- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04588220
Niveles de melatonina, receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble y orosomucoide 2 en la PPROM (melatonin&PROM)
Concentraciones de melatonina, receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble y orosomucoide 2 en el cordón umbilical y sangre materna en el embarazo complicado por ruptura prematura de membranas y corioamnionitis histológica
Introducción: Evaluar los niveles de melatonina, receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble y orosomucoide 2 en suero sanguíneo materno en mujeres embarazadas complicadas con rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) y comparar los resultados con embarazos sanos. Además, determinar si las concentraciones de melatonina, receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble y orosomucoide 2 en la sangre del cordón umbilical/materno son valiosas en el diagnóstico de corioamnionitis histológica en pacientes con rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM).
Métodos: En este estudio de cohorte se incluirán 44 mujeres embarazadas con RPMP y 44 sujetos sanos de la misma edad gestacional en 24-32 semanas de embarazo. La sangre para análisis se obtendrá primeramente en sangre materna el día del diagnóstico en el grupo de estudio. Los sujetos sanos que tengan un embarazo normal y resultados sin complicaciones fetales-neonatales serán aceptados en el grupo de control. Cuarenta y cuatro mujeres embarazadas sanas de la misma edad gestacional que darán a luz a término se incluirán en el estudio como grupo de control. En el grupo de control, a las gestantes se les tomará sangre materna el día del ingreso. Las mujeres de ambos grupos serán observadas hasta el momento del parto y se anotarán los datos perinatales. Luego, la sangre para análisis se obtendrá en segundo lugar en sangre materna durante la terminación del embarazo (o trabajo de parto espontáneo) en el grupo de estudio. Por último, la sangre para análisis también se obtendrá en sangre de cordón umbilical en el grupo de estudio. Estos tres niveles de marcadores se medirán utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente. La placenta será enviada a examen histológico en el grupo de estudio. Los niveles de estos tres marcadores en mujeres con RPMP se compararán con los de mujeres embarazadas sanas voluntarias. En el grupo de estudio, se evaluarán los niveles de estos tres marcadores en el suero materno y el suero del cordón umbilical para detectar corioamnionitis histológica y resultados maternos/neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas complicadas con RPM
- Mujeres embarazadas sanas que darán a luz a término
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, enfermedad renal y )
- mujeres que se han teñido el cabello en los últimos 9 meses
- historial de uso de cualquier medicamento
- presencia de hipertensión gestacional o diabetes gestacional
- consumidor de drogas
- pacientes que tenían anomalías congénitas fetales o síndromes genéticos
- embarazos de gestacion multiple
- muerte fetal intrauterina
- mujeres que tenían cualquier otra infección o fiebre
- sufrimiento fetal al ingreso
- prolapso del cordón
- trabajo activo
- sangrado prenatal
- anomalía cervical o uterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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prematuro ruptura prematura de membranas
La rotura prematura de membranas antes de término es la rotura de membranas durante el embarazo antes de las 37 semanas de gestación.
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Mediciones de melatonina, receptor activador del plasminógeno tipo urocinasa soluble y orosomucoide 2
Otros nombres:
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Grupo de control
Los sujetos sanos que tuvieron un embarazo normal y resultados sin complicaciones fetales-neonatales serán aceptados en el grupo de control.
Cuarenta y cuatro mujeres embarazadas sanas de la misma edad gestacional que darán a luz a término se incluirán en el estudio como grupo de control.
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Mediciones de melatonina, receptor activador del plasminógeno tipo urocinasa soluble y orosomucoide 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de melatonina en PPROM
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado primario en estos análisis comparará las concentraciones de melatonina en suero materno en el grupo PPROM y el grupo control.
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1 semana
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Niveles del receptor del activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble en PPROM
Periodo de tiempo: 1 semana
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El otro resultado primario en estos análisis comparará las concentraciones del receptor del activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble en suero materno en el grupo PPROM y el grupo control.
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1 semana
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orosomucoide 2 niveles en PPROM
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado primario de estos análisis comparará las concentraciones de orosomucoide 2 en suero materno en el grupo de RPMP y el grupo de control.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de marcadores para corioamnionitis histológica en RPMP
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado secundario de estos análisis comparará si existe una diferencia en los niveles de estos tres marcadores en suero materno y suero de cordón para la presencia de corioamnionitis histológica en el grupo de estudio.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Wilkinson D, Shepherd E, Wallace EM. Melatonin for women in pregnancy for neuroprotection of the fetus. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 29;3(3):CD010527. doi: 10.1002/14651858.CD010527.pub2.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Desdicioglu R, Yildirim M, Kocaoglu G, Demir Cendek B, Avcioglu G, Tas EE, Sengul O, Erel O, Yavuz AF. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor (suPAR) and interleukin-6 levels in hyperemesis gravidarum. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):825-829. doi: 10.1016/j.jcma.2017.08.013. Epub 2017 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- CengizGWCH10
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