PPROM 中的褪黑激素、可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体和 Orosomucoid 2 水平 (melatonin&PROM)
2020年10月8日 更新者:Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
脐带和母血中褪黑激素、可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和 Orosomucoid 2 在妊娠期并发早产早产性胎膜早破和组织学绒毛膜羊膜炎的浓度
简介:评估并发早产胎膜早破 (PPROM) 的孕妇的母体血清褪黑激素、可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体和类粘蛋白 2 水平,并将结果与健康妊娠进行比较。 此外,确定母体/脐带血中褪黑激素、可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体和类粘蛋白 2 的浓度是否对早产胎膜早破 (PPROM) 患者组织学绒毛膜羊膜炎的诊断有价值。
方法:这项队列研究将包括 44 名患有 PPROM 的孕妇和 44 名孕龄匹配的健康受试者,时间为 24-32 周。 用于分析的血液将在研究组诊断当天首先在母体血液中获得。 正常妊娠和结果且没有任何胎儿-新生儿并发症的健康受试者将被纳入对照组。 44 名足月分娩的孕龄匹配的健康孕妇将作为对照组纳入研究。 在对照组中,孕妇将在入院当天采集母血。 将观察两组中的妇女直到分娩和围产期数据。 然后,将在研究组终止妊娠(或自然分娩)期间的母体血液中二次获取用于分析的血液。 最后,还将在研究组的脐带血中获得用于分析的血液。 这三种标记物水平将使用市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒进行测量。 胎盘将被送往研究组进行组织学检查。 PPROM 女性的这三种标志物水平将与自愿健康孕妇的水平进行比较。 在研究组中,将评估母体血清和脐带血清中的这三种标志物水平,以评估组织学绒毛膜羊膜炎和母体/新生儿结局。
研究概览
详细说明
这项观察性病例对照研究将于 2020 年 10 月至 2021 年 10 月在土耳其加济安泰普 Cengiz Gokcek 公立医院妇产科进行。
该协议经加济安泰普大学临床研究伦理委员会批准(参考编号:2020/276)。
该研究将严格遵守赫尔辛基宣言的原则。
将对包括在研究中的所有受试者给予口头和书面知情同意。
分娩前和妊娠 37 周前发生的胎膜早破称为早产儿胎膜早破 (PPROM)。
研究人群中的每位女性都将接受产科超声检查,并进行胎儿-母体评估。
用于分析的血液将在研究组诊断当天首先在母体血液中获得。
接受正常妊娠和结果且没有任何胎儿-新生儿并发症的健康受试者进入对照组。
44 名足月分娩的孕龄匹配的健康孕妇将作为对照组纳入研究。
在对照组中,孕妇将在入院当天采集母血。
将观察两组中的妇女直到分娩和围产期数据。
所有患有 PPROM 的参与者也将住院。
那么,我院针对PPROM孕妇的方案如下:所有PPROM患者均住院治疗,采用期待方案。
PPROM孕妇住院后至分娩前均预防性应用抗生素1周,注射倍他米松。
由母亲确定的非压力测试和胎动用于检测胎儿的健康状况。
在住院期间仔细监测临床绒毛膜羊膜炎的体征,例如子宫压痛、发热、宫颈管化脓性分泌物和白细胞计数 (WBC) 和 C 反应蛋白 (CRP) 水平等炎症标志物。
潜伏期后,PPROM 妊娠将进入自然分娩或将应用终止程序。
在研究组中,胎盘将用苏木精-伊红染色,并在光学显微镜下检查中性粒细胞浸润和绒毛膜羊膜炎的组织学迹象。
然后,本研究将确定 PPROM 女性 (n=44) 与自愿健康孕妇 (n=44) 相比的母体血清褪黑激素、可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体和类粘蛋白 2 水平。
然后,将评估母体血清和脐带血清中的这三种标记物水平,以评估研究组的组织学绒毛膜羊膜炎和母体/新生儿结局。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gaziantep、火鸡
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究者将连续招募44名PPROM受试者,并选择44名健康孕妇作为对照组。
描述
纳入标准:
- 孕妇并发 PPROM
- 足月分娩的健康孕妇
- 单胎妊娠
排除标准:
- 患有任何全身疾病(如慢性高血压、肾病等)的孕妇
- 在过去 9 个月内染过头发的女性
- 使用任何药物的历史
- 存在妊娠高血压或妊娠糖尿病
- 吸毒者
- 患有胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
- 多胎妊娠
- 胎儿宫内死亡
- 有任何其他感染或发烧的妇女
- 入院时胎儿窘迫
- 脐带脱垂
- 积极劳动
- 产前出血
- 宫颈或子宫异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早产胎膜早破
早产胎膜早破是妊娠37周前胎膜早破。
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褪黑激素、可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体和类粘蛋白 2 测量
其他名称:
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控制组
接受正常妊娠和结果且没有任何胎儿-新生儿并发症的健康受试者进入对照组。
44 名足月分娩的孕龄匹配的健康孕妇将作为对照组纳入研究。
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褪黑激素、可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体和类粘蛋白 2 测量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPROM 中的褪黑激素水平
大体时间:1周
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这些分析的主要结果将比较 PPROM 组和对照组的母体血清褪黑激素浓度。
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1周
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PPROM 中可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体水平
大体时间:1周
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这些分析中的另一个主要结果将比较 PPROM 组和对照组的母体血清可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体浓度。
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1周
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PPROM 中的 orosomucoid 2 水平
大体时间:1周
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这些分析的主要结果将比较 PPROM 组和对照组的母体血清 orosomucoid 2 浓度。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPROM 中组织学绒毛膜羊膜炎的标志物水平
大体时间:1周
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这些分析中的次要结果将比较研究组中组织学绒毛膜羊膜炎的母体血清和脐带血清中这三种标志物的水平是否存在差异。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Wilkinson D, Shepherd E, Wallace EM. Melatonin for women in pregnancy for neuroprotection of the fetus. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 29;3(3):CD010527. doi: 10.1002/14651858.CD010527.pub2.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Desdicioglu R, Yildirim M, Kocaoglu G, Demir Cendek B, Avcioglu G, Tas EE, Sengul O, Erel O, Yavuz AF. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor (suPAR) and interleukin-6 levels in hyperemesis gravidarum. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):825-829. doi: 10.1016/j.jcma.2017.08.013. Epub 2017 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (预期的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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