Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ErythroPOetin Alfa k prevenci úmrtnosti a snížení těžkého postižení u kriticky nemocných pacientů s TRAUMOU (EPO-TRAUMA)

1. října 2023 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie erytropoetinu Alfa versus placebo u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů po traumatickém poranění

Studie EPO-TRAUMA je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, fáze III, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost epoetinu alfa ve srovnání s placebem při snižování mortality a těžké invalidity po šesti měsících u kriticky nemocných pacientů s traumatem.

Do studie bude přijato 2500 mechanicky ventilovaných pacientů na JIP přijatých s diagnózou primárního traumatu na JIP ze zúčastněných studijních center v Austrálii, Novém Zélandu, Evropě a Saúdské Arábii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trauma může způsobit mnoho zranění, z nichž některá jsou život ohrožující a vyžadují léčbu na jednotce intenzivní péče (JIP). Navzdory nejlepší dostupné léčbě a terapiím jsou lidé, kteří utrpí kritické traumatické zranění, vystaveni většímu riziku smrti nebo dlouhodobé invalidity. Od roku 2010 do roku 2015 nepřežilo přibližně 9 % lidí přijatých na JIP v Austrálii a na Novém Zélandu za účelem léčby jejich zranění. Ve Victorii, 6 měsíců po zranění, se u přibližně 31 % lidí, kteří byli těžce zraněni, vyvinulo těžké postižení nebo zemřelo.

Po traumatickém poranění se v těle aktivuje řada složitých drah. Tyto cesty se mohou vyskytovat během hodin nebo týdnů a mohou vést k poškození buněk, tkání nebo krevních cév a mohou zničit další zdravou tkáň. Léčba traumatického poranění se zaměřuje na snahu minimalizovat další poškození, které může nastat po počátečním zranění.

Erytropoetin je glykoproteinový hormon nezbytný pro erytropoézu a byl poprvé purifikován v roce 1977. Jeho lidské rekombinantní analogy známé jako činidla stimulující erytropoézu (ESA) jsou schváleny pro terapeutické použití u lidí. Erytropoetin je však také pleiotropní cytokin s účinky přesahujícími pouze erytropoézu. Studie na zvířatech prokázaly potenciální ochranné účinky erytropoetinu na orgány včetně mozku, ledvin, jater a srdce a protizánětlivé vlastnosti.

Předchozí výzkumy naznačují, že použití ESA zvaného epoetin alfa zvyšuje počet pacientů, kteří přežijí těžké trauma, a snižuje riziko invalidity u těch, kteří přežijí.

Primárním cílem studie je stanovit účinnost epoetinu alfa ve srovnání s placebem při snižování mortality a těžké invalidity po šesti měsících u kriticky nemocných pacientů s traumatem.

Do studie bude přijato 2500 mechanicky ventilovaných pacientů na JIP přijatých s diagnózou primárního traumatu na JIP ze zúčastněných studijních center v Austrálii, Novém Zélandu, Evropě a Saúdské Arábii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Gattas
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Lowe
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kush Deshpande
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Tam
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • John Hunter Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsolt Balogh
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Andersen
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vineet Nayyar
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Darwin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lewis Campbell
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Staženo
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Reade
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don Campbell
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Suliman
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Plummer
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dashiell Gantner
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmine Ali Abdelhamid
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert McNamara
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital (HUS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Skrifvars
      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stepani Bendel
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timo Laitio
  • Irsko
      • Beaumont, Irsko
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Curley
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Seigne
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St Vincent's University Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Burke
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin McArthur
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, Nový Zéland, 1640
        • Nábor
        • Middlemore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Williams
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Nábor
        • Waikato Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Martynoga
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Nábor
        • Wellington Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Moore
  • Německo
      • Münster, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Münster
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Zarbock
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Abdulaziz Medical City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hassan Alhabeeb
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Kramaric
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Primoz Gradisek
      • Maribor, Slovinsko
        • Nábor
        • University Medical Centre Maribor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreja M Petrun
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Bern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Hänggi
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Bloch
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urs Pietsch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s traumatem přijatí na JIP, kteří:

  • Jsou ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let
  • Jsou < 24 hodin od primárního traumatického poranění
  • Jsou invazivně mechanicky ventilovány
  • Očekává se, že zůstanou na JIP ≥ 48 hodin
  • mít hemoglobin nepřesahující horní hranici použitelného normálního referenčního rozmezí (ULN) při klinickém použití v ošetřujícím zařízení
  • Získejte informovaný souhlas od zákonného zástupce v souladu s místními zákony

Kritéria vyloučení: Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • GCS = 3 a fixované rozšířené zornice
  • Nedávná anamnéza DVT, PE nebo jiné tromboembolické příhody (během předchozích 12 měsíců nebo souběžně užívající antikoagulační léčbu pro tuto indikaci)
  • Chronická hyperkoagulační porucha, včetně známé malignity
  • Léčba EPO v posledních 30 dnech
  • První dávka studovaného léku nemůže být podána do 24 hodin od primárního poranění
  • Těhotenství nebo kojení nebo 3 měsíce po porodu
  • Očekává se, že zemře bezprostředně (< 24 hodin)
  • Známá citlivost na produkty odvozené ze savčích buněk
  • Známá kontraindikace epoetinu alfa
  • Konečné stadium selhání ledvin (podstupuje chronickou dialýzu)
  • Těžké již existující fyzické nebo mentální postižení nebo závažná komorbidita, která může ovlivnit hodnocení výsledku
  • Ošetřující lékař se domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta být randomizován do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erytropoetin (EPO)
Epoetin alfa 40 000 IU (1 ml předplněná injekční stříkačka) bude podán subkutánní injekcí způsobilým pacientům ve dnech studie 1 a 8 během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Lék: Epoetin Alfa 40000 UNT/ML
Epoetin alfa 40 000 IU 1 ml předplněná injekční stříkačka podávaná jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Eprex
  • Binocrit
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 0,9 % (objem 1 ml) bude podán subkutánní injekcí způsobilým pacientům zařazeným do ramene s placebem ve dnech studie 1 a 8 během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Chlorid sodný 0,9% 1 ml v objemu podaný jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Solný
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný podíl účastníků, kteří zemřeli nebo mají těžké postižení (WHODAS 2.0 > 25)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úmrtnost při propuštění z JIP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úmrtnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl účastníků s příznivým Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) (GOSE 5-8) ve srovnání s těmi, kteří zemřeli (GOSE 1) nebo mají těžké postižení (GOSE 2-4).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl účastníků s kompozitními trombotickými cévními příhodami (hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE), infarkt myokardu (PI), srdeční zástava a cerebrovaskulární příhody) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

Monash University
University College Dublin
Health Research Board, Ireland
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Future Fund
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group
Irish Critical Care Clinical Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: A/Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
  • Studijní židle: Professor Alistair Nichol, University College Dublin; ANZIC Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC-RC/CF001
  • U1111-1242-3694 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
  • 2020-003388-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie posoudí řídící výbor studie žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný vědecký návrh v souladu se Zásadami sdílení dat stanovenými v podmínkách ANZIC-RC.

Časový rámec sdílení IPD

Podle zásad sdílení dat ANZIC Research Center

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle zásad sdílení dat ANZIC Research Center

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Epoetin Alfa 40000 UNT/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit