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Melatonin, löslicher Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ und Orosomucoid 2-Spiegel in PPROM (melatonin&PROM)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Nabelschnur- und Mutterblutkonzentrationen von Melatonin, löslichem Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor und Orosomucoid 2 in der Schwangerschaft, die durch vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung und histologische Chorioamnionitis erschwert wird

Einführung: Um die Melatonin-, Plasminogen-Aktivator-Rezeptor- und Orosomucoid-2-Spiegel im mütterlichen Blutserum bei schwangeren Frauen mit Komplikationen durch vorzeitigen vorzeitigen Membranbruch (PPROM) zu bewerten und die Ergebnisse mit gesunden Schwangerschaften zu vergleichen. Darüber hinaus sollte bestimmt werden, ob die mütterlichen/Nabelschnurblutkonzentrationen von Melatonin, löslichem Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ und Orosomucoid 2 bei der Diagnose einer histologischen Chorioamnionitis bei Patienten mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) von Wert sind.

Methoden: In diese Kohortenstudie werden 44 schwangere Frauen mit PPROM und 44 gesunde Probanden gleichen Alters in der 24.–32. Schwangerschaftswoche eingeschlossen. Das Blut zur Analyse wird zunächst am Tag der Diagnose in der Studiengruppe aus mütterlichem Blut gewonnen. Gesunde Probanden mit einer normalen Schwangerschaft und Ergebnissen ohne fetal-neonatale Komplikationen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Als Kontrollgruppe werden 44 gesunde schwangere Frauen im Schwangerschaftsalter mit entsprechendem Schwangerschaftsalter in die Studie aufgenommen. In der Kontrollgruppe wird den Schwangeren am Aufnahmetag das mütterliche Blut abgenommen. Die Frauen in beiden Gruppen werden bis zur Geburt beobachtet und perinatale Daten notiert. Dann wird das Blut für die Analyse während des Schwangerschaftsabbruchs (oder der spontanen Wehen) in der Studiengruppe ein zweites Mal aus mütterlichem Blut gewonnen. Schließlich wird das Blut für die Analyse auch in Nabelschnurblut an der Studiengruppe gewonnen. Diese drei Markerspiegel werden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen. Die Plazenta wird zur histologischen Untersuchung in die Studiengruppe geschickt. Diese drei Markerwerte bei Frauen mit PPROM werden mit denen von freiwilligen gesunden schwangeren Frauen verglichen. In der Studiengruppe werden diese drei Markerspiegel im mütterlichen Serum und im Nabelschnurserum auf histologische Chorioamnionitis und mütterliche/neugeborene Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende Fall-Kontroll-Studie wird zwischen Oktober 2020 und Oktober 2021 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, öffentliches Krankenhaus Cengiz Gokcek, Gaziantep, Türkei, durchgeführt. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2020/276). Die Studie wird sich strikt an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten. Alle Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, gaben ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung. Ein Blasensprung vor der Geburt und vor der 37. Schwangerschaftswoche wird als vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) bezeichnet. Jede Frau in der Studienpopulation wird einer geburtshilflichen Ultraschalluntersuchung unterzogen, und es wird eine fetal-mütterliche Beurteilung durchgeführt. Das Blut zur Analyse wird zunächst am Tag der Diagnose in der Studiengruppe aus mütterlichem Blut gewonnen. Gesunde Probanden mit einer normalen Schwangerschaft und Ergebnissen ohne fetal-neonatale Komplikationen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Als Kontrollgruppe werden 44 gesunde schwangere Frauen im Schwangerschaftsalter mit entsprechendem Schwangerschaftsalter in die Studie aufgenommen. In der Kontrollgruppe wird den Schwangeren am Aufnahmetag das mütterliche Blut abgenommen. Die Frauen in beiden Gruppen werden bis zur Geburt beobachtet und perinatale Daten notiert. Alle Teilnehmer mit PPROM werden ebenfalls ins Krankenhaus eingeliefert. Dann sind die Protokolle für schwangere Frauen mit PPROM in unserem Krankenhaus wie folgt: Alle Patienten mit PPROM werden ins Krankenhaus eingeliefert und es wird das Protokoll für schwangere Frauen angewendet. Nach dem Krankenhausaufenthalt bis zur Geburt des Kindes erhalten alle schwangeren Frauen mit PPROM eine Woche lang prophylaktisch Antibiotika und eine Betamethason-Injektion. Zur Erfassung des fetalen Wohlbefindens dienen der Non-Stress-Test und die von der Mutter ermittelten fetalen Bewegungen. Die Anzeichen einer klinischen Chorioamnionitis wie Uterusschmerz, Fieber, eitriger Ausfluss aus dem Gebärmutterhalskanal und Entzündungsmarker wie die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktives Protein (CRP) werden während des Krankenhausaufenthalts sorgfältig überwacht. Nach einer Latenzzeit wird die PPROM-Schwangerschaft spontan entbunden oder es wird ein Abbruchverfahren angewendet. In der Studiengruppe wird die Plazenta mit Hämatoxylin-Eosin gefärbt und unter einem Lichtmikroskop auf histologische Anzeichen einer neutrophilen Infiltration und Chorioamnionitis untersucht. Dann werden in dieser Studie mütterliches Serummelatonin, löslicher Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ und Orosomucoid-2-Spiegel bei Frauen mit PPROM (n = 44) im Vergleich zu denen von freiwilligen gesunden schwangeren Frauen (n = 44) bestimmt. Anschließend werden diese drei Markerwerte im mütterlichen Serum und im Nabelschnurserum auf histologische Chorioamnionitis und mütterliche/neugeborene Ergebnisse in der Studiengruppe untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gaziantep, Truthahn
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte werden nacheinander 44 Probanden mit PPROM rekrutieren, und 44 gesunde Schwangerschaften werden für die Kontrollgruppe ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen kompliziert mit PPROM
  • Gesunde schwangere Frauen, die zum Termin entbunden werden
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frauen mit systemischen Erkrankungen (z. B. chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankungen und )
  2. Frauen, die sich in den letzten 9 Monaten die Haare gefärbt haben
  3. Geschichte der Verwendung von Medikamenten
  4. Vorhandensein von Schwangerschaftshypertonie oder Schwangerschaftsdiabetes
  5. Drogenkonsumenten
  6. Patienten mit fötalen angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen
  7. Mehrlingsschwangerschaften
  8. intrauteriner Fruchttod
  9. Frauen, die eine andere Infektion oder Fieber hatten
  10. fötaler Distress bei Aufnahme
  11. Schnur Prolaps
  12. aktive Arbeit
  13. Schwangerschaftsblutung
  14. zervikale oder uterine Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
Frühzeitiger vorzeitiger Blasensprung ist der Blasensprung während der Schwangerschaft vor der 37. Schwangerschaftswoche.
Melatonin, löslicher Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ und Orosomucoid-2-Messungen
Andere Namen:
  • Melatonin, löslicher Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ und Orosomucoid-2-Messungen
Kontrollgruppe
Gesunde Probanden mit einer normalen Schwangerschaft und Ergebnissen ohne fetal-neonatale Komplikationen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Als Kontrollgruppe werden 44 gesunde schwangere Frauen im Schwangerschaftsalter mit entsprechendem Schwangerschaftsalter in die Studie aufgenommen.
Melatonin, löslicher Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ und Orosomucoid-2-Messungen
Andere Namen:
  • Melatonin, löslicher Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ und Orosomucoid-2-Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatoninspiegel im PPROM
Zeitfenster: 1 Woche
Das primäre Ergebnis dieser Analysen vergleicht die mütterlichen Serum-Melatonin-Konzentrationen in der PPROM-Gruppe und der Kontrollgruppe.
1 Woche
lösliche Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptorspiegel in PPROM
Zeitfenster: 1 Woche
Das andere primäre Ergebnis in diesen Analysen wird die Konzentrationen des mütterlichen, im Serum löslichen Plasminogen-Aktivator-Rezeptors vom Urokinase-Typ in der PPROM-Gruppe und der Kontrollgruppe vergleichen.
1 Woche
orosomucoid 2 Ebenen im PPROM
Zeitfenster: 1 Woche
Das primäre Ergebnis dieser Analysen vergleicht die mütterlichen Orosomucoid-2-Serumkonzentrationen in der PPROM-Gruppe und der Kontrollgruppe.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markerspiegel für histologische Chorioamnionitis in PPROM
Zeitfenster: 1 Woche
Das Sekundärergebnis in diesen Analysen wird vergleichen, ob es einen Unterschied bei den Spiegeln dieser drei Marker im mütterlichen Serum und im Nabelschnurserum für das Vorhandensein einer histologischen Chorioamnionitis in der Studiengruppe gibt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung

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