ErythroPOietin Alfa ehkäisee kuolleisuutta ja vähentää vakavaa vammaa kriittisesti sairailla TRAUMA-potilailla (EPO-TRAUMA)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Erytropoietin Alfa vs. lumelääketutkimus mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla traumaattisen vamman jälkeen
EPO-TRAUMA-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, kaksoissokkoutettu, vaiheen III, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan epoetiini alfan tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kuolleisuuden ja vakavan vamman vähentämisessä kuuden kuukauden kohdalla kriittisesti sairailla traumapotilailla.
Tutkimukseen rekrytoidaan 2500 koneellisesti ventiloitua teho-osastolla olevaa teho-osastolla olevaa ensisijaisella traumadiagnoosilla olevaa potilasta Australian, Uuden-Seelannin, Euroopan ja Saudi-Arabian tutkimuskeskuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma voi aiheuttaa monia vammoja, joista osa on hengenvaarallisia ja vaatii hoitoa teho-osastolla (ICU). Parhaista saatavilla olevista hoidoista ja hoidoista huolimatta vakavan traumaattisen vamman saaneilla on suurempi kuoleman tai pitkäaikaisen vamman riski. Vuodesta 2010 vuoteen 2015 noin 9 % Australian ja Uuden-Seelannin teho-osastolle vammojensa hoitoon olleista ihmisistä ei selvinnyt hengissä. Victoriassa kuusi kuukautta vamman jälkeen noin 31 % vakavasti loukkaantuneista sai vakavia vammoja tai kuoli.
Traumaattisen vamman jälkeen keho aktivoi useita monimutkaisia reittejä. Nämä reitit voivat tapahtua tunteja tai viikkoja ja voivat johtaa solujen, kudosten tai verisuonten vaurioitumiseen ja voivat tuhota muita terveitä kudoksia. Traumaattisen vamman hoito keskittyy pyrkimään minimoimaan lisävaurioita, joita voi esiintyä alkuperäisen vamman jälkeen.
Erytropoietiini on erytropoieesille välttämätön glykoproteiinihormoni, joka puhdistettiin ensimmäisen kerran vuonna 1977. Sen ihmisen rekombinanttianalogit, jotka tunnetaan erytropoieesia stimuloivina aineina (ESA), on hyväksytty ihmisten terapeuttiseen käyttöön. Erytropoietiini on kuitenkin myös pleiotrooppinen sytokiini, jolla on muitakin vaikutuksia kuin erytropoieesi. Eläinkokeet ovat osoittaneet erytropoietiinin mahdolliset suojaavat vaikutukset elimiin, mukaan lukien aivot, munuaiset, maksa ja sydän, sekä anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Aiemmat tutkimukset viittaavat epoetiini alfa -nimisen ESA:n käyttöön, mikä lisää vakavasta traumasta selviytyvien potilaiden määrää ja vähentää eloonjääneiden vamman riskiä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää epoetiini alfan teho lumelääkkeeseen verrattuna kuolleisuuden ja vakavan vamman vähentämisessä kuuden kuukauden kohdalla kriittisesti sairailla traumapotilailla.
Tutkimukseen rekrytoidaan 2500 koneellisesti ventiloitua teho-osastolla olevaa teho-osastolla olevaa ensisijaisella traumadiagnoosilla olevaa potilasta Australian, Uuden-Seelannin, Euroopan ja Saudi-Arabian tutkimuskeskuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vicki Papanikolaou
- Puhelinnumero: +61 409 142 695
- Sähköposti: vicki.papanikolaou@monash.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sian Donnelly
- Puhelinnumero: +353 (1) 716 5810
- Sähköposti: sian.donnelly@ucd.ie
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Päätutkija:
- David Gattas
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
Päätutkija:
- Kush Deshpande
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Päätutkija:
- Avinash Sharma
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
Päätutkija:
- Zsolt Balogh
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Päätutkija:
- Chris Andersen
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Päätutkija:
- Vineet Nayyar
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Darwin Hospital
-
Päätutkija:
- Lewis Campbell
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Peruutettu
- Cairns Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Reade
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
Päätutkija:
- Don Campbell
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Päätutkija:
- Adam Suliman
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Päätutkija:
- Mark Plummer
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Ei vielä rekrytointia
- Flinders Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Dieter Linde
- Sähköposti: dieter.linde@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Päätutkija:
- Dashiell Gantner
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
Päätutkija:
- Yasmine Ali Abdelhamid
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Päätutkija:
- Robert McNamara
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- HUB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgia
- Rekrytointi
- CHU-Charleroi Chimay
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Michael Piagnerelli
-
Genk, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Ghent University Hospital
-
Liège, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- CHR de la Citadelle de LIEGE
-
-
-
-
-
Beaumont, Irlanti
- Rekrytointi
- Beaumont Hospital
-
Päätutkija:
- Gerard Curley
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- Cork University Hospital
-
Päätutkija:
- Patrick Seigne
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Munster
-
Päätutkija:
- Alexander Zarbock
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Abdulaziz Medical City
-
Päätutkija:
- Hassan Alhabeeb
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana
-
Päätutkija:
- Anja Kramaric
-
Päätutkija:
- Primoz Gradisek
-
Maribor, Slovenia
- Rekrytointi
- University Medical Centre Maribor
-
Päätutkija:
- Andreja M Petrun
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital (HUS)
-
Päätutkija:
- Markus Skrifvars
-
Kuopio, Suomi
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
Päätutkija:
- Stepani Bendel
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Päätutkija:
- Timo Laitio
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Bern
-
Päätutkija:
- Matthias Hänggi
-
Lucerne, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Päätutkija:
- Andreas Bloch
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Rekrytointi
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Päätutkija:
- Urs Pietsch
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Christchurch Hospital
-
Päätutkija:
- Brandon Burke
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Päätutkija:
- Colin McArthur
-
-
Otahuhu
-
Auckland, Otahuhu, Uusi Seelanti, 1640
- Rekrytointi
- Middlemore Hospital
-
Päätutkija:
- Tony Williams
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
- Rekrytointi
- Waikato Hospital
-
Päätutkija:
- Robert Martynoga
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Rekrytointi
- Wellington Hospital
-
Päätutkija:
- James Moore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tehohoitoon otetut traumapotilaat, jotka:
- Ovat ≥ 18 - ≤ 75 vuotta
- Ovat alle 24 tuntia primaarisesta traumaattisesta vammasta
- Ne tuuletetaan invasiivisesti koneellisesti
- Odotetaan oleskelevan teho-osastolla ≥ 48 tuntia
- Hemoglobiini ei ylitä sovellettavan normaalin (ULN) viitealueen ylärajaa kliinisessä käytössä hoitavassa laitoksessa
- Sinulla on laillisen sijaisjäsenen tietoinen suostumus paikallisen lain mukaisesti
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- GCS = 3 ja kiinteät laajentuneet pupillit
- Äskettäin esiintynyt syvänlaskimotauti, PE tai muu tromboembolinen tapahtuma (edellisten 12 kuukauden aikana tai samanaikainen antikoagulanttihoito tähän käyttöaiheeseen)
- Krooninen hyperkoaguloituva häiriö, mukaan lukien tunnettu maligniteetti
- EPO-hoito viimeisen 30 päivän aikana
- Tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ei voida antaa 24 tunnin sisällä ensisijaisesta vauriosta
- Raskaus tai imetys tai 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Odotetaan kuolevan välittömästi (< 24 tuntia)
- Tunnettu herkkyys nisäkässoluista johdetuille tuotteille
- Tunnettu vasta-aihe epoetiini alfalle
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (saa kroonista dialyysihoitoa)
- Vaikea fyysinen tai henkinen vamma tai vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä lopputuloksen arviointia
- Hoitava lääkäri uskoo, että ei ole potilaan edun mukaista, että hänet satunnaistetaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erytropoietiini (EPO)
Epoetiini alfa 40 000 IU (1 ml esitäytetty ruisku) annetaan ihonalaisena injektiona kelvollisille potilaille tutkimuspäivinä 1 ja 8 teho-osaston aikana.
|
Epoetin alfa 40 000 IU 1 ml esitäytetty ruisku ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % (tilavuus 1 ml) annetaan ihonalaisena injektiona lumelääkeryhmään kuuluville potilaille tutkimuspäivinä 1 ja 8 tehoosaston oleskelun aikana.
|
Natriumkloridi 0,9 % 1 ml tilavuudessa annettuna ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty osuus osallistujista, jotka ovat kuolleet tai joilla on vakava vamma (WHODAS 2.0 > 25)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on suotuisa Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) (GOSE 5-8) verrattuna niihin, jotka ovat kuolleet (GOSE 1) tai heillä on vakava vamma (GOSE 2-4).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yhdistetty tromboottisia verisuonitapahtumia (syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), sydäninfarkti (PI), sydänpysähdys ja aivoverisuonitapahtumat) 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Associate Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Professor Alistair Nichol, University College Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZIC-RC/CF001
- U1111-1242-3694 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
- 2020-003388-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .