- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04588220
Melatonina, recettore attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile e livelli di orosomucoid 2 nella PPROM (melatonin&PROM)
Cordone ombelicale e concentrazioni ematiche materne di melatonina, recettore attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile e orosomucoid 2 in gravidanza complicata da rottura prematura delle membrane e corioamnionite istologica
Introduzione: Valutare la melatonina nel siero del sangue materno, il recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile e i livelli di orosomucoide 2 nelle donne in gravidanza complicate da rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) e confrontare i risultati con gravidanze sane. Inoltre, per determinare se le concentrazioni ematiche materne/del cordone ombelicale di melatonina, recettore attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile e orosomucoide 2 siano utili nella diagnosi di corioamnionite istologica in pazienti con rottura prematura delle membrane (PPROM).
Metodi: questo studio di coorte includerà 44 donne in gravidanza con PPROM e 44 soggetti sani della stessa età gestazionale in 24-32 settimane di gravidanza. Il sangue per l'analisi sarà in primo luogo ottenuto nel sangue materno il giorno della diagnosi presso il gruppo di studio. Saranno accettati nel gruppo di controllo i soggetti sani che hanno una gravidanza normale ed esiti senza complicanze fetali-neonatali. Quarantaquattro donne incinte sane della stessa età gestazionale che partoriranno a termine saranno incluse nello studio come gruppo di controllo. Nel gruppo di controllo, alle donne incinte verrà prelevato il sangue materno il giorno del ricovero. Le donne di entrambi i gruppi saranno osservate fino al parto e verranno annotati i dati perinatali. Quindi, il sangue per l'analisi sarà in secondo luogo ottenuto nel sangue materno durante l'interruzione della gravidanza (o travaglio spontaneo) presso il gruppo di studio. Infine, il sangue per l'analisi sarà ottenuto anche dal sangue del cordone ombelicale presso il gruppo di studio. Questi tre livelli di marcatori saranno misurati utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibile in commercio. La placenta sarà inviata all'esame istologico nel gruppo di studio. Questi tre livelli di marcatori nelle donne con PPROM saranno confrontati con quelli di donne gravide sane volontarie. Nel gruppo di studio, questi tre livelli di marcatori nel siero materno e nel cordone ombelicale saranno valutati per la corioamnionite istologica e gli esiti materni/neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte complicate con PPROM
- Donne incinte sane che partoriranno a termine
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza con qualsiasi condizione sistemica (come ipertensione cronica, malattie renali e)
- donne che si sono tinte i capelli negli ultimi 9 mesi
- storia di utilizzo di qualsiasi farmaco
- presenza di ipertensione gestazionale o diabete gestazionale
- tossicodipendente
- pazienti con anomalie congenite fetali o sindromi genetiche
- gravidanze a gestazione multipla
- morte fetale intrauterina
- donne che hanno avuto qualsiasi altra infezione o febbre
- sofferenza fetale al momento del ricovero
- prolasso del midollo
- lavoro attivo
- sanguinamento prenatale
- anomalia cervicale o uterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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rottura prematura pretermine delle membrane
La rottura prematura pretermine delle membrane è la rottura delle membrane durante la gravidanza prima della 37a settimana di gestazione.
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melatonina, recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile e misurazioni dell'orosomucoide 2
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
Saranno accettati nel gruppo di controllo soggetti sani che hanno avuto una gravidanza normale ed esiti senza complicanze fetali-neonatali.
Quarantaquattro donne incinte sane della stessa età gestazionale che partoriranno a termine saranno incluse nello studio come gruppo di controllo.
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melatonina, recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile e misurazioni dell'orosomucoide 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli di melatonina in PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'esito primario in queste analisi confronterà le concentrazioni di melatonina sierica materna nel gruppo PPROM e nel gruppo di controllo.
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1 settimana
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livelli del recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile nella PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'altro risultato primario in queste analisi confronterà le concentrazioni del recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile nel siero materno nel gruppo PPROM e nel gruppo di controllo.
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1 settimana
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livelli di orosomucoide 2 nella PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'esito primario in queste analisi confronterà le concentrazioni sieriche materne di orosomucoid 2 nel gruppo PPROM e nel gruppo di controllo.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli di marcatori per la corioamnionite istologica nella PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il risultato secondario in queste analisi confronterà se vi è una differenza ai livelli di questi tre marcatori nel siero materno e nel siero cordonale per la presenza di corioamnionite istologica nel gruppo di studio.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Wilkinson D, Shepherd E, Wallace EM. Melatonin for women in pregnancy for neuroprotection of the fetus. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 29;3(3):CD010527. doi: 10.1002/14651858.CD010527.pub2.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Desdicioglu R, Yildirim M, Kocaoglu G, Demir Cendek B, Avcioglu G, Tas EE, Sengul O, Erel O, Yavuz AF. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor (suPAR) and interleukin-6 levels in hyperemesis gravidarum. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):825-829. doi: 10.1016/j.jcma.2017.08.013. Epub 2017 Oct 9.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Rottura
- Nascita prematura
- Membrane fetali, rottura prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
- Plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- CengizGWCH10
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