Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ErythroPOietin Alfa for å forhindre dødelighet og redusere alvorlig funksjonshemming hos kritisk syke traumepasienter (EPO-TRAUMA)

1. oktober 2023 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av erytropoietin alfa versus placebo hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter etter traumatisk skade

EPO-TRAUMA-studien er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, fase III, randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av epoetin alfa sammenlignet med placebo for å redusere dødelighet og alvorlig funksjonshemming etter seks måneder hos kritisk syke traumepasienter.

2500 mekanisk ventilerte ICU-pasienter innlagt med en primær traumediagnose som presenteres for ICU, vil bli rekruttert til studien fra deltakende studiesentre i Australia, New Zealand, Europa og Saudi-Arabia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumer kan forårsake mange skader, hvorav noen er livstruende og krever behandling på intensivavdeling (ICU). Til tross for beste tilgjengelige behandling og terapier, har personer som pådrar seg en kritisk traumatisk skade større risiko for død eller langvarig funksjonshemming. Fra 2010 til 2015 overlevde ikke omtrent 9 % av personene som ble innlagt på en intensivavdeling i Australia og New Zealand for behandling av skadene. I Victoria, 6 måneder etter skade, utviklet omtrent 31 % av personer som ble kritisk skadet alvorlige funksjonshemninger eller døde.

Etter en traumatisk skade aktiveres en rekke komplekse veier av kroppen. Disse banene kan oppstå over timer eller uker og kan føre til skade på celler, vev eller blodkar og kan ødelegge annet sunt vev. Behandlingen av traumatisk skade fokuserer på å prøve å minimere ytterligere skade som kan oppstå etter den første skaden.

Erytropoietin er et glykoproteinhormon som er essensielt for erytropoiesis og ble først renset i 1977. Dets humane rekombinante analoger kjent som erytropoiesestimulerende midler (ESA) er godkjent for human terapeutisk bruk. Imidlertid er erytropoietin også et pleiotropisk cytokin med effekter utover bare erytropoese. Dyrestudier har vist den potensielle beskyttende effekten av erytropoietin på organer inkludert hjerne, nyre, lever og hjerte, og antiinflammatoriske egenskaper.

Tidligere forskning tyder på bruk av ESA kalt epoetin alfa, øker antallet pasienter som overlever alvorlige traumer og reduserer risikoen for funksjonshemming hos de som overlever.

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av epoetin alfa sammenlignet med placebo for å redusere dødelighet og alvorlig funksjonshemming etter seks måneder hos kritisk syke traumepasienter.

2500 mekanisk ventilerte ICU-pasienter innlagt med en primær traumediagnose som presenteres for ICU, vil bli rekruttert til studien fra deltakende studiesentre i Australia, New Zealand, Europa og Saudi-Arabia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Gattas
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Hovedetterforsker:
          • David Lowe
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kush Deshpande
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Tam
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zsolt Balogh
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Andersen
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vineet Nayyar
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Darwin Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lewis Campbell
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Tilbaketrukket
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Reade
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Don Campbell
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Suliman
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Plummer
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dashiell Gantner
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmine Ali Abdelhamid
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Robert McNamara
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital (HUS)
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Skrifvars
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stepani Bendel
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timo Laitio
  • Irland
      • Beaumont, Irland
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Curley
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Seigne
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Burke
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Colin McArthur
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, New Zealand, 1640
        • Rekruttering
        • Middlemore Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Williams
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Martynoga
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • James Moore
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan Alhabeeb
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Hovedetterforsker:
          • Anja Kramaric
        • Hovedetterforsker:
          • Primoz Gradisek
      • Maribor, Slovenia
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Maribor
        • Hovedetterforsker:
          • Andreja M Petrun
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Bern
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Hänggi
      • Lucerne, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Bloch
      • Saint Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Urs Pietsch
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Münster
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Zarbock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med traumer innlagt på intensivavdelingen som:

  • Er ≥ 18 til ≤ 75 år
  • Er < 24 timer siden primær traumatisk skade
  • Er invasivt mekanisk ventilert
  • Forventes å ligge på intensivavdelingen ≥ 48 timer
  • Ha et hemoglobin som ikke overstiger den øvre grensen for det gjeldende normale (ULN) referanseområdet ved klinisk bruk ved den behandlende institusjonen
  • Har informert samtykke fra en juridisk surrogat i henhold til lokal lov

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • GCS = 3 og fikserte utvidede pupiller
  • Nylig historie med DVT, PE eller annen tromboembolisk hendelse (i løpet av de siste 12 måneder eller mottatt samtidig antikoagulantbehandling for denne indikasjonen)
  • En kronisk hyperkoagulerbar lidelse, inkludert kjent malignitet
  • Behandling med EPO de siste 30 dagene
  • Første dose av studiemedikamentet kan ikke gis innen 24 timer etter primær skade
  • Graviditet eller amming eller 3 måneder etter fødsel
  • Forventet å dø umiddelbart (< 24 timer)
  • Kjent følsomhet for pattedyrcelleavledede produkter
  • Kjent kontraindikasjon mot epoetin alfa
  • Sluttstadium nyresvikt (mottar kronisk dialyse)
  • Alvorlig allerede eksisterende fysisk eller psykisk funksjonshemming eller alvorlig komorbiditet som kan forstyrre vurderingen av utfallet
  • Den behandlende legen mener det ikke er i pasientens beste interesse å bli randomisert til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erytropoietin (EPO)
Epoetin alfa 40 000 IE (1mL ferdigfylt sprøyte) vil bli gitt ved subkutan injeksjon til kvalifiserte pasienter på studiedag 1 og 8 under intensivavdelingen.
Legemiddel: Epoetin Alfa 40000 UNT/ML
Epoetin alfa 40 000 IE 1mL ferdigfylt sprøyte gitt som subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Eprex
  • Binocrit
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 % (1 ml i volum) vil bli gitt ved subkutan injeksjon til kvalifiserte pasienter allokert til placeboarmen på studiedag 1 og 8 under intensivavdelingen.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 % 1 ml i volum gitt som subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Saltvann
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert andel deltakere som er døde eller har alvorlig funksjonshemming (WHODAS 2.0 > 25)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighet ved utskrivning på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel deltakere med en gunstig Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) (GOSE 5-8) sammenlignet med de som har dødd (GOSE 1), eller har alvorlig funksjonshemming (GOSE 2-4).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel deltakere med sammensatte trombotiske vaskulære hendelser (dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), hjerteinfarkt (PI), hjertestans og cerebrovaskulære hendelser) etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbeidspartnere

Monash University
University College Dublin
Health Research Board, Ireland
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Future Fund
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group
Irish Critical Care Clinical Trials Network

Etterforskere

  • Studiestol: A/Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
  • Studiestol: Professor Alistair Nichol, University College Dublin; ANZIC Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/CF001
  • U1111-1242-3694 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
  • 2020-003388-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av studien vil studieledelseskomiteen vurdere forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig vitenskapelig forslag i henhold til retningslinjene for datadeling angitt i ANZIC-RCs referansevilkår.

IPD-delingstidsramme

I henhold til ANZIC Research Centers retningslinjer for datadeling

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til ANZIC Research Centers retningslinjer for datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Epoetin Alfa 40000 UNT/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere