.
1 tydzień
poziomy rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Innym głównym wynikiem tych analiz będzie porównanie stężeń receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy rozpuszczalnego w surowicy matki w grupie PPROM i grupie kontrolnej.
1 tydzień
poziomy orosomukoidu 2 w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Głównym wynikiem tych analiz będzie porównanie stężeń orosomukoidu 2 w surowicy matki w grupie PPROM i grupie kontrolnej.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy markerów histologicznego zapalenia błon płodowych w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wtórny wynik w tych analizach porówna, czy istnieje różnica na poziomach tych trzech markerów w surowicy matki i surowicy pępowinowej na obecność histologicznego zapalenia błon płodowych w grupie badanej.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj