ErythroPOietin Alfa, 중환자 외상 환자의 사망 예방 및 중증 장애 감소 (EPO-TRAUMA)
2025년 7월 14일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
외상성 손상 후 기계적 환기를 받는 중환자를 대상으로 에리트로포이에틴 알파 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
EPO-TRAUMA 연구는 전향적, 다기관, 이중 맹검, 3상, 무작위 통제 시험으로 중증 외상 환자를 대상으로 6개월 후 사망률과 중증 장애를 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 에포에틴 알파의 효능을 평가했습니다.
ICU에 1차 외상 진단을 받고 입원한 기계 환기 ICU 환자 2,500명을 호주, 뉴질랜드, 유럽 및 사우디아라비아의 참여 연구 센터에서 연구에 모집할 예정입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
외상은 많은 부상을 유발할 수 있으며 그 중 일부는 생명을 위협하고 중환자실(ICU)에서 치료가 필요합니다. 이용 가능한 최상의 치료 및 요법에도 불구하고 심각한 외상을 입은 사람들은 사망 또는 장기적인 장애 위험이 더 큽니다. 2010년부터 2015년까지 호주와 뉴질랜드에서 부상 치료를 위해 ICU에 입원한 사람들의 약 9%가 생존하지 못했습니다. 부상 후 6개월이 지난 빅토리아에서는 중상을 입은 사람들의 약 31%가 중증 장애가 발생하거나 사망했습니다.
외상성 손상 후 신체는 여러 복잡한 경로를 활성화합니다. 이러한 경로는 몇 시간 또는 몇 주에 걸쳐 발생할 수 있으며 세포, 조직 또는 혈관 손상을 유발할 수 있으며 다른 건강한 조직을 파괴할 수 있습니다. 외상성 부상의 치료는 초기 부상 이후 발생할 수 있는 추가 손상을 최소화하는 데 중점을 둡니다.
에리트로포이에틴은 적혈구 생성에 필수적인 당단백질 호르몬으로 1977년에 처음으로 정제되었습니다. ESA(적혈구 생성 촉진제)로 알려진 인간 재조합 유사체는 인간 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 에리트로포이에틴은 또한 에리트로포이에시스 이상의 효과를 갖는 다발성 사이토카인입니다. 동물 연구에서 에리스로포이에틴이 뇌, 신장, 간 및 심장을 포함한 장기에 대한 잠재적인 보호 효과와 항염증 특성을 입증했습니다.
이전 연구에서는 epoetin alfa라고 하는 ESA를 사용하여 심각한 외상에서 생존하는 환자의 수를 늘리고 생존하는 환자의 장애 위험을 줄인다고 제안합니다.
이 연구의 주요 목표는 위약과 비교하여 6개월 동안 위독한 외상 환자의 사망률과 중증 장애를 줄이는 데 있어 epoetin alfa의 효능을 결정하는 것입니다.
ICU에 1차 외상 진단을 받고 입원한 기계 환기 ICU 환자 2,500명을 호주, 뉴질랜드, 유럽 및 사우디아라비아의 참여 연구 센터에서 연구에 모집할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vicki Papanikolaou
- 전화번호: +61 409 142 695
- 이메일: vicki.papanikolaou@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sian Donnelly
- 전화번호: +353 (1) 716 5810
- 이메일: sian.donnelly@ucd.ie
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Christchurch Hospital
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수석 연구원:
- Brandon Burke
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
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수석 연구원:
- Colin McArthur
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Otahuhu
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Auckland, Otahuhu, 뉴질랜드, 1640
- 모병
- Middlemore Hospital
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수석 연구원:
- Tony Williams
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Waikato Hospital
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수석 연구원:
- Robert Martynoga
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- 모병
- Wellington Hospital
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수석 연구원:
- James Moore
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Münster, 독일
- 모병
- University Hospital Münster
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수석 연구원:
- Alexander Zarbock
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Brussels, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- HUB Hôpital Erasme
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Charleroi, 벨기에
- 모병
- CHU-Charleroi Chimay
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연락하다:
- Prof Michael Piagnerelli
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Genk, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Ghent University Hospital
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Liège, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- CHR de la Citadelle de LIEGE
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Abdulaziz Medical City
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수석 연구원:
- Hassan Alhabeeb
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Bern, 스위스
- 모병
- University Hospital Bern
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수석 연구원:
- Matthias Hänggi
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Lucerne, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Lucerne Cantonal Hospital
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수석 연구원:
- Andreas Bloch
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Saint Gallen, 스위스
- 모병
- St. Gallen Cantonal Hospital
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수석 연구원:
- Urs Pietsch
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Ljubljana, 슬로베니아
- 모병
- University Medical Centre Ljubljana
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수석 연구원:
- Anja Kramaric
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수석 연구원:
- Primoz Gradisek
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Maribor, 슬로베니아
- 모병
- University Medical Centre Maribor
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수석 연구원:
- Andreja M Petrun
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Beaumont, 아일랜드
- 모병
- Beaumont Hospital
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수석 연구원:
- Gerard Curley
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Cork, 아일랜드
- 모병
- Cork University Hospital
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수석 연구원:
- Patrick Seigne
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- St Vincent's University Hospital
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital (HUS)
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수석 연구원:
- Markus Skrifvars
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Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
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수석 연구원:
- Stepani Bendel
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Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
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수석 연구원:
- Timo Laitio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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수석 연구원:
- David Gattas
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- St George Hospital
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수석 연구원:
- Kush Deshpande
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
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수석 연구원:
- Avinash Sharma
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- John Hunter Hospital
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수석 연구원:
- Zsolt Balogh
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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수석 연구원:
- Chris Andersen
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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수석 연구원:
- Vineet Nayyar
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, 호주, 0810
- 아직 모집하지 않음
- Royal Darwin Hospital
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수석 연구원:
- Lewis Campbell
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- 빼는
- Cairns Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Michael Reade
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
-
수석 연구원:
- Don Campbell
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
수석 연구원:
- Adam Suliman
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
수석 연구원:
- Mark Plummer
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 아직 모집하지 않음
- Flinders Medical Centre
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연락하다:
- Dr Dieter Linde
- 이메일: dieter.linde@sa.gov.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
수석 연구원:
- Dashiell Gantner
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
-
수석 연구원:
- Yasmine Ali Abdelhamid
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
-
수석 연구원:
- Robert McNamara
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 다음과 같은 ICU에 입원한 외상 환자:
- 18세 이상 75세 이하
- 1차 외상 후 24시간 미만
- 침습적으로 기계적으로 환기됩니다.
- ICU에 48시간 이상 머무를 것으로 예상되는 경우
- 치료기관에서 임상적으로 사용되는 헤모글로빈이 적용정상(ULN) 기준범위 상한을 초과하지 않을 것
- 현지 법률에 따라 법적 대리인의 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.
- GCS = 3 및 확장된 동공 고정
- DVT, PE 또는 기타 혈전색전증의 최근 병력(지난 12개월 이내 또는 이 적응증에 대한 동시 항응고제 치료를 받은 경우)
- 알려진 악성종양을 포함한 만성 응고항진 장애
- 지난 30일 동안 EPO로 치료
- 1차 손상 후 24시간 이내에 투여할 수 없는 연구 약물의 첫 번째 용량
- 임신 또는 수유 또는 산후 3개월
- 임박한 사망이 예상됨(< 24시간)
- 포유류 세포 유래 제품에 대한 알려진 민감도
- epoetin alfa에 대한 알려진 금기 사항
- 말기 신부전(만성 투석을 받음)
- 결과 평가를 방해할 수 있는 심각한 기존의 신체적 또는 정신적 장애 또는 심각한 동반이환
- 치료 의사는 이 시험에 무작위로 배정되는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에리스로포이에틴(EPO)
Epoetin alfa 40,000 IU(1mL 사전 충전 주사기)는 중환자실 체류 기간 동안 연구 1일과 8일에 적격 환자에게 피하 주사로 제공됩니다.
|
에포에틴 알파 40,000IU 1mL 프리필드시린지 피하주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
중환자실에 머무는 동안 연구 1일과 8일에 위약군에 할당된 적격 환자에게 염화나트륨 0.9%(부피 1mL)를 피하 주사로 투여합니다.
|
염화나트륨 0.9% 1mL 용량을 피하주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망했거나 심각한 장애가 있는 참가자의 합산 비율(WHODAS 2.0 > 25)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28일째 사망
기간: 28일
|
28일
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6개월에 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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|
ICU 퇴원 시 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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퇴원 시 사망
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
사망한 사람(GOSE 1) 또는 심각한 장애가 있는 사람(GOSE 2-4)과 비교하여 유리한 Glasgow Outcome Score Extended(GOSE)(GOSE 5-8)를 가진 참가자의 비율.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
6개월에 복합 혈전성 혈관 사건(심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 심근 경색증(PI), 심정지 및 뇌혈관 사건)이 있는 참가자의 비율.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Associate Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
- 연구 의자: Professor Alistair Nichol, University College Dublin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANZIC-RC/CF001
- U1111-1242-3694 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
- 2020-003388-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝날 때 연구 관리 위원회는 ANZIC-RC 참조 약관에 명시된 데이터 공유 정책에 따라 체계적으로 건전한 과학적 제안을 제공하는 연구원의 요청을 고려할 것입니다.
IPD 공유 기간
ANZIC 연구 센터 데이터 공유 정책에 따라
IPD 공유 액세스 기준
ANZIC 연구 센터 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .