Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ErythroPOietin Alfa zur Verhinderung der Sterblichkeit und Verringerung schwerer Behinderungen bei schwerkranken TRAUMA-Patienten (EPO-TRAUMA)

1. Oktober 2023 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Erythropoetin Alfa im Vergleich zu Placebo bei künstlich beatmeten kritisch kranken Patienten nach traumatischer Verletzung

Die EPO-TRAUMA-Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Epoetin alfa im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Sterblichkeit und der schweren Behinderung nach sechs Monaten bei kritisch kranken Traumapatienten.

2500 beatmete Intensivpatienten, die mit einer primären Traumadiagnose auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden aus teilnehmenden Studienzentren in Australien, Neuseeland, Europa und Saudi-Arabien für die Studie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Trauma kann viele Verletzungen verursachen, von denen einige lebensbedrohlich sind und eine Behandlung auf einer Intensivstation (ICU) erfordern. Trotz der besten verfügbaren Behandlung und Therapien sind Menschen, die eine kritische traumatische Verletzung erleiden, einem höheren Risiko des Todes oder einer langfristigen Behinderung ausgesetzt. Von 2010 bis 2015 überlebten ungefähr 9 % der Menschen, die zur Behandlung ihrer Verletzungen auf einer Intensivstation in Australien und Neuseeland aufgenommen wurden, nicht. In Victoria entwickelten 6 Monate nach der Verletzung etwa 31 % der Menschen, die schwer verletzt wurden, schwere Behinderungen oder starben.

Nach einer traumatischen Verletzung werden vom Körper eine Reihe komplexer Signalwege aktiviert. Diese Wege können über Stunden oder Wochen verlaufen und zu einer Schädigung von Zellen, Geweben oder Blutgefäßen führen und anderes gesundes Gewebe zerstören. Die Behandlung traumatischer Verletzungen konzentriert sich darauf, weitere Schäden zu minimieren, die nach der ursprünglichen Verletzung auftreten können.

Erythropoietin ist ein Glykoproteinhormon, das für die Erythropoese essentiell ist und erstmals 1977 gereinigt wurde. Seine humanen rekombinanten Analoga, die als Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) bekannt sind, sind für die therapeutische Anwendung beim Menschen zugelassen. Erythropoietin ist jedoch auch ein pleiotropes Zytokin mit Wirkungen, die über die reine Erythropoese hinausgehen. Studien an Tieren haben die potenziellen schützenden Wirkungen von Erythropoietin auf Organe wie Gehirn, Niere, Leber und Herz sowie entzündungshemmende Eigenschaften gezeigt.

Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung des ESA namens Epoetin alfa die Zahl der Patienten erhöht, die ein schweres Trauma überleben, und das Risiko einer Behinderung bei den Überlebenden verringert.

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Epoetin alfa im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Sterblichkeit und der schweren Behinderung nach sechs Monaten bei kritisch kranken Traumapatienten zu bestimmen.

2500 beatmete Intensivpatienten, die mit einer primären Traumadiagnose auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden aus teilnehmenden Studienzentren in Australien, Neuseeland, Europa und Saudi-Arabien für die Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Gattas
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Hauptermittler:
          • David Lowe
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kush Deshpande
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Hauptermittler:
          • Victor Tam
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zsolt Balogh
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chris Andersen
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vineet Nayyar
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Darwin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lewis Campbell
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Zurückgezogen
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Reade
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Don Campbell
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adam Suliman
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark Plummer
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dashiell Gantner
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yasmine Ali Abdelhamid
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert McNamara
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Munster
        • Hauptermittler:
          • Alexander Zarbock
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital (HUS)
        • Hauptermittler:
          • Markus Skrifvars
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stepani Bendel
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timo Laitio
  • Irland
      • Beaumont, Irland
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gerard Curley
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Patrick Seigne
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brandon Burke
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Colin McArthur
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, Neuseeland, 1640
        • Rekrutierung
        • Middlemore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tony Williams
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Martynoga
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Rekrutierung
        • Wellington Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Moore
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City
        • Hauptermittler:
          • Hassan Alhabeeb
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bern
        • Hauptermittler:
          • Matthias Hänggi
      • Lucerne, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andreas Bloch
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Hauptermittler:
          • Urs Pietsch
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Hauptermittler:
          • Anja Kramaric
        • Hauptermittler:
          • Primoz Gradisek
      • Maribor, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Maribor
        • Hauptermittler:
          • Andreja M Petrun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Trauma, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und:

  • ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre alt sind
  • < 24 Stunden seit der primären traumatischen Verletzung zurückliegen
  • Invasiv mechanisch beatmet werden
  • Es wird erwartet, dass sie ≥ 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben
  • Haben Sie ein Hämoglobin, das die Obergrenze des anwendbaren normalen Referenzbereichs (ULN) bei der klinischen Verwendung in der behandelnden Einrichtung nicht überschreitet
  • Einverständniserklärung einer gesetzlichen Stellvertreterin gemäß den örtlichen Gesetzen haben

Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • GCS = 3 und feste erweiterte Pupillen
  • Jüngste Vorgeschichte von TVT, LE oder anderen thromboembolischen Ereignissen (innerhalb der letzten 12 Monate oder gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien für diese Indikation)
  • Eine chronische hyperkoagulierbare Erkrankung, einschließlich bekannter Malignität
  • Behandlung mit EPO in den letzten 30 Tagen
  • Die erste Dosis des Studienmedikaments konnte nicht innerhalb von 24 Stunden nach der primären Verletzung verabreicht werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder 3 Monate nach der Geburt
  • Voraussichtlicher bevorstehender Tod (< 24 Stunden)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetierzellen abgeleiteten Produkten
  • Bekannte Kontraindikation für Epoetin alfa
  • Nierenversagen im Endstadium (erhält chronische Dialyse)
  • Schwere vorbestehende körperliche oder geistige Behinderung oder schwere Komorbidität, die die Beurteilung des Ergebnisses beeinträchtigen können
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, zu dieser Studie randomisiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythropoietin (EPO)
Epoetin alfa 40.000 IE (1 ml Fertigspritze) wird geeigneten Patienten an den Studientagen 1 und 8 während des Aufenthalts auf der Intensivstation durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Epoetin Alfa 40000 UNT/ML
Epoetin alfa 40.000 IE 1 ml Fertigspritze als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Eprex
  • Binocrit
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % (1 ml Volumen) wird geeigneten Patienten, die dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, an den Studientagen 1 und 8 während des Aufenthalts auf der Intensivstation durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Natriumchlorid 0,9 % 1 ml Volumen als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Anteil der Teilnehmer, die verstorben sind oder eine schwere Behinderung haben (WHODAS 2.0 > 25)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sterblichkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem günstigen Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) (GOSE 5-8) im Vergleich zu denen, die gestorben sind (GOSE 1) oder eine schwere Behinderung haben (GOSE 2-4).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit zusammengesetzten thrombotischen Gefäßereignissen (tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE), Myokardinfarkt (PI), Herzstillstand und zerebrovaskuläre Ereignisse) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Monash University
University College Dublin
Health Research Board, Ireland
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Future Fund
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group
Irish Critical Care Clinical Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: A/Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
  • Studienstuhl: Professor Alistair Nichol, University College Dublin; ANZIC Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/CF001
  • U1111-1242-3694 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
  • 2020-003388-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie wird das Studienverwaltungskomitee Anfragen von Forschern prüfen, die einen methodisch fundierten wissenschaftlichen Vorschlag gemäß der in den ANZIC-RC-Referenzbestimmungen festgelegten Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß der Datenfreigaberichtlinie des ANZIC Research Center

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß der Datenfreigaberichtlinie des ANZIC Research Center

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunden und Verletzungen

Klinische Studien zur Epoetin Alfa 40000 UNT/ML

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren