- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04588220
Melatonin, löslicher Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ und Orosomucoid 2-Spiegel in PPROM (melatonin&PROM)
Nabelschnur- und Mutterblutkonzentrationen von Melatonin, löslichem Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor und Orosomucoid 2 in der Schwangerschaft, die durch vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung und histologische Chorioamnionitis erschwert wird
Einführung: Um die Melatonin-, Plasminogen-Aktivator-Rezeptor- und Orosomucoid-2-Spiegel im mütterlichen Blutserum bei schwangeren Frauen mit Komplikationen durch vorzeitigen vorzeitigen Membranbruch (PPROM) zu bewerten und die Ergebnisse mit gesunden Schwangerschaften zu vergleichen. Darüber hinaus sollte bestimmt werden, ob die mütterlichen/Nabelschnurblutkonzentrationen von Melatonin, löslichem Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ und Orosomucoid 2 bei der Diagnose einer histologischen Chorioamnionitis bei Patienten mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) von Wert sind.
Methoden: In diese Kohortenstudie werden 44 schwangere Frauen mit PPROM und 44 gesunde Probanden gleichen Alters in der 24.–32. Schwangerschaftswoche eingeschlossen. Das Blut zur Analyse wird zunächst am Tag der Diagnose in der Studiengruppe aus mütterlichem Blut gewonnen. Gesunde Probanden mit einer normalen Schwangerschaft und Ergebnissen ohne fetal-neonatale Komplikationen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Als Kontrollgruppe werden 44 gesunde schwangere Frauen im Schwangerschaftsalter mit entsprechendem Schwangerschaftsalter in die Studie aufgenommen. In der Kontrollgruppe wird den Schwangeren am Aufnahmetag das mütterliche Blut abgenommen. Die Frauen in beiden Gruppen werden bis zur Geburt beobachtet und perinatale Daten notiert. Dann wird das Blut für die Analyse während des Schwangerschaftsabbruchs (oder der spontanen Wehen) in der Studiengruppe ein zweites Mal aus mütterlichem Blut gewonnen. Schließlich wird das Blut für die Analyse auch in Nabelschnurblut an der Studiengruppe gewonnen. Diese drei Markerspiegel werden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen. Die Plazenta wird zur histologischen Untersuchung in die Studiengruppe geschickt. Diese drei Markerwerte bei Frauen mit PPROM werden mit denen von freiwilligen gesunden schwangeren Frauen verglichen. In der Studiengruppe werden diese drei Markerspiegel im mütterlichen Serum und im Nabelschnurserum auf histologische Chorioamnionitis und mütterliche/neugeborene Ergebnisse untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaziantep, Truthahn
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen kompliziert mit PPROM
- Gesunde schwangere Frauen, die zum Termin entbunden werden
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frauen mit systemischen Erkrankungen (z. B. chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankungen und )
- Frauen, die sich in den letzten 9 Monaten die Haare gefärbt haben
- Geschichte der Verwendung von Medikamenten
- Vorhandensein von Schwangerschaftshypertonie oder Schwangerschaftsdiabetes
- Drogenkonsumenten
- Patienten mit fötalen angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen
- Mehrlingsschwangerschaften
- intrauteriner Fruchttod
- Frauen, die eine andere Infektion oder Fieber hatten
- fötaler Distress bei Aufnahme
- Schnur Prolaps
- aktive Arbeit
- Schwangerschaftsblutung
- zervikale oder uterine Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
Frühzeitiger vorzeitiger Blasensprung ist der Blasensprung während der Schwangerschaft vor der 37. Schwangerschaftswoche.
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Melatonin, löslicher Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ und Orosomucoid-2-Messungen
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Gesunde Probanden mit einer normalen Schwangerschaft und Ergebnissen ohne fetal-neonatale Komplikationen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Als Kontrollgruppe werden 44 gesunde schwangere Frauen im Schwangerschaftsalter mit entsprechendem Schwangerschaftsalter in die Studie aufgenommen.
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Melatonin, löslicher Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ und Orosomucoid-2-Messungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Melatoninspiegel im PPROM
Zeitfenster: 1 Woche
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Das primäre Ergebnis dieser Analysen vergleicht die mütterlichen Serum-Melatonin-Konzentrationen in der PPROM-Gruppe und der Kontrollgruppe.
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1 Woche
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lösliche Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptorspiegel in PPROM
Zeitfenster: 1 Woche
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Das andere primäre Ergebnis in diesen Analysen wird die Konzentrationen des mütterlichen, im Serum löslichen Plasminogen-Aktivator-Rezeptors vom Urokinase-Typ in der PPROM-Gruppe und der Kontrollgruppe vergleichen.
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1 Woche
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orosomucoid 2 Ebenen im PPROM
Zeitfenster: 1 Woche
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Das primäre Ergebnis dieser Analysen vergleicht die mütterlichen Orosomucoid-2-Serumkonzentrationen in der PPROM-Gruppe und der Kontrollgruppe.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Markerspiegel für histologische Chorioamnionitis in PPROM
Zeitfenster: 1 Woche
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Das Sekundärergebnis in diesen Analysen wird vergleichen, ob es einen Unterschied bei den Spiegeln dieser drei Marker im mütterlichen Serum und im Nabelschnurserum für das Vorhandensein einer histologischen Chorioamnionitis in der Studiengruppe gibt.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Wilkinson D, Shepherd E, Wallace EM. Melatonin for women in pregnancy for neuroprotection of the fetus. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 29;3(3):CD010527. doi: 10.1002/14651858.CD010527.pub2.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Desdicioglu R, Yildirim M, Kocaoglu G, Demir Cendek B, Avcioglu G, Tas EE, Sengul O, Erel O, Yavuz AF. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor (suPAR) and interleukin-6 levels in hyperemesis gravidarum. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):825-829. doi: 10.1016/j.jcma.2017.08.013. Epub 2017 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Bruch
- Frühgeburt
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
- Plasminogen
Andere Studien-ID-Nummern
- CengizGWCH10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
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Duke UniversityAbgeschlossenMakulopathie | Hypotonie Okular | Hornhautfalten und Ruptur der Bowman-Membran beider AugenVereinigte Staaten