Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритропоэтин альфа для предотвращения смертности и снижения тяжелой инвалидности у пациентов с тяжелыми травмами (EPO-TRAUMA)

14 июля 2025 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эритропоэтина альфа по сравнению с плацебо у пациентов в критическом состоянии, находящихся на механической вентиляции, после травматического повреждения

Исследование EPO-TRAUMA представляет собой проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность эпоэтина альфа по сравнению с плацебо в снижении смертности и тяжелой инвалидности через шесть месяцев у пациентов с тяжелыми травмами.

2500 пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии, поступивших в отделение интенсивной терапии с диагнозом первичной травмы, будут привлечены к участию в исследовании из участвующих исследовательских центров в Австралии, Новой Зеландии, Европе и Саудовской Аравии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма может вызвать множество травм, некоторые из которых опасны для жизни и требуют лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Несмотря на наилучшее доступное лечение и методы лечения, люди, получившие критическую травму, подвергаются большему риску смерти или долгосрочной инвалидности. С 2010 по 2015 год примерно 9% людей, поступивших в отделения интенсивной терапии в Австралии и Новой Зеландии для лечения травм, не выжили. В Виктории через 6 месяцев после травмы примерно 31% людей, получивших тяжелые травмы, развили серьезную инвалидность или умерли.

После травматического повреждения в организме активируется ряд сложных путей. Эти пути могут возникать в течение нескольких часов или недель и могут привести к повреждению клеток, тканей или кровеносных сосудов и могут разрушить другие здоровые ткани. Лечение травматических повреждений сосредоточено на попытке свести к минимуму дальнейшие повреждения, которые могут возникнуть после первоначальной травмы.

Эритропоэтин — гликопротеиновый гормон, необходимый для эритропоэза, впервые был выделен в 1977 г. Его человеческие рекомбинантные аналоги, известные как стимуляторы эритропоэза (ESA), одобрены для терапевтического применения у человека. Однако эритропоэтин также является плейотропным цитокином с эффектами, выходящим за рамки только эритропоэза. Исследования на животных продемонстрировали потенциальное защитное действие эритропоэтина на органы, включая мозг, почки, печень и сердце, а также противовоспалительные свойства.

Предыдущие исследования показывают, что использование ESA, называемого эпоэтином альфа, увеличивает число пациентов, переживших тяжелую травму, и снижает риск инвалидности у выживших.

Основная цель исследования - определить эффективность эпоэтина альфа по сравнению с плацебо в снижении смертности и тяжелой инвалидности через шесть месяцев у пациентов с травмами в критическом состоянии.

2500 пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии, поступивших в отделение интенсивной терапии с диагнозом первичной травмы, будут привлечены к участию в исследовании из участвующих исследовательских центров в Австралии, Новой Зеландии, Европе и Саудовской Аравии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sian Donnelly
  • Номер телефона: +353 (1) 716 5810
  • Электронная почта: sian.donnelly@ucd.ie

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • David Gattas
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
        • Главный следователь:
          • Kush Deshpande
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Главный следователь:
          • Avinash Sharma
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Главный следователь:
          • Zsolt Balogh
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Главный следователь:
          • Chris Andersen
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Vineet Nayyar
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Австралия, 0810
        • Еще не набирают
        • Royal Darwin Hospital
        • Главный следователь:
          • Lewis Campbell
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Отозван
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Reade
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
        • Главный следователь:
          • Don Campbell
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Главный следователь:
          • Adam Suliman
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Plummer
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Еще не набирают
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Dashiell Gantner
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Главный следователь:
          • Yasmine Ali Abdelhamid
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert McNamara
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия
        • Еще не набирают
        • HUB Hôpital Erasme
      • Charleroi, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHU-Charleroi Chimay
        • Контакт:
          • Prof Michael Piagnerelli
      • Genk, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Бельгия
        • Еще не набирают
        • CHR de la Citadelle de LIEGE
  • Германия
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Munster
        • Главный следователь:
          • Alexander Zarbock
  • Ирландия
      • Beaumont, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital
        • Главный следователь:
          • Gerard Curley
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Cork University Hospital
        • Главный следователь:
          • Patrick Seigne
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St Vincent's University Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital
        • Главный следователь:
          • Brandon Burke
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Главный следователь:
          • Colin McArthur
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, Новая Зеландия, 1640
        • Рекрутинг
        • Middlemore Hospital
        • Главный следователь:
          • Tony Williams
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Martynoga
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Рекрутинг
        • Wellington Hospital
        • Главный следователь:
          • James Moore
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Abdulaziz Medical City
        • Главный следователь:
          • Hassan Alhabeeb
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Главный следователь:
          • Anja Kramaric
        • Главный следователь:
          • Primoz Gradisek
      • Maribor, Словения
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Maribor
        • Главный следователь:
          • Andreja M Petrun
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital (HUS)
        • Главный следователь:
          • Markus Skrifvars
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Главный следователь:
          • Stepani Bendel
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Главный следователь:
          • Timo Laitio
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bern
        • Главный следователь:
          • Matthias Hänggi
      • Lucerne, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Главный следователь:
          • Andreas Bloch
      • Saint Gallen, Швейцария
        • Рекрутинг
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Главный следователь:
          • Urs Pietsch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациенты с травмой, поступившие в отделение интенсивной терапии, которые:

  • Возраст от ≥ 18 до ≤ 75 лет
  • < 24 часов с момента первичного травматического повреждения
  • Имеют инвазивную механическую вентиляцию
  • Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов
  • Иметь гемоглобин, не превышающий верхний предел применимого нормального (ВГН) референсного диапазона при клиническом использовании в лечебном учреждении.
  • Иметь информированное согласие от законного представителя в соответствии с местным законодательством

Критерии исключения: пациенты будут исключены из исследования, если применим любой из следующих критериев:

  • GCS = 3 и фиксированные расширенные зрачки
  • Недавний анамнез ТГВ, ТЭЛА или другого тромбоэмболического события (в течение предыдущих 12 месяцев или при одновременном лечении антикоагулянтами по этому показанию)
  • Хроническое гиперкоагуляционное заболевание, включая известное злокачественное новообразование.
  • Лечение ЭПО в течение последних 30 дней
  • Первая доза исследуемого препарата не может быть введена в течение 24 часов после первичного повреждения.
  • Беременность или лактация или 3 месяца после родов
  • Ожидается немедленная смерть (< 24 часов)
  • Известная чувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих.
  • Известные противопоказания к эпоэтину альфа
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (получает хронический диализ)
  • Существовавшая ранее тяжелая физическая или психическая инвалидность или тяжелая сопутствующая патология, которые могут помешать оценке исхода
  • Лечащий врач считает, что рандомизация для участия в этом испытании не отвечает интересам пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эритропоэтин (ЭПО)
Эпоэтин альфа 40 000 МЕ (предварительно заполненный шприц на 1 мл) будет вводиться подкожно подходящим пациентам в дни исследования 1 и 8 во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Лекарство: Эпоэтин Альфа 40000 ЕД/мл
Эпоэтин альфа 40 000 МЕ 1 мл предварительно заполненный шприц, вводимый в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Эпрекс
  • Бинокрит
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% хлорид натрия (объем 1 мл) будет вводиться подкожно подходящим пациентам, отнесенным к группе плацебо, в дни исследования 1 и 8 во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Хлорид натрия 0,9% 1 мл в объеме для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная доля участников, которые умерли или имеют тяжелую инвалидность (WHODAS 2.0 > 25)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность на 28 день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Смертность в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Смертность при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Смертность при выписке из больницы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля участников с благоприятным расширенным баллом исхода Глазго (GOSE) (GOSE 5-8) по сравнению с умершими (GOSE 1) или с тяжелой инвалидностью (GOSE 2-4).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля участников с комбинированными тромботическими сосудистыми событиями (тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ПИ), остановка сердца и цереброваскулярные события) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Соавторы

Monash University
University College Dublin
Health Research Board, Ireland
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Future Fund
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group
Irish Critical Care Clinical Trials Network

Следователи

  • Учебный стул: Associate Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
  • Учебный стул: Professor Alistair Nichol, University College Dublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZIC-RC/CF001
  • U1111-1242-3694 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
  • 2020-003388-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования комитет по управлению исследованием рассмотрит запросы от исследователей, которые представят методически обоснованное научное предложение в соответствии с Политикой обмена данными, изложенной в Техническом задании ANZIC-RC.

Сроки обмена IPD

В соответствии с Политикой обмена данными исследовательского центра ANZIC.

Критерии совместного доступа к IPD

В соответствии с Политикой обмена данными исследовательского центра ANZIC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться