Eritropoyetina alfa para prevenir la mortalidad y reducir la discapacidad grave en pacientes críticos con TRAUMA (EPO-TRAUMA)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de eritropoyetina alfa versus placebo en pacientes críticamente enfermos ventilados mecánicamente después de una lesión traumática
El estudio EPO-TRAUMA es un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, de fase III, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia de la epoetina alfa en comparación con el placebo para reducir la mortalidad y la discapacidad grave a los seis meses en pacientes traumatizados en estado crítico.
2500 pacientes de la UCI con ventilación mecánica admitidos con un diagnóstico de trauma primario que se presenten en la UCI serán reclutados para el estudio de los centros de estudio participantes en Australia, Nueva Zelanda, Europa y Arabia Saudita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma puede causar muchas lesiones, algunas de las cuales ponen en peligro la vida y requieren tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (UCI). A pesar de los mejores tratamientos y terapias disponibles, las personas que sufren una lesión traumática crítica corren un mayor riesgo de muerte o discapacidad a largo plazo. De 2010 a 2015, aproximadamente el 9% de las personas ingresadas en una UCI en Australia y Nueva Zelanda para el tratamiento de sus lesiones no sobrevivieron. En Victoria, 6 meses después de la lesión, aproximadamente el 31 % de las personas gravemente lesionadas desarrollaron discapacidades graves o fallecieron.
Después de una lesión traumática, el cuerpo activa una serie de vías complejas. Estas vías pueden ocurrir durante horas o semanas y pueden provocar daños en las células, tejidos o vasos sanguíneos y pueden destruir otros tejidos sanos. El tratamiento de la lesión traumática se centra en tratar de minimizar el daño adicional que puede ocurrir después de la lesión inicial.
La eritropoyetina es una hormona glicoproteica esencial para la eritropoyesis y fue purificada por primera vez en 1977. Sus análogos recombinantes humanos conocidos como agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) están aprobados para uso terapéutico en humanos. Sin embargo, la eritropoyetina también es una citocina pleiotrópica con efectos que van más allá de la eritropoyesis. Los estudios en animales han demostrado los posibles efectos protectores de la eritropoyetina en órganos como el cerebro, los riñones, el hígado y el corazón, y sus propiedades antiinflamatorias.
Investigaciones anteriores sugieren que el uso de la ESA denominada epoetina alfa aumenta el número de pacientes que sobreviven a un traumatismo grave y reduce el riesgo de discapacidad en los que sobreviven.
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de la epoetina alfa en comparación con el placebo para reducir la mortalidad y la discapacidad grave a los seis meses en pacientes traumatizados en estado crítico.
2500 pacientes de la UCI con ventilación mecánica admitidos con un diagnóstico de trauma primario que se presenten en la UCI serán reclutados para el estudio de los centros de estudio participantes en Australia, Nueva Zelanda, Europa y Arabia Saudita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vicki Papanikolaou
- Número de teléfono: +61 409 142 695
- Correo electrónico: vicki.papanikolaou@monash.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sian Donnelly
- Número de teléfono: +353 (1) 716 5810
- Correo electrónico: sian.donnelly@ucd.ie
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Munster
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Investigador principal:
- Alexander Zarbock
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Abdulaziz Medical City
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Investigador principal:
- Hassan Alhabeeb
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Investigador principal:
- David Gattas
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Activo, no reclutando
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital
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Investigador principal:
- Kush Deshpande
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Investigador principal:
- Avinash Sharma
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- John Hunter Hospital
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Investigador principal:
- Zsolt Balogh
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Investigador principal:
- Chris Andersen
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Investigador principal:
- Vineet Nayyar
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Aún no reclutando
- Royal Darwin Hospital
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Investigador principal:
- Lewis Campbell
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Retirado
- Cairns Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Investigador principal:
- Michael Reade
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
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Investigador principal:
- Don Campbell
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Investigador principal:
- Adam Suliman
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Investigador principal:
- Mark Plummer
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Aún no reclutando
- Flinders Medical Centre
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Contacto:
- Dr Dieter Linde
- Correo electrónico: dieter.linde@sa.gov.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Investigador principal:
- Dashiell Gantner
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
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Investigador principal:
- Yasmine Ali Abdelhamid
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
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Investigador principal:
- Robert McNamara
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Brussels, Bélgica
- Aún no reclutando
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- Aún no reclutando
- HUB Hôpital Erasme
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Charleroi, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU-Charleroi Chimay
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Contacto:
- Prof Michael Piagnerelli
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Genk, Bélgica
- Aún no reclutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica
- Aún no reclutando
- Ghent University Hospital
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Liège, Bélgica
- Aún no reclutando
- CHR de la Citadelle de LIEGE
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Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
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Investigador principal:
- Anja Kramaric
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Investigador principal:
- Primoz Gradisek
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Maribor, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Medical Centre Maribor
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Investigador principal:
- Andreja M Petrun
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital (HUS)
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Investigador principal:
- Markus Skrifvars
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Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
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Investigador principal:
- Stepani Bendel
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Investigador principal:
- Timo Laitio
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Beaumont, Irlanda
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
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Investigador principal:
- Gerard Curley
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
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Investigador principal:
- Patrick Seigne
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- St Vincent's University Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- Christchurch Hospital
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Investigador principal:
- Brandon Burke
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
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Investigador principal:
- Colin McArthur
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Otahuhu
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Auckland, Otahuhu, Nueva Zelanda, 1640
- Reclutamiento
- Middlemore Hospital
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Investigador principal:
- Tony Williams
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
- Reclutamiento
- Waikato Hospital
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Investigador principal:
- Robert Martynoga
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Reclutamiento
- Wellington Hospital
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Investigador principal:
- James Moore
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Bern
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Investigador principal:
- Matthias Hänggi
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Lucerne, Suiza
- Aún no reclutando
- Lucerne Cantonal Hospital
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Investigador principal:
- Andreas Bloch
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Saint Gallen, Suiza
- Reclutamiento
- St. Gallen Cantonal Hospital
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Investigador principal:
- Urs Pietsch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con trauma ingresados en la UCI que:
- Tienen ≥ 18 a ≤ 75 años de edad
- Son < 24 horas desde la lesión traumática primaria
- Tienen ventilación mecánica invasiva
- Se espera que permanezcan en la UCI ≥ 48 horas
- Tener una hemoglobina que no exceda el límite superior del rango de referencia normal aplicable (LSN) en uso clínico en la institución de tratamiento
- Tener el consentimiento informado de un sustituto legal de acuerdo con la ley local
Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- GCS = 3 y pupilas dilatadas fijas
- Antecedentes recientes de TVP, EP u otro evento tromboembólico (dentro de los 12 meses anteriores o recibiendo tratamiento anticoagulante concomitante para esta indicación)
- Un trastorno hipercoagulable crónico, que incluye malignidad conocida
- Tratamiento con EPO en los últimos 30 días
- No se puede administrar la primera dosis del fármaco del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la lesión primaria
- Embarazo o lactancia o 3 meses posparto
- Se espera que muera inminentemente (< 24 horas)
- Sensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos
- Contraindicación conocida de la epoetina alfa
- Insuficiencia renal en etapa terminal (recibe diálisis crónica)
- Discapacidad física o mental preexistente grave o comorbilidad grave que puede interferir con la evaluación del resultado
- El médico tratante cree que no es lo mejor para el paciente ser asignado al azar a este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Eritropoyetina (EPO)
Epoetin alfa 40 000 UI (jeringa precargada de 1 ml) se administrará mediante inyección subcutánea a los pacientes elegibles en los días 1 y 8 del estudio durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos.
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Jeringa precargada de 1 ml de epoetina alfa 40.000 UI administrada como inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará cloruro de sodio al 0,9 % (1 ml en volumen) mediante inyección subcutánea a los pacientes elegibles asignados al grupo de placebo en los días 1 y 8 del estudio durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos.
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Cloruro de sodio al 0,9 %, 1 ml en volumen administrado como inyección subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción combinada de participantes que han muerto o tienen una discapacidad grave (WHODAS 2.0 > 25)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidad al alta de la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidad al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de participantes con un Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) favorable (GOSE 5-8) en comparación con los que han muerto (GOSE 1) o tienen una discapacidad grave (GOSE 2-4).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de participantes con eventos vasculares trombóticos compuestos (trombosis venosa profunda [TVP], embolia pulmonar [EP], infarto de miocardio [IP], paro cardíaco y eventos cerebrovasculares) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Associate Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
- Silla de estudio: Professor Alistair Nichol, University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trauma Múltiple
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Heridas No Penetrantes
- Heridas Penetrantes
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC-RC/CF001
- U1111-1242-3694 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
- 2020-003388-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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