EritroPOietina Alfa para prevenir a mortalidade e reduzir a incapacidade grave em pacientes críticos com TRAUMA (EPO-TRAUMA)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de eritropoetina alfa versus placebo em pacientes criticamente enfermos mecanicamente ventilados após lesão traumática
O estudo EPO-TRAUMA é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de fase III que avalia a eficácia da epoetina alfa em comparação com o placebo na redução da mortalidade e incapacidade grave em seis meses em pacientes gravemente enfermos com trauma.
Serão recrutados para o estudo 2.500 pacientes de UTI ventilados mecanicamente admitidos com um diagnóstico de trauma primário na UTI de centros de estudo participantes na Austrália, Nova Zelândia, Europa e Arábia Saudita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma pode causar muitas lesões, algumas das quais são fatais e requerem tratamento em uma unidade de terapia intensiva (UTI). Apesar dos melhores tratamentos e terapias disponíveis, as pessoas que sofrem uma lesão traumática crítica correm maior risco de morte ou incapacidade de longo prazo. De 2010 a 2015, aproximadamente 9% das pessoas internadas em uma UTI na Austrália e na Nova Zelândia para tratamento de suas lesões não sobreviveram. Em Victoria, 6 meses após a lesão, aproximadamente 31% das pessoas gravemente feridas desenvolveram deficiências graves ou morreram.
Após uma lesão traumática, várias vias complexas são ativadas pelo corpo. Essas vias podem ocorrer ao longo de horas ou semanas e podem causar danos às células, tecidos ou vasos sanguíneos e podem destruir outros tecidos saudáveis. O tratamento da lesão traumática se concentra em tentar minimizar os danos adicionais que podem ocorrer após a lesão inicial.
A eritropoetina é um hormônio glicoproteico essencial para a eritropoiese e foi purificado pela primeira vez em 1977. Seus análogos recombinantes humanos conhecidos como agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs) são aprovados para uso terapêutico humano. No entanto, a eritropoietina também é uma citocina pleiotrópica com efeitos além da eritropoiese. Estudos em animais demonstraram os potenciais efeitos protetores da eritropoetina para órgãos, incluindo cérebro, rins, fígado e coração, e propriedades anti-inflamatórias.
Pesquisas anteriores sugerem que o uso do ESA chamado epoetina alfa aumenta o número de pacientes que sobrevivem a traumas graves e reduz o risco de incapacidade naqueles que sobrevivem.
O principal objetivo do estudo é determinar a eficácia da epoetina alfa em comparação com o placebo na redução da mortalidade e incapacidade grave em seis meses em pacientes gravemente enfermos com trauma.
Serão recrutados para o estudo 2.500 pacientes de UTI ventilados mecanicamente admitidos com um diagnóstico de trauma primário na UTI de centros de estudo participantes na Austrália, Nova Zelândia, Europa e Arábia Saudita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vicki Papanikolaou
- Número de telefone: +61 409 142 695
- E-mail: vicki.papanikolaou@monash.edu
Locais de estudo
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Münster, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Münster
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Investigador principal:
- Alexander Zarbock
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Abdulaziz Medical City
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Investigador principal:
- Hassan Alhabeeb
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Investigador principal:
- David Gattas
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Investigador principal:
- David Lowe
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
-
Investigador principal:
- Kush Deshpande
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
-
Investigador principal:
- Victor Tam
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
-
Investigador principal:
- Zsolt Balogh
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
-
Investigador principal:
- Chris Andersen
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Investigador principal:
- Vineet Nayyar
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Austrália, 0810
- Ainda não está recrutando
- Royal Darwin Hospital
-
Investigador principal:
- Lewis Campbell
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Retirado
- Cairns Hospital
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Michael Reade
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
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Investigador principal:
- Don Campbell
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Investigador principal:
- Adam Suliman
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Investigador principal:
- Mark Plummer
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Investigador principal:
- Dashiell Gantner
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Investigador principal:
- Yasmine Ali Abdelhamid
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Investigador principal:
- Robert McNamara
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
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Investigador principal:
- Anja Kramaric
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Investigador principal:
- Primoz Gradisek
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Maribor, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Centre Maribor
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Investigador principal:
- Andreja M Petrun
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-
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital (HUS)
-
Investigador principal:
- Markus Skrifvars
-
Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
-
Investigador principal:
- Stepani Bendel
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Investigador principal:
- Timo Laitio
-
-
-
-
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Beaumont, Irlanda
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
-
Investigador principal:
- Gerard Curley
-
Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Hospital
-
Investigador principal:
- Patrick Seigne
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- St Vincent's University Hospital
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-
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-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Christchurch Hospital
-
Investigador principal:
- Brandon Burke
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
-
Investigador principal:
- Colin McArthur
-
-
Otahuhu
-
Auckland, Otahuhu, Nova Zelândia, 1640
- Recrutamento
- Middlemore Hospital
-
Investigador principal:
- Tony Williams
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
- Recrutamento
- Waikato Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Martynoga
-
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Wellington
-
Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Recrutamento
- Wellington Hospital
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Investigador principal:
- James Moore
-
-
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-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Bern
-
Investigador principal:
- Matthias Hänggi
-
Lucerne, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Lucerne Cantonal Hospital
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Investigador principal:
- Andreas Bloch
-
Saint Gallen, Suíça
- Recrutamento
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Investigador principal:
- Urs Pietsch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com trauma internados na UTI que:
- Têm ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade
- Têm menos de 24 horas desde a lesão traumática primária
- São ventilados mecanicamente de forma invasiva
- Espera-se que permaneçam na UTI ≥ 48 horas
- Ter uma hemoglobina que não exceda o limite superior do intervalo de referência normal (ULN) aplicável em uso clínico na instituição de tratamento
- Ter o consentimento informado de um substituto legal de acordo com a lei local
Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- GCS = 3 e pupilas dilatadas fixas
- História recente de TVP, EP ou outro evento tromboembólico (nos últimos 12 meses ou recebendo tratamento anticoagulante concomitante para esta indicação)
- Um distúrbio crônico de hipercoagulabilidade, incluindo malignidade conhecida
- Tratamento com EPO nos últimos 30 dias
- A primeira dose do medicamento do estudo não pode ser administrada dentro de 24 horas após a lesão primária
- Gravidez ou lactação ou 3 meses após o parto
- Previsão de morte iminente (< 24 horas)
- Sensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos
- Contra-indicação conhecida para epoetina alfa
- Insuficiência renal terminal (recebe diálise crônica)
- Incapacidade física ou mental grave preexistente ou comorbidade grave que pode interferir na avaliação do resultado
- O médico assistente acredita que não é do melhor interesse do paciente ser randomizado para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eritropoetina (EPO)
Epoetina alfa 40.000 UI (seringa pré-cheia de 1 mL) será administrada por injeção subcutânea a pacientes elegíveis nos Dias 1 e 8 do Estudo durante a internação na unidade de terapia intensiva.
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Seringa pré-cheia de 1 mL de 40.000 UI de Epoetina alfa administrada por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9% (1 mL em volume) será administrado por injeção subcutânea a pacientes elegíveis alocados para o braço placebo nos Dias 1 e 8 do Estudo durante a internação na unidade de terapia intensiva.
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Cloreto de Sódio 0,9% 1mL em volume administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção combinada de participantes que morreram ou têm deficiência grave (WHODAS 2.0 > 25)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidade na alta da UTI
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidade na Alta Hospitalar
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de participantes com uma Pontuação de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE) favorável (GOSE 5-8) em comparação com aqueles que morreram (GOSE 1) ou têm incapacidade grave (GOSE 2-4).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de participantes com eventos vasculares trombóticos compostos (trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), infarto do miocárdio (IP), parada cardíaca e eventos cerebrovasculares) em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: A/Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
- Cadeira de estudo: Professor Alistair Nichol, University College Dublin; ANZIC Research Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/CF001
- U1111-1242-3694 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
- 2020-003388-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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