重篤な外傷患者の死亡を防ぎ、重度の身体障害を軽減するエリスロポエチン アルファ (EPO-TRAUMA)
2025年7月14日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
外傷後の人工呼吸器を装着した重症患者におけるエリスロポエチン アルファとプラセボのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
EPO-TRAUMA研究は、重篤な外傷患者の6か月時点での死亡率と重度の身体障害を軽減するエポエチン アルファの有効性をプラセボと比較して評価する前向き多施設二重盲検第III相無作為対照試験です。
ICUに提示された一次外傷診断で入院した2500人の人工呼吸器付きICU患者が、オーストラリア、ニュージーランド、ヨーロッパ、およびサウジアラビアの参加研究センターから研究に募集されます。
調査の概要
詳細な説明
外傷は多くの怪我を引き起こす可能性があり、中には生命を脅かすものもあり、集中治療室 (ICU) での治療が必要です。 利用可能な最良の治療法と治療法にもかかわらず、重大な外傷を負った人々は、死亡または長期にわたる身体障害のリスクが高くなります。 2010 年から 2015 年にかけて、オーストラリアとニュージーランドで負傷の治療のために ICU に入院した人の約 9% が生存できませんでした。 ビクトリア州では、受傷後 6 か月で、重傷を負った人の約 31% が重度の障害を発症するか死亡しました。
外傷後、体は多くの複雑な経路を活性化します。 これらの経路は、数時間または数週間にわたって発生する可能性があり、細胞、組織、または血管の損傷につながる可能性があり、他の健康な組織を破壊する可能性があります. 外傷の治療は、最初の怪我の後に発生する可能性のあるさらなる損傷を最小限に抑えることに重点を置いています。
エリスロポエチンは、赤血球生成に必須の糖タンパク質ホルモンであり、1977 年に初めて精製されました。 赤血球生成刺激剤（ESA）として知られるそのヒト組換え類似体は、ヒトの治療用途に承認されています。 しかし、エリスロポエチンは多面的なサイトカインでもあり、単なる赤血球生成を超えた効果があります。 動物実験では、脳、腎臓、肝臓、心臓などの臓器に対するエリスロポエチンの潜在的な保護効果と、抗炎症特性が実証されています。
以前の研究では、エポエチン アルファと呼ばれる ESA の使用が、重度の外傷から生き残る患者の数を増やし、生き残った患者の障害のリスクを減らすことを示唆しています。
この研究の主な目的は、重篤な外傷患者の 6 か月時点での死亡率と重度の身体障害を軽減するエポエチン アルファの有効性をプラセボと比較して判断することです。
ICUに提示された一次外傷診断で入院した2500人の人工呼吸器付きICU患者が、オーストラリア、ニュージーランド、ヨーロッパ、およびサウジアラビアの参加研究センターから研究に募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vicki Papanikolaou
- 電話番号：+61 409 142 695
- メール：vicki.papanikolaou@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sian Donnelly
- 電話番号：+353 (1) 716 5810
- メール：sian.donnelly@ucd.ie
研究場所
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Beaumont、アイルランド
- 募集
- Beaumont Hospital
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主任研究者：
- Gerard Curley
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Cork、アイルランド
- 募集
- Cork University Hospital
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主任研究者：
- Patrick Seigne
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Dublin、アイルランド
- 募集
- St Vincent's University Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
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主任研究者：
- David Gattas
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 積極的、募集していない
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
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主任研究者：
- Kush Deshpande
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
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主任研究者：
- Avinash Sharma
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- John Hunter Hospital
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主任研究者：
- Zsolt Balogh
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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主任研究者：
- Chris Andersen
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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主任研究者：
- Vineet Nayyar
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Northern Territory
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Tiwi、Northern Territory、オーストラリア、0810
- まだ募集していません
- Royal Darwin Hospital
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主任研究者：
- Lewis Campbell
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- 引きこもった
- Cairns Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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主任研究者：
- Michael Reade
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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主任研究者：
- Don Campbell
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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主任研究者：
- Adam Suliman
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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主任研究者：
- Mark Plummer
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- まだ募集していません
- Flinders Medical Centre
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コンタクト：
- Dr Dieter Linde
- メール：dieter.linde@sa.gov.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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主任研究者：
- Dashiell Gantner
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
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主任研究者：
- Yasmine Ali Abdelhamid
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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主任研究者：
- Robert McNamara
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Abdulaziz Medical City
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主任研究者：
- Hassan Alhabeeb
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Bern、スイス
- 募集
- University Hospital Bern
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主任研究者：
- Matthias Hänggi
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Lucerne、スイス
- まだ募集していません
- Lucerne Cantonal Hospital
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主任研究者：
- Andreas Bloch
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Saint Gallen、スイス
- 募集
- St. Gallen Cantonal Hospital
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主任研究者：
- Urs Pietsch
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
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主任研究者：
- Anja Kramaric
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主任研究者：
- Primoz Gradisek
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Maribor、スロベニア
- 募集
- University Medical Centre Maribor
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主任研究者：
- Andreja M Petrun
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Münster、ドイツ
- 募集
- University Hospital Munster
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主任研究者：
- Alexander Zarbock
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- 募集
- Christchurch Hospital
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主任研究者：
- Brandon Burke
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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主任研究者：
- Colin McArthur
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Otahuhu
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Auckland、Otahuhu、ニュージーランド、1640
- 募集
- Middlemore Hospital
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主任研究者：
- Tony Williams
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
- 募集
- Waikato Hospital
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主任研究者：
- Robert Martynoga
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Wellington
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Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
- 募集
- Wellington Hospital
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主任研究者：
- James Moore
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital (HUS)
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主任研究者：
- Markus Skrifvars
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Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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主任研究者：
- Stepani Bendel
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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主任研究者：
- Timo Laitio
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Brussels、ベルギー
- まだ募集していません
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー
- まだ募集していません
- HUB Hôpital Erasme
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Charleroi、ベルギー
- 募集
- CHU-Charleroi Chimay
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コンタクト：
- Prof Michael Piagnerelli
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Genk、ベルギー
- まだ募集していません
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent、ベルギー
- まだ募集していません
- Ghent University Hospital
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Liège、ベルギー
- まだ募集していません
- CHR de la Citadelle de LIEGE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：ICUに入院した外傷患者：
- 18歳以上75歳以下
- 一次外傷から 24 時間以内
- 侵襲的に機械的に換気されている
- -ICUに48時間以上滞在することが予想されます
- -治療機関での臨床使用に適用される正常（ULN）参照範囲の上限を超えないヘモグロビンを持っている
- -現地の法律に従って法定代理人からのインフォームドコンセントを持っている
除外基準：以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外されます。
- GCS = 3 および散大した瞳孔を固定
- -DVT、PE、またはその他の血栓塞栓性イベントの最近の病歴（過去12か月以内、またはこの適応症のための併用抗凝固療法を受けている）
- 既知の悪性腫瘍を含む慢性凝固亢進性疾患
- 過去 30 日間の EPO による治療
- -治験薬の最初の投与量は、一次損傷から24時間以内に投与できません
- 妊娠中または授乳中または産後3か月
- 差し迫った死亡が予想される (< 24 時間)
- 哺乳類細胞由来製品に対する既知の感受性
- エポエチンアルファに対する既知の禁忌
- 末期腎不全（慢性透析を受けている）
- -既存の重度の身体的または精神的障害、または結果の評価を妨げる可能性のある重度の併存症
- 担当医師は、この試験に無作為に割り付けられることは患者にとって最善の利益ではないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エリスロポエチン（EPO）
エポエチン アルファ 40,000 IU (1 mL プレフィルド シリンジ) は、集中治療室滞在中の試験 1 日目および 8 日目に適格な患者に皮下注射によって投与されます。
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エポエチン アルファ 40,000IU 1mL プレフィルドシリンジを皮下注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム0.9％（容量1mL）は、集中治療室滞在中の研究1日目と8日目にプラセボ群に割り当てられた適格な患者に皮下注射によって投与されます。
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塩化ナトリウム 0.9% 1 mL を皮下注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡または重度の障害を持つ参加者の合計割合 (WHODAS 2.0 > 25)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目の死亡率
時間枠：28日
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28日
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6ヶ月の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ICU退院時の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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退院時の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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死亡した参加者 (GOSE 1) または重度の障害を持っている参加者 (GOSE 2-4) と比較した、グラスゴーアウトカムスコア拡張 (GOSE) が良好な参加者 (GOSE 5-8) の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6ヶ月で複合血栓性血管イベント（深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、心筋梗塞（PI）、心停止および脳血管イベント）を有する参加者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Associate Professor Craig French、Western Health; ANZIC Research Centre
- スタディチェア：Professor Alistair Nichol、University College Dublin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANZIC-RC/CF001
- U1111-1242-3694 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
- 2020-003388-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の終了時に、研究管理委員会は、ANZIC-RC 委託条件に定められたデータ共有ポリシーに従って、系統的に健全な科学的提案を提供する研究者からの要求を検討します。
IPD 共有時間枠
ANZIC リサーチ センターのデータ共有ポリシーに基づく
IPD 共有アクセス基準
ANZIC リサーチ センターのデータ共有ポリシーに基づく
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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