Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ErythroPOietin Alfa pour prévenir la mortalité et réduire l'invalidité grave chez les patients traumatisés gravement malades (EPO-TRAUMA)

1 octobre 2023 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'érythropoïétine alfa à un placebo chez des patients gravement malades ventilés mécaniquement après une blessure traumatique

L'étude EPO-TRAUMA est une étude prospective, multicentrique, en double aveugle, de phase III, randomisée, évaluant l'efficacité de l'époétine alfa par rapport à un placebo pour réduire la mortalité et l'invalidité sévère à six mois chez des patients traumatisés gravement malades.

2500 patients en USI ventilés mécaniquement admis avec un diagnostic de traumatisme primaire se présentant à l'USI seront recrutés dans l'étude dans les centres d'étude participants en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Europe et en Arabie saoudite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes peuvent causer de nombreuses blessures, dont certaines mettent la vie en danger et nécessitent un traitement dans une unité de soins intensifs (USI). Malgré les meilleurs traitements et thérapies disponibles, les personnes qui subissent une blessure traumatique critique courent un plus grand risque de décès ou d'invalidité à long terme. De 2010 à 2015, environ 9 % des personnes admises dans une unité de soins intensifs en Australie et en Nouvelle-Zélande pour le traitement de leurs blessures n'ont pas survécu. À Victoria, 6 mois après la blessure, environ 31 % des personnes gravement blessées ont développé de graves incapacités ou sont décédées.

Suite à une blessure traumatique, un certain nombre de voies complexes sont activées par le corps. Ces voies peuvent se produire pendant des heures ou des semaines et peuvent endommager les cellules, les tissus ou les vaisseaux sanguins et peuvent détruire d'autres tissus sains. Le traitement des blessures traumatiques vise à minimiser les dommages supplémentaires qui peuvent survenir après la blessure initiale.

L'érythropoïétine est une hormone glycoprotéique essentielle à l'érythropoïèse et a été purifiée pour la première fois en 1977. Ses analogues recombinants humains connus sous le nom d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) sont approuvés pour un usage thérapeutique humain. Cependant, l'érythropoïétine est également une cytokine pléiotrope avec des effets au-delà de la simple érythropoïèse. Des études chez l'animal ont démontré les effets protecteurs potentiels de l'érythropoïétine sur des organes tels que le cerveau, les reins, le foie et le cœur, ainsi que des propriétés anti-inflammatoires.

Des recherches antérieures suggèrent que l'utilisation de l'ESA appelé époétine alfa augmente le nombre de patients survivant à un traumatisme grave et réduit le risque d'invalidité chez ceux qui survivent.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'époétine alfa par rapport à un placebo pour réduire la mortalité et l'invalidité grave à six mois chez des patients traumatisés gravement malades.

2500 patients en USI ventilés mécaniquement admis avec un diagnostic de traumatisme primaire se présentant à l'USI seront recrutés dans l'étude dans les centres d'étude participants en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Europe et en Arabie saoudite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Münster
        • Chercheur principal:
          • Alexander Zarbock
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Abdulaziz Medical City
        • Chercheur principal:
          • Hassan Alhabeeb
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Gattas
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Chercheur principal:
          • David Lowe
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kush Deshpande
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
        • Chercheur principal:
          • Victor Tam
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • John Hunter Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zsolt Balogh
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chris Andersen
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vineet Nayyar
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australie, 0810
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Darwin Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lewis Campbell
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Retiré
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Reade
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Gold Coast University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Don Campbell
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adam Suliman
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Plummer
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dashiell Gantner
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yasmine Ali Abdelhamid
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert McNamara
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital (HUS)
        • Chercheur principal:
          • Markus Skrifvars
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stepani Bendel
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timo Laitio
  • Irlande
      • Beaumont, Irlande
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gerard Curley
      • Cork, Irlande
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Patrick Seigne
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St Vincent's University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brandon Burke
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Colin McArthur
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, Nouvelle-Zélande, 1640
        • Recrutement
        • Middlemore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tony Williams
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Recrutement
        • Waikato Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Martynoga
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Recrutement
        • Wellington Hospital
        • Chercheur principal:
          • James Moore
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Recrutement
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Chercheur principal:
          • Anja Kramaric
        • Chercheur principal:
          • Primoz Gradisek
      • Maribor, Slovénie
        • Recrutement
        • University Medical Centre Maribor
        • Chercheur principal:
          • Andreja M Petrun
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Bern
        • Chercheur principal:
          • Matthias Hänggi
      • Lucerne, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andreas Bloch
      • Saint Gallen, Suisse
        • Recrutement
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Chercheur principal:
          • Urs Pietsch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Patients traumatisés admis aux soins intensifs qui :

  • Sont âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans
  • Sont < 24 heures depuis la blessure traumatique primaire
  • Sont ventilés mécaniquement de manière invasive
  • Sont censés rester aux soins intensifs ≥ 48 heures
  • Avoir une hémoglobine ne dépassant pas la limite supérieure de la plage de référence normale (LSN) applicable en usage clinique dans l'établissement traitant
  • Avoir le consentement éclairé d'un substitut légal conformément à la législation locale

Critères d'exclusion : les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • GCS = 3 et pupilles dilatées fixes
  • Antécédents récents de TVP, d'EP ou d'un autre événement thromboembolique (au cours des 12 derniers mois ou recevant un traitement anticoagulant concomitant pour cette indication)
  • Un trouble d'hypercoagulabilité chronique, y compris une tumeur maligne connue
  • Traitement à l'EPO au cours des 30 derniers jours
  • La première dose du médicament à l'étude ne peut pas être administrée dans les 24 heures suivant la blessure principale
  • Grossesse ou allaitement ou 3 mois post-partum
  • Susceptible de mourir de façon imminente (< 24 heures)
  • Sensibilité connue aux produits dérivés de cellules de mammifères
  • Contre-indication connue à l'époétine alfa
  • Insuffisance rénale terminale (reçoit une dialyse chronique)
  • Handicap physique ou mental préexistant grave ou comorbidité grave pouvant interférer avec l'évaluation des résultats
  • Le médecin traitant estime qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient d'être randomisé pour cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Érythropoïétine (EPO)
L'époétine alfa 40 000 UI (seringue préremplie de 1 ml) sera administrée par injection sous-cutanée aux patients éligibles les jours 1 et 8 de l'étude pendant le séjour en unité de soins intensifs.
Médicament: Époétine Alfa 40000 UNT/ML
Époétine alfa 40 000 UI Seringue préremplie de 1 ml administrée par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Eprex
  • Binocrit
Comparateur placebo: Placebo
Le chlorure de sodium à 0,9 % (1 mL en volume) sera administré par injection sous-cutanée aux patients éligibles affectés au bras placebo les jours 1 et 8 de l'étude pendant le séjour en unité de soins intensifs.
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
Chlorure de sodium 0,9 % 1 ml en volume administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Saline
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion combinée de participants décédés ou souffrant d'un handicap grave (WHODAS 2.0 > 25)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Mortalité à la sortie des soins intensifs
Délai: 6 mois
6 mois
Mortalité à la sortie de l'hôpital
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de participants ayant un Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) favorable (GOSE 5-8) par rapport à ceux qui sont décédés (GOSE 1) ou qui ont un handicap grave (GOSE 2-4).
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de participants présentant des événements vasculaires thrombotiques composites (thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP), infarctus du myocarde (IP), arrêt cardiaque et événements cérébrovasculaires) à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaborateurs

Monash University
University College Dublin
Health Research Board, Ireland
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Future Fund
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group
Irish Critical Care Clinical Trials Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: A/Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
  • Chaise d'étude: Professor Alistair Nichol, University College Dublin; ANZIC Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC-RC/CF001
  • U1111-1242-3694 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
  • 2020-003388-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, le comité de gestion de l'étude examinera les demandes des chercheurs qui fournissent une proposition scientifique méthodiquement solide conformément à la politique de partage des données énoncée dans les termes de référence de l'ANZIC-RC.

Délai de partage IPD

Conformément à la politique de partage des données du centre de recherche ANZIC

Critères d'accès au partage IPD

Conformément à la politique de partage des données du centre de recherche ANZIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures et Blessures

Essais cliniques sur Époétine Alfa 40000 UNT/ML

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner