Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ErytroPOetyna Alfa zapobiega śmiertelności i zmniejsza ciężką niepełnosprawność u krytycznie chorych pacjentów z urazem (EPO-TRAUMA)

1 października 2023 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie erytropoetyny alfa w porównaniu z placebo u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie po urazie

Badanie EPO-TRAUMA jest prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy oceniającym skuteczność epoetyny alfa w porównaniu z placebo w zmniejszaniu śmiertelności i ciężkiej niepełnosprawności po sześciu miesiącach u krytycznie chorych pacjentów po urazach.

2500 wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM przyjętych z pierwotnym rozpoznaniem urazu zostanie zrekrutowanych do badania z uczestniczących ośrodków badawczych w Australii, Nowej Zelandii, Europie i Arabii Saudyjskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz może spowodować wiele urazów, z których niektóre zagrażają życiu i wymagają leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Pomimo najlepszego dostępnego leczenia i terapii, ludzie, którzy doznali krytycznych urazów, są bardziej narażeni na śmierć lub długotrwałą niepełnosprawność. W latach 2010-2015 około 9% osób przyjętych na OIOM w Australii i Nowej Zelandii w celu leczenia urazów nie przeżyło. W Victorii, 6 miesięcy po urazie, około 31% osób, które doznały poważnych obrażeń, doznało poważnej niepełnosprawności lub zmarło.

Po traumatycznym urazie ciało aktywuje szereg złożonych ścieżek. Szlaki te mogą zachodzić w ciągu godzin lub tygodni i mogą prowadzić do uszkodzenia komórek, tkanek lub naczyń krwionośnych i mogą niszczyć inne zdrowe tkanki. Leczenie urazów koncentruje się na próbie zminimalizowania dalszych uszkodzeń, które mogą wystąpić po początkowym urazie.

Erytropoetyna jest hormonem glikoproteinowym niezbędnym do erytropoezy i została po raz pierwszy oczyszczona w 1977 roku. Jego ludzkie rekombinowane analogi, znane jako czynniki stymulujące erytropoezę (ESA), są zatwierdzone do użytku terapeutycznego u ludzi. Jednak erytropoetyna jest również plejotropową cytokiną o działaniu wykraczającym poza samą erytropoezę. Badania na zwierzętach wykazały potencjalne działanie ochronne erytropoetyny na narządy, w tym mózg, nerki, wątrobę i serce, oraz właściwości przeciwzapalne.

Wcześniejsze badania sugerują, że stosowanie ESA o nazwie epoetyna alfa zwiększa liczbę pacjentów, którzy przeżyli ciężki uraz i zmniejsza ryzyko niepełnosprawności u tych, którzy przeżyją.

Głównym celem badania jest określenie skuteczności epoetyny alfa w porównaniu z placebo w zmniejszaniu śmiertelności i ciężkiej niepełnosprawności po sześciu miesiącach u krytycznie chorych pacjentów po urazach.

2500 wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM przyjętych z pierwotnym rozpoznaniem urazu zostanie zrekrutowanych do badania z uczestniczących ośrodków badawczych w Australii, Nowej Zelandii, Europie i Arabii Saudyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz Medical City
        • Główny śledczy:
          • Hassan Alhabeeb
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Gattas
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Główny śledczy:
          • David Lowe
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kush Deshpande
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
        • Główny śledczy:
          • Victor Tam
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zsolt Balogh
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chris Andersen
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vineet Nayyar
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Darwin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lewis Campbell
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Wycofane
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Reade
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Don Campbell
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Suliman
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Plummer
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dashiell Gantner
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yasmine Ali Abdelhamid
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert McNamara
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital (HUS)
        • Główny śledczy:
          • Markus Skrifvars
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stepani Bendel
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timo Laitio
  • Irlandia
      • Beaumont, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gerard Curley
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Patrick Seigne
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's University Hospital
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Münster
        • Główny śledczy:
          • Alexander Zarbock
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brandon Burke
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Colin McArthur
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, Nowa Zelandia, 1640
        • Rekrutacyjny
        • Middlemore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tony Williams
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
        • Rekrutacyjny
        • Waikato Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Martynoga
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Rekrutacyjny
        • Wellington Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Moore
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bern
        • Główny śledczy:
          • Matthias Hänggi
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andreas Bloch
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Główny śledczy:
          • Urs Pietsch
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Główny śledczy:
          • Anja Kramaric
        • Główny śledczy:
          • Primoz Gradisek
      • Maribor, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Maribor
        • Główny śledczy:
          • Andreja M Petrun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z urazem przyjęci na OIOM, którzy:

  • są w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat
  • Są < 24 godziny od pierwotnego urazu
  • Są wentylowane inwazyjnie mechanicznie
  • Oczekuje się, że pozostaną na OIOM ≥ 48 godzin
  • Mieć stężenie hemoglobiny nieprzekraczające górnej granicy odpowiedniego zakresu normy (ULN) w zastosowaniu klinicznym w instytucji leczącej
  • Uzyskaj świadomą zgodę zastępcy prawnego zgodnie z lokalnym prawem

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • GCS = 3 i utrwalone rozszerzone źrenice
  • Niedawna historia DVT, PE lub innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego w tym wskazaniu)
  • Przewlekła choroba nadkrzepliwa, w tym znana choroba nowotworowa
  • Leczenie EPO w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pierwszej dawki badanego leku nie można podać w ciągu 24 godzin od pierwotnego urazu
  • Ciąża lub laktacja lub 3 miesiące po porodzie
  • Oczekuje się bliskiej śmierci (< 24 godzin)
  • Znana wrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków
  • Znane przeciwwskazanie do stosowania epoetyny alfa
  • Schyłkowa niewydolność nerek (otrzymuje przewlekłą dializę)
  • Ciężka istniejąca wcześniej niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa albo ciężka choroba współistniejąca, która może zakłócać ocenę wyniku
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​randomizacja do tego badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erytropoetyna (EPO)
Epoetyna alfa 40 000 j.m. (ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml) zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym kwalifikującym się pacjentom w 1. i 8. dniu badania podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Lek: Epoetyna Alfa 40000 UNT/ML
Epoetyna alfa 40 000 j.m. 1 ml ampułko-strzykawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Eprex
  • Binocrit
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu 0,9% (objętość 1 ml) zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym kwalifikującym się pacjentom przydzielonym do ramienia placebo w dniach badania 1 i 8 podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Lek: Chlorek Sodu 0,9%
Chlorek sodu 0,9% 1 ml objętości podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny odsetek uczestników, którzy zmarli lub mają poważną niepełnosprawność (WHODAS 2.0 > 25)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników z korzystnym Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) (GOSE 5-8) w porównaniu do tych, którzy zmarli (GOSE 1) lub mają poważną niepełnosprawność (GOSE 2-4).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników ze złożonymi zakrzepowymi zdarzeniami naczyniowymi (zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), zawał mięśnia sercowego (PI), zatrzymanie akcji serca i zdarzenia naczyniowo-mózgowe) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

Monash University
University College Dublin
Health Research Board, Ireland
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Future Fund
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group
Irish Critical Care Clinical Trials Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: A/Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
  • Krzesło do nauki: Professor Alistair Nichol, University College Dublin; ANZIC Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC-RC/CF001
  • U1111-1242-3694 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
  • 2020-003388-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie badania komitet zarządzający badaniem rozpatrzy prośby badaczy, którzy przedstawią metodycznie rzetelną propozycję naukową zgodnie z Polityką udostępniania danych określoną w SIWZ ANZIC-RC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych Centrum Badawczego ANZIC

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych Centrum Badawczego ANZIC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Epoetyna Alfa 40000 UNT/ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj