Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ErythroPOietin Alfa om mortaliteit te voorkomen en ernstige invaliditeit te verminderen bij ernstig zieke TRAUMA-patiënten (EPO-TRAUMA)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van erytropoëtine alfa versus placebo bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten na traumatisch letsel

De EPO-TRAUMA-studie is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie die de werkzaamheid van epoëtine alfa evalueert in vergelijking met placebo bij het verminderen van mortaliteit en ernstige invaliditeit na zes maanden bij ernstig zieke traumapatiënten.

2500 mechanisch beademde ICU-patiënten die zijn opgenomen met een primaire traumadiagnose die zich op de ICU presenteren, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd uit deelnemende studiecentra in Australië, Nieuw-Zeeland, Europa en Saoedi-Arabië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trauma kan veel verwondingen veroorzaken, waarvan sommige levensbedreigend zijn en behandeling op een intensive care-afdeling (ICU) vereisen. Ondanks de best beschikbare behandelingen en therapieën lopen mensen die een kritieke traumatische verwonding oplopen een groter risico op overlijden of langdurige invaliditeit. Van 2010 tot 2015 heeft ongeveer 9% van de mensen die in Australië en Nieuw-Zeeland zijn opgenomen op een ICU voor behandeling van hun verwondingen, het niet overleefd. In Victoria ontwikkelde ongeveer 6 maanden na het letsel ongeveer 31% van de mensen die ernstig gewond raakten ernstige handicaps of stierf.

Na een traumatisch letsel worden een aantal complexe routes door het lichaam geactiveerd. Deze trajecten kunnen uren of weken duren en kunnen leiden tot beschadiging van cellen, weefsels of bloedvaten en kunnen ander gezond weefsel vernietigen. De behandeling van traumatisch letsel richt zich op het minimaliseren van verdere schade die kan optreden na het eerste letsel.

Erytropoëtine is een glycoproteïnehormoon dat essentieel is voor erytropoëse en werd voor het eerst gezuiverd in 1977. De menselijke recombinante analogen, bekend als erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's), zijn goedgekeurd voor therapeutisch gebruik bij mensen. Erytropoëtine is echter ook een pleiotroop cytokine met effecten die verder gaan dan alleen erytropoëse. Studies bij dieren hebben de mogelijke beschermende effecten van erytropoëtine op organen, waaronder de hersenen, nieren, lever en het hart, en ontstekingsremmende eigenschappen aangetoond.

Eerder onderzoek suggereert dat het gebruik van de ESA, epoëtine alfa genaamd, het aantal patiënten verhoogt dat een ernstig trauma overleeft en het risico op invaliditeit vermindert bij degenen die overleven.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van epoëtine alfa in vergelijking met placebo bij het verminderen van mortaliteit en ernstige invaliditeit na zes maanden bij ernstig zieke traumapatiënten.

2500 mechanisch beademde ICU-patiënten die zijn opgenomen met een primaire traumadiagnose die zich op de ICU presenteren, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd uit deelnemende studiecentra in Australië, Nieuw-Zeeland, Europa en Saoedi-Arabië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Gattas
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Actief, niet wervend
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kush Deshpande
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avinash Sharma
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • John Hunter Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zsolt Balogh
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Andersen
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vineet Nayyar
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australië, 0810
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Darwin Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lewis Campbell
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Ingetrokken
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Reade
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don Campbell
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Suliman
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Plummer
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dashiell Gantner
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmine Ali Abdelhamid
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert McNamara
  • België
      • Brussels, België
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België
        • Nog niet aan het werven
        • HUB Hôpital Erasme
      • Charleroi, België
        • Werving
        • CHU-Charleroi Chimay
        • Contact:
          • Prof Michael Piagnerelli
      • Genk, België
        • Nog niet aan het werven
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, België
        • Nog niet aan het werven
        • Ghent University Hospital
      • Liège, België
        • Nog niet aan het werven
        • CHR de la Citadelle de LIEGE
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Munster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Zarbock
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Hospital (HUS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Skrifvars
      • Kuopio, Finland
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stepani Bendel
      • Turku, Finland
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timo Laitio
  • Ierland
      • Beaumont, Ierland
        • Werving
        • Beaumont Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Curley
      • Cork, Ierland
        • Werving
        • Cork University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Seigne
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • St Vincent's University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Christchurch Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Burke
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin McArthur
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, Nieuw-Zeeland, 1640
        • Werving
        • Middlemore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Williams
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Werving
        • Waikato Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Martynoga
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Werving
        • Wellington Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Moore
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Abdulaziz Medical City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hassan Alhabeeb
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anja Kramaric
        • Hoofdonderzoeker:
          • Primoz Gradisek
      • Maribor, Slovenië
        • Werving
        • University Medical Centre Maribor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreja M Petrun
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Bern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Hänggi
      • Lucerne, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Bloch
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Werving
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Urs Pietsch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten met een trauma opgenomen op de IC die:

  • Zijn ≥ 18 tot ≤ 75 jaar
  • Zijn < 24 uur geleden sinds primair traumatisch letsel
  • Zijn invasief mechanisch geventileerd
  • Wordt verwacht ≥ 48 uur op de IC te blijven
  • Een hemoglobine hebben dat de bovengrens van het toepasselijke normale (ULN) referentiebereik niet overschrijdt bij klinisch gebruik in de behandelende instelling
  • Geïnformeerde toestemming hebben van een wettelijke surrogaat volgens de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • GCS = 3 en vaste verwijde pupillen
  • Recente voorgeschiedenis van DVT, PE of ander trombo-embolisch voorval (in de afgelopen 12 maanden of gelijktijdig behandeld met antistollingsmiddelen voor deze indicatie)
  • Een chronische hypercoaguleerbare aandoening, inclusief bekende maligniteit
  • Behandeling met EPO in de afgelopen 30 dagen
  • De eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kan niet binnen 24 uur na het primaire letsel worden gegeven
  • Zwangerschap of borstvoeding of 3 maanden postpartum
  • Verwacht op korte termijn te overlijden (< 24 uur)
  • Bekende gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten
  • Bekende contra-indicatie voor epoëtine alfa
  • Eindstadium nierfalen (krijgt chronische dialyse)
  • Ernstige reeds bestaande lichamelijke of geestelijke handicap of ernstige comorbiditeit die de beoordeling van de uitkomst kan verstoren
  • De behandelend arts is van mening dat het niet in het belang van de patiënt is om gerandomiseerd te worden voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erytropoëtine (EPO)
Epoëtine alfa 40.000 IE (voorgevulde spuit van 1 ml) zal via subcutane injectie worden toegediend aan daarvoor in aanmerking komende patiënten op onderzoeksdag 1 en 8 tijdens het verblijf op de intensive care.
Geneesmiddel: Epoetin Alfa 40000 UNT/ML
Epoetin alfa 40.000 IE 1 ml voorgevulde spuit gegeven als subcutane injectie.
Andere namen:
  • Eprex
  • Binocriet
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride 0,9% (1 ml in volume) zal via subcutane injectie worden toegediend aan in aanmerking komende patiënten die zijn toegewezen aan de placebo-arm op studiedagen 1 en 8 tijdens het verblijf op de intensive care.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Natriumchloride 0,9% 1 ml in volume gegeven als subcutane injectie.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd aantal deelnemers dat is overleden of een ernstige handicap heeft (WHODAS 2.0 > 25)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Sterfte bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage deelnemers met een gunstige Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) (GOSE 5-8) in vergelijking met degenen die zijn overleden (GOSE 1) of een ernstige handicap hebben (GOSE 2-4).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage deelnemers met samengestelde trombotische vasculaire voorvallen (diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), myocardinfarct (PI), hartstilstand en cerebrovasculaire voorvallen) na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Medewerkers

Monash University
University College Dublin
Health Research Board, Ireland
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Future Fund
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group
Irish Critical Care Clinical Trials Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Associate Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
  • Studie stoel: Professor Alistair Nichol, University College Dublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC-RC/CF001
  • U1111-1242-3694 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
  • 2020-003388-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van de studie zal de onderzoekscommissie verzoeken overwegen van onderzoekers die een methodisch verantwoord wetenschappelijk voorstel indienen volgens het beleid inzake gegevensuitwisseling zoals uiteengezet in de ANZIC-RC Terms of Reference.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens het beleid voor het delen van gegevens van het ANZIC Research Center

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens het beleid voor het delen van gegevens van het ANZIC Research Center

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren