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Melatonina, receptor ativador de plasminogênio tipo uroquinase solúvel e níveis de Orosomucoide 2 em PPROM (melatonin&PROM)

8 de outubro de 2020 atualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Concentrações de melatonina no cordão umbilical e no sangue materno, receptor ativador de plasminogênio tipo uroquinase solúvel e Orosomucóide 2 em gravidez complicada por ruptura prematura prematura das membranas e corioamnionite histológica

Introdução: Avaliar os níveis séricos maternos de melatonina, receptor solúvel do ativador do plasminogênio tipo uroquinase e orosomucóide 2 em gestantes complicadas por ruptura prematura de membranas (PPROM) e comparar os resultados com gestações saudáveis. Além disso, determinar se as concentrações sanguíneas maternas/de cordão umbilical de melatonina, receptor solúvel do ativador do plasminogênio tipo uroquinase e orosomucoide 2 são úteis no diagnóstico de corioamnionite histológica em pacientes com ruptura prematura prematura de membranas (PPROM).

Métodos: Neste estudo de coorte serão incluídas 44 gestantes com PPROM e 44 gestantes saudáveis ​​de mesma idade gestacional em 24-32 semanas de gestação. O sangue para análise será obtido primeiramente no sangue materno no dia do diagnóstico no grupo de estudo. Sujeitos saudáveis ​​que tenham uma gravidez normal e resultados sem complicações feto-neonatais serão aceitos no grupo controle. Quarenta e quatro mulheres grávidas saudáveis ​​de mesma idade gestacional que nascerão a termo serão incluídas no estudo como grupo controle. No grupo controle, as gestantes colherão o sangue materno no dia da internação. As mulheres de ambos os grupos serão observadas até o parto e anotados os dados perinatais. Em seguida, o sangue para análise será obtido em segundo lugar no sangue materno durante a interrupção da gravidez (ou trabalho de parto espontâneo) no grupo de estudo. Por fim, o sangue para análise também será obtido no sangue de cordão umbilical do grupo de estudo. Os níveis desses três marcadores serão medidos usando um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponível. A placenta será encaminhada para exame histológico no grupo de estudo. Os níveis desses três marcadores em mulheres com PPROM serão comparados aos de gestantes saudáveis ​​voluntárias. No grupo de estudo, esses três níveis de marcadores no soro materno e no soro do cordão serão avaliados para corioamnionite histológica e resultados maternos/neonatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo observacional de caso-controle será conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Público Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquia, entre outubro de 2020 e outubro de 2021. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Gaziantep (nº de referência: 2020/276). O estudo será estritamente aderido aos princípios da Declaração de Helsinque. Todos os indivíduos serão incluídos no estudo mediante consentimento informado oral e por escrito. A ruptura de membrana antes do trabalho de parto e antes de 37 semanas de gestação é chamada de ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM). Todas as mulheres da população do estudo serão submetidas a exame de ultrassonografia obstétrica e avaliação materno-fetal. O sangue para análise será obtido primeiramente no sangue materno no dia do diagnóstico no grupo de estudo. Sujeitos saudáveis ​​que tiveram uma gravidez normal e resultados sem complicações feto-neonatais serão aceitos no grupo controle. Quarenta e quatro mulheres grávidas saudáveis ​​de mesma idade gestacional que nascerão a termo serão incluídas no estudo como grupo controle. No grupo controle, as gestantes colherão o sangue materno no dia da internação. As mulheres de ambos os grupos serão observadas até o parto e anotados os dados perinatais. Todos os participantes com PPROM também serão hospitalizados. Então, os protocolos para gestantes com PPROM em nosso hospital são os seguintes: Todas as pacientes com PPROM são internadas e o protocolo expectante é aplicado. Após a internação até o nascimento do bebê, todas as gestantes com PPROM recebem antibióticos profiláticos por 1 semana e injeção de betametasona. O teste sem estresse e o movimento fetal determinado pela mãe são usados ​​para a detecção do bem-estar fetal. Os sinais de corioamnionite clínica, como sensibilidade uterina, febre, descargas purulentas do canal cervical e marcadores inflamatórios, como contagem de glóbulos brancos (WBC) e níveis de proteína C reativa (PCR), são monitorados cuidadosamente durante a hospitalização. Após um período de latência, a gravidez PPROM irá para parto espontâneo ou será aplicado procedimento de interrupção. No grupo de estudo, a placenta será corada com hematoxilina-eosina e examinada ao microscópio de luz para sinais histológicos de infiltração de neutrófilos e corioamnionite. Em seguida, neste estudo serão determinados os níveis séricos maternos de melatonina, receptor solúvel do ativador do plasminogênio tipo uroquinase e orosomucoide 2 em mulheres com PPROM (n=44) em comparação com gestantes saudáveis ​​voluntárias (n=44). Em seguida, os níveis desses três marcadores no soro materno e no soro do cordão serão avaliados para corioamnionite histológica e resultados maternos/neonatais no grupo de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gaziantep, Peru
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores serão recrutados consecutivamente 44 indivíduos com PPROM, e 44 gestações saudáveis ​​serão selecionadas para o grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas complicadas com PPROM
  • Grávidas saudáveis ​​que nascerão a termo
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas com qualquer condição sistêmica (como hipertensão crônica, doença renal e )
  2. mulheres que pintaram o cabelo nos últimos 9 meses
  3. histórico de uso de qualquer medicamento
  4. presença de hipertensão gestacional ou diabetes gestacional
  5. usuário de drogas
  6. pacientes com anomalias congênitas fetais ou síndromes genéticas
  7. gestações múltiplas
  8. morte fetal intrauterina
  9. mulheres que tiveram qualquer outra infecção ou febre
  10. sofrimento fetal na admissão
  11. prolapso de cordão
  12. trabalho ativo
  13. sangramento pré-natal
  14. anomalia cervical ou uterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ruptura prematura de membranas
A ruptura prematura de membranas é a ruptura de membranas durante a gravidez antes de 37 semanas de gestação.
melatonina, receptor do ativador de plasminogênio tipo uroquinase solúvel e medições de orosomucóide 2
Outros nomes:
  • melatonina, receptor do ativador de plasminogênio tipo uroquinase solúvel e medições de orosomucóide 2
Grupo de controle
Sujeitos saudáveis ​​que tiveram uma gravidez normal e resultados sem complicações feto-neonatais serão aceitos no grupo controle. Quarenta e quatro mulheres grávidas saudáveis ​​de mesma idade gestacional que nascerão a termo serão incluídas no estudo como grupo controle.
melatonina, receptor do ativador de plasminogênio tipo uroquinase solúvel e medições de orosomucóide 2
Outros nomes:
  • melatonina, receptor do ativador de plasminogênio tipo uroquinase solúvel e medições de orosomucóide 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de melatonina em PPROM
Prazo: 1 semana
O resultado primário nestas análises irá comparar as concentrações de melatonina sérica materna no grupo PPROM e no grupo controle.
1 semana
níveis de receptores solúveis do ativador de plasminogênio tipo uroquinase em PPROM
Prazo: 1 semana
O outro desfecho primário nessas análises comparará as concentrações séricas maternas do receptor do ativador do plasminogênio do tipo uroquinase solúvel no grupo PPROM e no grupo controle.
1 semana
níveis de orosomucóide 2 em PPROM
Prazo: 1 semana
O desfecho primário nessas análises comparará as concentrações séricas maternas de orosomucoide 2 no grupo PPROM e no grupo controle.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de marcadores para corioamnionite histológica em PPROM
Prazo: 1 semana
O resultado secundário dessas análises irá comparar se há diferença nos níveis desses três marcadores no soro materno e no soro do cordão umbilical para a presença de corioamnionite histológica no grupo de estudo.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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