Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin, rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu typu urokinázy a hladiny orosomukoidu 2 v PPROM (melatonin&PROM)

8. října 2020 aktualizováno: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Koncentrace melatoninu, rozpustného receptoru aktivátoru plazminogenu typu urokinázy a orosomukoidu 2 v pupečníkové a mateřské krvi v těhotenství komplikovaném předčasným předčasným prasknutím membrán a histologickou chorioamnionitidou

Úvod: Zhodnotit hladiny melatoninu v krevním séru matky, solubilního receptoru pro aktivátor plazminogenu typu urokinázy a orosomukoidu 2 u těhotných žen komplikovaných předčasným předčasným prasknutím membrán (PPROM) a porovnat výsledky se zdravými těhotenstvími. Kromě toho určit, zda koncentrace melatoninu v krvi matky/pupečníku, rozpustného receptoru aktivátoru plazminogenu typu urokinázy a orosomukoidu 2 jsou cenné v diagnostice histologické chorioamnionitidy u pacientů s předčasným předčasným prasknutím membrán (PPROM).

Metody: Do této kohortové studie bude zahrnuto 44 těhotných žen s PPROM a 44 zdravých žen odpovídajících gestačnímu věku ve 24-32 týdnu těhotenství. Krev pro analýzu bude nejprve odebrána z mateřské krve v den diagnózy ve studijní skupině. Do kontrolní skupiny budou přijaty zdravé subjekty, které mají normální těhotenství a výsledky bez jakýchkoli fetálně-neonatálních komplikací. Do studie bude zahrnuto 44 zdravých těhotných žen v odpovídajícím gestačním věku, které budou porodit v termínu, jako kontrolní skupina. V kontrolní skupině bude těhotným ženám v den příjmu odebrána mateřská krev. Ženy v obou skupinách budou sledovány až do porodu a budou zaznamenány perinatální údaje. Poté bude krev pro analýzu podruhé odebrána z mateřské krve během ukončení těhotenství (nebo spontánního porodu) ve studované skupině. Nakonec bude krev pro analýzu odebrána také z pupečníkové krve ve studijní skupině. Tyto tři hladiny markerů budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Placenta bude odeslána k histologickému vyšetření ve studijní skupině. Tyto tři hladiny markerů u žen s PPROM budou porovnány s hladinami zdravých těhotných žen dobrovolníků. Ve studijní skupině budou tyto tři hladiny markerů v séru matky a v séru pupečníku hodnoceny na histologickou chorioamnionitidu a výsledky u matky/novorozence.

Přehled studie

Detailní popis

Tato observační případová-kontrolní studie bude provedena na oddělení porodnictví a gynekologie, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turecko, v období od října 2020 do října 2021. Protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Gaziantep (referenční č.: 2020/276). Studium bude přísně dodržováno principy Helsinské deklarace. Všechny subjekty budou zahrnuty do studie a dají ústní a písemný informovaný souhlas. Ruptura membrány před porodem a před 37. týdnem těhotenství se označuje jako předčasná předčasná ruptura membrán (PPROM). Každá žena ve studované populaci bude podrobena porodnickému ultrazvukovému vyšetření a bude provedeno fetálně-mateřské vyšetření. Krev pro analýzu bude nejprve odebrána z mateřské krve v den diagnózy ve studijní skupině. Do kontrolní skupiny budou přijaty zdravé subjekty, které měly normální těhotenství a výsledky bez jakýchkoli fetálně-neonatálních komplikací. Do studie bude zahrnuto 44 zdravých těhotných žen v odpovídajícím gestačním věku, které budou porodit v termínu, jako kontrolní skupina. V kontrolní skupině bude těhotným ženám v den příjmu odebrána mateřská krev. Ženy v obou skupinách budou sledovány až do porodu a budou zaznamenány perinatální údaje. Všichni účastníci s PPROM budou také hospitalizováni. Pak jsou protokoly pro těhotné ženy s PPROM v naší nemocnici následující: Všechny pacientky s PPROM jsou hospitalizovány a aplikuje se expektační protokol. Po hospitalizaci až do porodu dostávají všechny těhotné ženy s PPROM profylaktická antibiotika po dobu 1 týdne a injekci betamethasonu. Pro zjištění fetální pohody se používá nestresový test a pohyb plodu stanovený matkou. Příznaky klinické chorioamnionitidy, jako je citlivost dělohy, horečka, hnisavé výtoky z cervikálního kanálu a zánětlivé markery, jako je počet bílých krvinek (WBC) a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), jsou během hospitalizace pečlivě sledovány. Po období latence přejde těhotenství PPROM ke spontánnímu porodu nebo bude aplikován postup ukončení. Ve studijní skupině bude placenta obarvena hematoxylinem-eosinem a pod světelným mikroskopem bude vyšetřena na histologické známky infiltrace neutrofilů a chorioamnionitidy. Poté bude tato studie stanovena hladiny melatoninu v séru matky, receptoru aktivátoru plazminogenu solubilního typu urokinázy a hladiny orosomukoidu 2 u žen s PPROM (n=44) ve srovnání s hladinami dobrovolně zdravých těhotných žen (n=44). Poté budou tyto tři hladiny markerů v mateřském séru a séru pupečníku hodnoceny na histologickou chorioamnionitidu a mateřské/neonatální výsledky ve studijní skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaziantep, Krocan
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci postupně získají 44 subjektů s PPROM a 44 zdravých těhotenství bude vybráno pro kontrolní skupinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy komplikované PPROM
  • Zdravé těhotné ženy, které budou porodeny v termínu
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, onemocnění ledvin a )
  2. ženy, které si během posledních 9 měsíců barvily vlasy
  3. historie užívání jakýchkoli léků
  4. přítomnost gestační hypertenze nebo gestačního diabetu
  5. uživatel drog
  6. pacientů, kteří měli vrozené abnormality plodu nebo genetické syndromy
  7. vícečetná těhotenství
  8. intrauterinní smrt plodu
  9. ženy, které měly jinou infekci nebo horečku
  10. potíže plodu při příjmu
  11. prolaps šňůry
  12. aktivní práce
  13. prenatální krvácení
  14. cervikální nebo děložní anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
předčasné předčasné prasknutí membrán
Předčasná ruptura blan je ruptura blan během těhotenství před 37. týdnem těhotenství.
melatonin, solubilní urokinázový receptor aktivátoru plazminogenu a měření orosomukoidu 2
Ostatní jména:
  • melatonin, solubilní urokinázový receptor aktivátoru plazminogenu a měření orosomukoidu 2
Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny budou přijaty zdravé subjekty, které měly normální těhotenství a výsledky bez jakýchkoli fetálně-neonatálních komplikací. Do studie bude zahrnuto 44 zdravých těhotných žen v odpovídajícím gestačním věku, které budou porodit v termínu, jako kontrolní skupina.
melatonin, solubilní urokinázový receptor aktivátoru plazminogenu a měření orosomukoidu 2
Ostatní jména:
  • melatonin, solubilní urokinázový receptor aktivátoru plazminogenu a měření orosomukoidu 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny melatoninu v PPROM
Časové okno: 1 týden
Primární výsledek těchto analýz bude porovnávat koncentrace melatoninu v séru matky ve skupině PPROM a kontrolní skupině.
1 týden
hladiny rozpustného receptoru aktivátoru plazminogenu typu urokinázy v PPROM
Časové okno: 1 týden
Další primární výstup v těchto analýzách bude porovnávat koncentrace rozpustného receptoru aktivátoru plazminogenu typu urokinázy v mateřském séru ve skupině PPROM a kontrolní skupině.
1 týden
hladiny orosomukoidu 2 v PPROM
Časové okno: 1 týden
Primární výsledek v těchto analýzách bude porovnávat koncentrace orosomukoidu 2 v mateřském séru ve skupině PPROM a kontrolní skupině.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny markerů pro histologickou chorioamnionitidu u PPROM
Časové okno: 1 týden
Sekundární výsledek v těchto analýzách porovná, zda existuje rozdíl v hladinách těchto tří markerů v mateřském séru a séru z pupečníkové kosti na přítomnost histologické chorioamnionitidy ve studované skupině.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné předčasné prasknutí membrán

Předplatit