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Mélatonine, récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase et niveaux d'orosomucoïde 2 dans la PPROM (melatonin&PROM)

8 octobre 2020 mis à jour par: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Concentrations dans le cordon ombilical et le sang maternel de la mélatonine, du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase et de l'orosomucoïde 2 pendant la grossesse compliquée par une rupture prématurée des membranes et une chorioamnionite histologique

Introduction : Évaluer les niveaux de mélatonine dans le sérum sanguin maternel, du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase et de l'orosomucoïde 2 chez les femmes enceintes compliquées par une rupture prématurée des membranes (RPMP) et comparer les résultats avec des grossesses saines. De plus, déterminer si les concentrations de mélatonine dans le sang maternel/du cordon ombilical, le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase et l'orosomucoïde 2 sont utiles dans le diagnostic de la chorioamnionite histologique chez les patients présentant une rupture prématurée des membranes (RPMP).

Méthodes : Cette étude de cohorte comprendra 44 femmes enceintes atteintes de RPMAT et 44 sujets en bonne santé appariés selon l'âge gestationnel, âgés de 24 à 32 semaines de grossesse. Le sang à analyser sera d'abord obtenu dans le sang maternel le jour du diagnostic au groupe d'étude. Les sujets en bonne santé qui ont une grossesse normale et des résultats sans aucune complication fœto-néonatale seront acceptés dans le groupe témoin. Quarante-quatre femmes enceintes en bonne santé appariées selon l'âge gestationnel qui accoucheront à terme seront incluses dans l'étude en tant que groupe témoin. Dans le groupe témoin, les femmes enceintes se verront prélever le sang maternel le jour de l'admission. Les femmes des deux groupes seront observées jusqu'à ce que l'accouchement et les données périnatales soient notés. Ensuite, le sang pour analyse sera ensuite obtenu dans le sang maternel lors de l'interruption de la grossesse (ou du travail spontané) dans le groupe d'étude. Enfin, le sang à analyser sera également obtenu dans du sang de cordon ombilical au sein du groupe d'étude. Ces trois niveaux de marqueurs seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce. Le placenta sera envoyé à l'examen histologique dans le groupe d'étude. Ces trois niveaux de marqueurs chez les femmes atteintes de RPMP seront comparés à ceux de femmes enceintes volontaires en bonne santé. Dans le groupe d'étude, ces trois niveaux de marqueurs dans le sérum maternel et le sérum du cordon seront évalués pour la chorioamniotite histologique et les résultats maternels/néonatals.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude observationnelle cas-témoin sera menée au Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital public Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquie, entre octobre 2020 et octobre 2021. Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique pour la recherche clinique de l'Université de Gaziantep (numéro de référence : 2020/276). L'étude respectera strictement les principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les sujets seront inclus dans l'étude avec un consentement éclairé oral et écrit. La rupture des membranes avant le travail et avant 37 semaines de gestation est appelée rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP). Chaque femme de la population à l'étude subira une échographie obstétricale et une évaluation fœto-maternelle sera effectuée. Le sang à analyser sera d'abord obtenu dans le sang maternel le jour du diagnostic au groupe d'étude. Les sujets sains qui ont eu une grossesse normale et des résultats sans aucune complication fœto-néonatale seront acceptés dans le groupe témoin. Quarante-quatre femmes enceintes en bonne santé appariées selon l'âge gestationnel qui accoucheront à terme seront incluses dans l'étude en tant que groupe témoin. Dans le groupe témoin, les femmes enceintes se verront prélever le sang maternel le jour de l'admission. Les femmes des deux groupes seront observées jusqu'à ce que l'accouchement et les données périnatales soient notés. Tous les participants avec RPROM seront également hospitalisés. Ensuite, les protocoles pour les femmes enceintes atteintes de RPMP dans notre hôpital sont les suivants : Toutes les patientes atteintes de RPMAT sont hospitalisées et le protocole d'attente est appliqué. Après l'hospitalisation jusqu'à l'accouchement, toutes les femmes enceintes atteintes de RPMP reçoivent des antibiotiques prophylactiques pendant 1 semaine et une injection de bétaméthasone. Le test de non-stress et les mouvements fœtaux déterminés par la mère sont utilisés pour la détection du bien-être fœtal. Les signes de chorioamnionite clinique tels que la sensibilité utérine, la fièvre, les écoulements purulents du canal cervical et les marqueurs inflammatoires tels que le nombre de globules blancs (WBC) et les taux de protéine C-réactive (CRP) sont surveillés attentivement pendant l'hospitalisation. Après une période de latence, la grossesse RPMP passera à l'accouchement spontané ou sera appliquée la procédure d'interruption. Dans le groupe d'étude, le placenta sera coloré avec de l'hématoxyline-éosine et sera examiné au microscope optique pour détecter des signes histologiques d'infiltration de neutrophiles et de chorioamnionite. Ensuite, cette étude déterminera les taux de mélatonine sérique maternelle, de récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase et d'orosomucoïde 2 chez les femmes atteintes de RPMP (n = 44) par rapport à ceux de femmes enceintes volontaires en bonne santé (n = 44). Ensuite, ces trois niveaux de marqueurs dans le sérum maternel et le sérum du cordon seront évalués pour la chorioamnionite histologique et les résultats maternels/néonatals dans le groupe d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gaziantep, Turquie
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs seront recrutés consécutivement 44 sujets avec RPMAT, et 44 grossesses en bonne santé seront sélectionnées pour le groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes compliquées de RPROM
  • Femmes enceintes en bonne santé qui accoucheront à terme
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  1. les femmes enceintes atteintes de toute condition systémique (telle que l'hypertension chronique, les maladies rénales et )
  2. femmes qui se sont teint les cheveux au cours des 9 derniers mois
  3. antécédents d'utilisation de tout médicament
  4. présence d'hypertension gestationnelle ou de diabète gestationnel
  5. toxicomane
  6. les patients qui avaient des anomalies congénitales fœtales ou des syndromes génétiques
  7. grossesses multiples
  8. mort fœtale in utero
  9. les femmes qui ont eu une autre infection ou de la fièvre
  10. détresse fœtale à l'admission
  11. prolapsus du cordon
  12. travail actif
  13. saignement prénatal
  14. anomalie cervicale ou utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
rupture prématurée des membranes avant terme
La rupture prématurée des membranes avant terme est la rupture des membranes pendant la grossesse avant 37 semaines de gestation.
mesures de la mélatonine, du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase et de l'orosomucoïde 2
Autres noms:
  • mesures de la mélatonine, du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase et de l'orosomucoïde 2
Groupe de contrôle
Les sujets sains qui ont eu une grossesse normale et des résultats sans aucune complication fœto-néonatale seront acceptés dans le groupe témoin. Quarante-quatre femmes enceintes en bonne santé appariées selon l'âge gestationnel qui accoucheront à terme seront incluses dans l'étude en tant que groupe témoin.
mesures de la mélatonine, du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase et de l'orosomucoïde 2
Autres noms:
  • mesures de la mélatonine, du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase et de l'orosomucoïde 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de mélatonine dans la PPROM
Délai: 1 semaine
Le résultat principal de ces analyses comparera les concentrations sériques maternelles de mélatonine dans le groupe RPMAT et le groupe témoin.
1 semaine
taux de récepteurs activateurs du plasminogène de type urokinase soluble dans la PPROM
Délai: 1 semaine
L'autre résultat principal de ces analyses comparera les concentrations de récepteurs de l'activateur du plasminogène de type urokinase soluble dans le sérum maternel dans le groupe PPROM et le groupe témoin.
1 semaine
orosomucoïde 2 niveaux en PPROM
Délai: 1 semaine
Le résultat principal de ces analyses comparera les concentrations sériques maternelles d'orosomucoïde 2 dans le groupe RPMP et le groupe témoin.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de marqueurs pour la chorioamnionite histologique dans la RPMP
Délai: 1 semaine
Le résultat secondaire de ces analyses comparera s'il existe une différence au niveau de ces trois marqueurs dans le sérum maternel et le sérum du cordon pour la présence de chorioamnionite histologique dans le groupe d'étude.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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