Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin, opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor og orosomucoid 2 niveauer i PPROM (melatonin&PROM)

8. oktober 2020 opdateret af: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Koncentrationer i navlestreng og moderblod af melatonin, opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor og orosomucoid 2 under graviditet kompliceret af for tidligt for tidligt brud af membranerne og histologisk chorioamnionitis

Introduktion: At evaluere moderens blodserum melatonin, opløselig urokinase-type plasminogenaktivator receptor og orosomucoid 2 niveauer hos gravide kvinder kompliceret af for tidligt for tidligt membranbrud (PPROM) og at sammenligne resultaterne med sunde graviditeter. Desuden for at bestemme, om koncentrationer af melatonin, opløselig urokinase-type plasminogenaktivator receptor og orosomucoid 2 er værdifulde ved diagnosticering af histologisk chorioamnionitis hos patienter med præmatur prematur membranruptur (PPROM).

Metoder: Denne kohorteundersøgelse vil omfatte 44 gravide kvinder med PPROM og 44 svangerskabs-aldersmatchede raske forsøgspersoner i 24-32 uger af graviditeten. Blodet til analyse vil først blive udtaget i moderens blod på diagnosedagen hos undersøgelsesgruppen. Raske forsøgspersoner, som har en normal graviditet og resultater uden føtale-neonatale komplikationer, vil blive accepteret i kontrolgruppen. Fireogfyrre svangerskabsaldersmatchede raske gravide kvinder, som vil blive født til termin, vil blive inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe. I kontrolgruppen vil de gravide få taget moderens blod på indlæggelsesdagen. Kvinderne i begge grupper vil blive observeret, indtil fødslen og perinatale data vil blive noteret. Derefter vil blodet til analyse for det andet blive opnået i moderens blod under afbrydelse af graviditeten (eller spontan fødsel) hos undersøgelsesgruppen. Endelig vil blodet til analyse også blive indhentet i navlestrengsblod hos studiegruppen. Disse tre markørniveauer vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit. Placenta vil blive sendt til histologisk undersøgelse i studiegruppen. Disse tre markørniveauer hos kvinder med PPROM vil blive sammenlignet med niveauerne for frivillige raske gravide kvinder. I undersøgelsesgruppen vil disse tre markørniveauer ved maternel serum og navlestrengsserum blive evalueret for histologisk chorioamnionitis og maternelle/neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle case-kontrol undersøgelse vil blive udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Tyrkiet, mellem oktober 2020 og oktober 2021. Protokollen blev godkendt af den etiske komité for klinisk forskning ved Gaziantep University (referencenummer: 2020/276). Undersøgelsen vil nøje blive overholdt principperne i Helsinki-erklæringen. Alle forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen med mundtligt og skriftligt informeret samtykke. Membranruptur før fødslen og før 37 ugers graviditet omtales som præmatur prematur ruptur af membraner (PPROM). Hver kvinde i undersøgelsespopulationen vil blive gennemgået obstetrisk ultralydsundersøgelse, og føtal-maternal vurdering vil blive udført. Blodet til analyse vil først blive udtaget i moderens blod på diagnosedagen hos undersøgelsesgruppen. Raske forsøgspersoner, som havde en normal graviditet og resultater uden føtale-neonatale komplikationer, vil blive accepteret i kontrolgruppen. Fireogfyrre svangerskabsaldersmatchede raske gravide kvinder, som vil blive født til termin, vil blive inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe. I kontrolgruppen vil de gravide få taget moderens blod på indlæggelsesdagen. Kvinderne i begge grupper vil blive observeret, indtil fødslen og perinatale data vil blive noteret. Alle deltagere med PPROM vil også blive indlagt. Derefter er protokollerne for gravide kvinder med PPROM på vores hospital som følger: Alle patienter med PPROM er indlagt og forventningsfuld protokol anvendes. Efter indlæggelse indtil fødslen får alle gravide kvinder med PPROM profylaktisk antibiotika i 1 uge og betamethasoninjektion. Ikke-stresstesten og fosterbevægelsen bestemt af moderen bruges til påvisning af fosterets velbefindende. Tegnene på klinisk chorioamnionitis såsom uterusømhed, feber, purulente udflåd fra livmoderhalskanalen og inflammatoriske markører som hvide blodlegemer (WBC) og niveauer af C-reaktivt protein (CRP) overvåges nøje under indlæggelsen. Efter en latensperiode vil PPROM-graviditet gå til spontan fødsel eller vil blive anvendt afbrydelsesprocedure. I studiegruppen vil moderkagen blive farvet med hæmatoxylin-eosin og vil blive undersøgt under et lysmikroskop for histologiske tegn på neutrofil infiltration og chorioamnionitis. Derefter vil denne undersøgelse blive bestemt maternal serum melatonin, opløselig urokinase-type plasminogenaktivator receptor og orosomucoid 2 niveauer hos kvinder med PPROM(n=44) sammenlignet med frivillige raske gravide kvinder (n=44). Derefter vil disse tre markørniveauer ved maternel serum og navlestrengsserum blive evalueret for histologisk chorioamnionitis og maternelle/neonatale resultater i undersøgelsesgruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil fortløbende blive rekrutteret 44 forsøgspersoner med PPROM, og 44 raske graviditeter vil blive udvalgt til kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder kompliceret med PPROM
  • Raske gravide, der bliver født til termin
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinder med enhver systemisk tilstand (såsom kronisk hypertension, nyresygdom og )
  2. kvinder, der har farvet deres hår inden for de sidste 9 måneder
  3. historie med brug af medicin
  4. tilstedeværelse af svangerskabshypertension eller svangerskabsdiabetes
  5. stofbruger
  6. patienter, der havde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
  7. flergangsgraviditeter
  8. intrauterin fosterdød
  9. kvinder, der havde en anden infektion eller feber
  10. fosterbesvær ved indlæggelsen
  11. prolaps
  12. aktiv arbejdskraft
  13. prænatal blødning
  14. cervikal eller uterin anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
for tidligt for tidligt brud på membraner
For tidligt for tidligt brud på membraner er brud på membraner under graviditet før 37 ugers svangerskab.
Andet: Obstetrisk ultralyd og føtal-maternal vurdering
melatonin, opløselig urokinase-type plasminogen aktivator receptor og orosomucoid 2 målinger
Andre navne:
  • melatonin, opløselig urokinase-type plasminogen aktivator receptor og orosomucoid 2 målinger
Kontrolgruppe
Raske forsøgspersoner, som havde en normal graviditet og resultater uden føtale-neonatale komplikationer, vil blive accepteret i kontrolgruppen. Fireogfyrre svangerskabsaldersmatchede raske gravide kvinder, som vil blive født til termin, vil blive inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe.
Andet: Obstetrisk ultralyd og føtal-maternal vurdering
melatonin, opløselig urokinase-type plasminogen aktivator receptor og orosomucoid 2 målinger
Andre navne:
  • melatonin, opløselig urokinase-type plasminogen aktivator receptor og orosomucoid 2 målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
melatoninniveauer i PPROM
Tidsramme: En uge
Det primære resultat i disse analyser vil sammenligne moderens serummelatoninkoncentrationer i PPROM-gruppen og kontrolgruppen.
En uge
opløselige urokinase-type plasminogenaktivatorreceptorniveauer i PPROM
Tidsramme: En uge
Det andet primære resultat i disse analyser vil sammenligne moderens serumopløselige urokinase-type plasminogenaktivatorreceptorkoncentrationer i PPROM-gruppen og kontrolgruppen.
En uge
orosomucoid 2 niveauer i PPROM
Tidsramme: En uge
Det primære resultat i disse analyser vil sammenligne maternelle serum orosomucoid 2-koncentrationer i PPROM-gruppen og kontrolgruppen.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
markørniveauer for histologisk chorioamnionitis i PPROM
Tidsramme: En uge
Det sekundære resultat i disse analyser vil sammenligne, om der er forskel på niveauerne af disse tre markører i maternelt serum og navleserum for tilstedeværelsen af ​​histologisk chorioamnionitis i undersøgelsesgruppen.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CengizGWCH10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membraner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner