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ErythroPOietin Alfa per prevenire la mortalità e ridurre la disabilità grave nei pazienti con TRAUMA in condizioni critiche (EPO-TRAUMA)

1 ottobre 2023 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di eritropoietina alfa rispetto al placebo in pazienti critici ventilati meccanicamente a seguito di lesioni traumatiche

Lo studio EPO-TRAUMA è uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, di fase III, randomizzato controllato che valuta l'efficacia dell'epoetina alfa rispetto al placebo nel ridurre la mortalità e la disabilità grave a sei mesi in pazienti traumatizzati in condizioni critiche.

2500 pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente ricoverati con una diagnosi di trauma primario che si presenta in terapia intensiva saranno reclutati nello studio dai centri di studio partecipanti in Australia, Nuova Zelanda, Europa e Arabia Saudita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma può causare molte lesioni, alcune delle quali sono pericolose per la vita e richiedono un trattamento in un'unità di terapia intensiva (ICU). Nonostante i migliori trattamenti e terapie disponibili, le persone che subiscono una lesione traumatica critica corrono un rischio maggiore di morte o disabilità a lungo termine. Dal 2010 al 2015, circa il 9% delle persone ricoverate in terapia intensiva in Australia e Nuova Zelanda per il trattamento delle ferite riportate non è sopravvissuto. In Victoria, 6 mesi dopo l'infortunio, circa il 31% delle persone gravemente ferite ha sviluppato gravi disabilità o è morto.

A seguito di una lesione traumatica, il corpo attiva una serie di percorsi complessi. Questi percorsi possono verificarsi nel corso di ore o settimane e possono causare danni a cellule, tessuti o vasi sanguigni e possono distruggere altri tessuti sani. Il trattamento delle lesioni traumatiche si concentra sul tentativo di ridurre al minimo ulteriori danni che possono verificarsi dopo la lesione iniziale.

L'eritropoietina è un ormone glicoproteico essenziale per l'eritropoiesi ed è stato purificato per la prima volta nel 1977. I suoi analoghi ricombinanti umani noti come agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) sono approvati per l'uso terapeutico nell'uomo. Tuttavia, l'eritropoietina è anche una citochina pleiotropica con effetti oltre la semplice eritropoiesi. Gli studi sugli animali hanno dimostrato i potenziali effetti protettivi dell'eritropoietina su organi tra cui cervello, reni, fegato e cuore e proprietà antinfiammatorie.

La ricerca precedente suggerisce l'uso dell'ESA chiamato epoetina alfa, aumenta il numero di pazienti che sopravvivono a gravi traumi e riduce il rischio di disabilità in coloro che sopravvivono.

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia dell'epoetina alfa rispetto al placebo nel ridurre la mortalità e la disabilità grave a sei mesi in pazienti traumatizzati in condizioni critiche.

2500 pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente ricoverati con una diagnosi di trauma primario che si presenta in terapia intensiva saranno reclutati nello studio dai centri di studio partecipanti in Australia, Nuova Zelanda, Europa e Arabia Saudita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Investigatore principale:
          • Hassan Alhabeeb
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Gattas
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Investigatore principale:
          • David Lowe
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kush Deshpande
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Investigatore principale:
          • Victor Tam
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Balogh
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chris Andersen
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vineet Nayyar
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Darwin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lewis Campbell
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Ritirato
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Reade
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Don Campbell
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Suliman
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Plummer
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dashiell Gantner
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yasmine Ali Abdelhamid
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert McNamara
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital (HUS)
        • Investigatore principale:
          • Markus Skrifvars
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stepani Bendel
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timo Laitio
  • Germania
      • Münster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Münster
        • Investigatore principale:
          • Alexander Zarbock
  • Irlanda
      • Beaumont, Irlanda
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gerard Curley
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Patrick Seigne
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St Vincent's University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brandon Burke
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Colin McArthur
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, Nuova Zelanda, 1640
        • Reclutamento
        • Middlemore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tony Williams
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Martynoga
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Reclutamento
        • Wellington Hospital
        • Investigatore principale:
          • James Moore
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Investigatore principale:
          • Anja Kramaric
        • Investigatore principale:
          • Primoz Gradisek
      • Maribor, Slovenia
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Maribor
        • Investigatore principale:
          • Andreja M Petrun
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Bern
        • Investigatore principale:
          • Matthias Hänggi
      • Lucerne, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andreas Bloch
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Investigatore principale:
          • Urs Pietsch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con trauma ricoverati in terapia intensiva che:

  • Hanno un'età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Sono < 24 ore dalla lesione traumatica primaria
  • Sono invasivamente ventilati meccanicamente
  • È prevista una permanenza in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • Avere un'emoglobina che non superi il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale applicabile (ULN) nell'uso clinico presso l'istituto di trattamento
  • Avere il consenso informato di un surrogato legale secondo la legge locale

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • GCS = 3 e pupille dilatate fisse
  • Storia recente di TVP, EP o altro evento tromboembolico (nei 12 mesi precedenti o in trattamento concomitante con anticoagulanti per questa indicazione)
  • Disturbo cronico da ipercoagulabilità, inclusa una neoplasia nota
  • Trattamento con EPO negli ultimi 30 giorni
  • Prima dose del farmaco in studio che non può essere somministrata entro 24 ore dalla lesione primaria
  • Gravidanza o allattamento o 3 mesi dopo il parto
  • Si prevede una morte imminente (< 24 ore)
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero
  • Controindicazione nota all'epoetina alfa
  • Insufficienza renale allo stadio terminale (riceve dialisi cronica)
  • Grave disabilità fisica o mentale preesistente o grave comorbilità che può interferire con la valutazione dell'esito
  • Il medico curante ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente essere randomizzato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eritropoietina (EPO)
L'epoetina alfa 40.000 UI (siringa preriempita da 1 ml) verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea ai pazienti idonei nei giorni 1 e 8 dello studio durante la degenza in unità di terapia intensiva.
Droga: Epoetina Alfa 40000 UNT/ML
Epoetina alfa 40.000 UI 1 mL siringa preriempita somministrata come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Eprex
  • Binocrito
Comparatore placebo: Placebo
Il cloruro di sodio 0,9% (1 ml in volume) verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea ai pazienti idonei assegnati al braccio placebo nei giorni 1 e 8 dello studio durante la degenza in unità di terapia intensiva.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Cloruro di sodio 0,9% 1 ml di volume somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Salino
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale combinata di partecipanti deceduti o con grave disabilità (WHODAS 2.0 > 25)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di partecipanti con un Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) (GOSE 5-8) favorevole rispetto a quelli che sono deceduti (GOSE 1) o hanno una grave disabilità (GOSE 2-4).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di partecipanti con eventi vascolari trombotici compositi (trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), infarto del miocardio (PI), arresto cardiaco ed eventi cerebrovascolari) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

Monash University
University College Dublin
Health Research Board, Ireland
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Future Fund
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group
Irish Critical Care Clinical Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: A/Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
  • Cattedra di studio: Professor Alistair Nichol, University College Dublin; ANZIC Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/CF001
  • U1111-1242-3694 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
  • 2020-003388-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, il comitato di gestione dello studio prenderà in considerazione le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta scientifica metodicamente valida secondo la politica di condivisione dei dati stabilita nei termini di riferimento ANZIC-RC.

Periodo di condivisione IPD

Secondo la politica di condivisione dei dati del Centro di ricerca ANZIC

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo la politica di condivisione dei dati del Centro di ricerca ANZIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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