- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04588220
Melatonine, oplosbaar urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor en orosomucoïde 2-niveaus in PPROM (melatonin&PROM)
Navelstreng- en maternale bloedconcentraties van melatonine, oplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor en orosomucoïde 2 tijdens de zwangerschap gecompliceerd door vroegtijdige voortijdige ruptuur van de membranen en histologische chorioamnionitis
Inleiding: Het evalueren van de niveaus van melatonine in het bloedserum van de moeder, oplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor en orosomucoïde 2-spiegels bij zwangere vrouwen gecompliceerd door vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) en om de resultaten te vergelijken met gezonde zwangerschappen. Bovendien, om te bepalen of maternale / navelstrengbloedconcentraties van melatonine, oplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor en orosomucoïde 2 van waarde zijn bij de diagnose van histologische chorioamnionitis bij patiënten met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM).
Methoden: In deze cohortstudie zullen 44 zwangere vrouwen met PPROM en 44 gezonde proefpersonen met een zwangerschapsduur van 24-32 weken zwangerschap worden opgenomen. Het bloed voor analyse zal eerst in moederlijk bloed worden verkregen op de dag van diagnose op de onderzoeksgroep. Gezonde proefpersonen met een normale zwangerschap en uitkomsten zonder foetaal-neonatale complicaties worden opgenomen in de controlegroep. Vierenveertig gezonde zwangere vrouwen van dezelfde zwangerschapsduur die op termijn zullen worden bevallen, zullen als controlegroep in het onderzoek worden opgenomen. Bij de controlegroep wordt bij de zwangere vrouwen op de opnamedag het maternale bloed afgenomen. De vrouwen in beide groepen worden geobserveerd totdat de bevalling en perinatale gegevens worden genoteerd. Vervolgens wordt tijdens de zwangerschapsafbreking (of spontane bevalling) op de onderzoeksgroep het bloed voor analyse afgenomen in maternale bloed. Ten slotte zal het bloed voor analyse ook in navelstrengbloed worden afgenomen op de onderzoeksgroep. Deze drie markerniveaus zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit. De placenta wordt opgestuurd voor histologisch onderzoek in de onderzoeksgroep. Deze drie markerniveaus bij vrouwen met PPROM zullen worden vergeleken met die van vrijwillige gezonde zwangere vrouwen. In de onderzoeksgroep zullen deze drie markers niveaus in maternale serum en navelstrengserum worden geëvalueerd voor histologische chorioamnionitis en maternale/neonatale uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen gecompliceerd met PPROM
- Gezonde zwangere vrouwen die op termijn bevallen
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen met een systemische aandoening (zoals chronische hypertensie, nierziekte en
- vrouwen die hun haar in de afgelopen 9 maanden hebben geverfd
- geschiedenis van het gebruik van medicijnen
- aanwezigheid van zwangerschapshypertensie of zwangerschapsdiabetes
- drugsgebruiker
- patiënten met foetale aangeboren afwijkingen of genetische syndromen
- meerlingzwangerschappen
- intra-uteriene foetale dood
- vrouwen die een andere infectie of koorts hadden
- foetale nood bij opname
- verzakking van het snoer
- actieve arbeid
- prenatale bloeding
- cervicale of baarmoeder anomalie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
Voortijdig voortijdig breken van de vliezen is het breken van de vliezen tijdens de zwangerschap vóór een zwangerschapsduur van 37 weken.
|
metingen van melatonine, oplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor en orosomucoïde 2-metingen
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Gezonde proefpersonen die een normale zwangerschap en uitkomsten hadden zonder enige foetaal-neonatale complicaties zullen in de controlegroep worden opgenomen.
Vierenveertig gezonde zwangere vrouwen van dezelfde zwangerschapsduur die op termijn zullen worden bevallen, zullen als controlegroep in het onderzoek worden opgenomen.
|
metingen van melatonine, oplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor en orosomucoïde 2-metingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
melatoninegehalte in PPROM
Tijdsspanne: 1 week
|
Het primaire resultaat van deze analyses zal de serummelatonineconcentraties van de moeder in de PPROM-groep en de controlegroep vergelijken.
|
1 week
|
|
oplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptorniveaus in PPROM
Tijdsspanne: 1 week
|
Het andere primaire resultaat in deze analyses zal de concentraties van de moederlijke serumoplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor in de PPROM-groep en de controlegroep vergelijken.
|
1 week
|
|
orosomucoid 2 niveaus in PPROM
Tijdsspanne: 1 week
|
Het primaire resultaat van deze analyses zal de orosomucoïde 2-concentraties van de moeder in de PPROM-groep en de controlegroep vergelijken.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
markers niveaus voor histologische chorioamnionitis in PPROM
Tijdsspanne: 1 week
|
Het secundaire resultaat in deze analyses zal vergelijken of er een verschil is op de niveaus van deze drie markers in maternaal serum en navelstrengserum voor de aanwezigheid van histologische chorioamnionitis in de onderzoeksgroep.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Wilkinson D, Shepherd E, Wallace EM. Melatonin for women in pregnancy for neuroprotection of the fetus. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 29;3(3):CD010527. doi: 10.1002/14651858.CD010527.pub2.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Desdicioglu R, Yildirim M, Kocaoglu G, Demir Cendek B, Avcioglu G, Tas EE, Sengul O, Erel O, Yavuz AF. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor (suPAR) and interleukin-6 levels in hyperemesis gravidarum. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):825-829. doi: 10.1016/j.jcma.2017.08.013. Epub 2017 Oct 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Scheuren
- Voortijdige geboorte
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
- Plasminogeen
Andere studie-ID-nummers
- CengizGWCH10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .