- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04588220
Poziomy melatoniny, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i Orosomukoidu 2 w PPROM (melatonin&PROM)
Stężenie melatoniny we krwi pępowinowej i matki, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu Urokinazy i Orosomukoidu 2 w ciąży powikłanej przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i histologicznym zapaleniem błon płodowych
Wstęp: Ocena stężenia melatoniny w surowicy krwi matki, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i orosomukoidu 2 u ciężarnych powikłanych przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) oraz porównanie wyników z ciążami zdrowymi. Ponadto, aby określić, czy stężenie melatoniny we krwi matki / pępowinowej, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i orosomukoidu 2 ma wartość w diagnostyce histologicznego zapalenia błon płodowych u pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM).
Metody: To badanie kohortowe obejmie 44 ciężarne kobiety z PPROM i 44 zdrowe kobiety w tym samym wieku ciążowym w 24-32 tygodniu ciąży. Krew do analizy zostanie pobrana w pierwszej kolejności z krwi matki w dniu rozpoznania w grupie badanej. Do grupy kontrolnej będą przyjmowane osoby zdrowe, które ciąża przebiega prawidłowo i bez powikłań płodowo-noworodkowych. Czterdzieści cztery zdrowe kobiety ciężarne w odpowiednim wieku ciążowym, które urodzą o czasie, zostaną włączone do badania jako grupa kontrolna. W grupie kontrolnej kobietom w ciąży zostanie pobrana krew matczyna w dniu przyjęcia. Kobiety w obu grupach będą obserwowane do czasu porodu i odnotowania danych okołoporodowych. Następnie krew do analizy zostanie pobrana w drugiej kolejności z krwi matki podczas zakończenia ciąży (lub porodu samoistnego) w grupie badanej. Na koniec krew do analizy zostanie pobrana również z krwi pępowinowej w grupie badanej. Poziomy tych trzech markerów będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA). Łożysko zostanie wysłane do badania histologicznego w grupie badanej. Poziomy tych trzech markerów u kobiet z PPROM zostaną porównane z poziomami zdrowych ochotniczek w ciąży. W grupie badanej poziomy tych trzech markerów w surowicy matki i surowicy krwi pępowinowej zostaną ocenione pod kątem histologicznego zapalenia błon płodowych i wyników u matki/noworodka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży powikłane PPROM
- Zdrowe kobiety w ciąży, które będą rodzić w terminie
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (taką jak przewlekłe nadciśnienie, choroba nerek i)
- kobiet, które farbowały włosy w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- historia stosowania jakichkolwiek leków
- obecność nadciśnienia ciążowego lub cukrzycy ciążowej
- użytkownik narkotyków
- pacjentów z wrodzonymi wadami płodu lub zespołami genetycznymi
- ciąże wielopłodowe
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- kobiet, u których wystąpiła jakakolwiek inna infekcja lub gorączka
- niepokój płodu przy przyjęciu
- wypadnięcie pępowiny
- czynna praca
- krwawienie przedporodowe
- anomalia szyjki macicy lub macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych to pęknięcie błon płodowych podczas ciąży przed 37 tygodniem ciąży.
|
pomiary melatoniny, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i orosomukoidu 2
Inne nazwy:
|
Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej będą przyjmowane osoby zdrowe, które miały prawidłową ciążę i wyniki bez powikłań płodowo-noworodkowych.
Czterdzieści cztery zdrowe kobiety ciężarne w odpowiednim wieku ciążowym, które urodzą o czasie, zostaną włączone do badania jako grupa kontrolna.
|
pomiary melatoniny, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy i orosomukoidu 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziomy melatoniny w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Głównym wynikiem tych analiz będzie porównanie stężeń melatoniny w surowicy matki w grupie PPROM i grupie kontrolnej.
|
1 tydzień
|
poziomy rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Innym głównym wynikiem tych analiz będzie porównanie stężeń receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy rozpuszczalnego w surowicy matki w grupie PPROM i grupie kontrolnej.
|
1 tydzień
|
poziomy orosomukoidu 2 w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Głównym wynikiem tych analiz będzie porównanie stężeń orosomukoidu 2 w surowicy matki w grupie PPROM i grupie kontrolnej.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziomy markerów histologicznego zapalenia błon płodowych w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wtórny wynik w tych analizach porówna, czy istnieje różnica na poziomach tych trzech markerów w surowicy matki i surowicy pępowinowej na obecność histologicznego zapalenia błon płodowych w grupie badanej.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Wilkinson D, Shepherd E, Wallace EM. Melatonin for women in pregnancy for neuroprotection of the fetus. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 29;3(3):CD010527. doi: 10.1002/14651858.CD010527.pub2.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Desdicioglu R, Yildirim M, Kocaoglu G, Demir Cendek B, Avcioglu G, Tas EE, Sengul O, Erel O, Yavuz AF. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor (suPAR) and interleukin-6 levels in hyperemesis gravidarum. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):825-829. doi: 10.1016/j.jcma.2017.08.013. Epub 2017 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Pęknięcie
- Przedwczesny poród
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
- Plazminogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CengizGWCH10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .