Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ErythroPOietin Alfa for at forebygge dødelighed og reducere alvorligt handicap hos kritisk syge traumepatienter (EPO-TRAUMA)

1. oktober 2023 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med erythropoietin Alfa versus placebo hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter efter traumatisk skade

EPO-TRAUMA-studiet er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, fase III, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​epoetin alfa sammenlignet med placebo til at reducere dødelighed og alvorligt handicap efter seks måneder hos kritisk syge traumepatienter.

2500 mekanisk ventilerede ICU-patienter indlagt med en primær traumediagnose, der præsenterer ICU, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra deltagende studiecentre i Australien, New Zealand, Europa og Saudi-Arabien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumer kan forårsage mange skader, hvoraf nogle er livstruende og kræver behandling på en intensiv afdeling (ICU). På trods af den bedste tilgængelige behandling og terapier har mennesker, der lider af en kritisk traumatisk skade, større risiko for død eller langvarig invaliditet. Fra 2010 til 2015 overlevede cirka 9 % af de personer, der blev indlagt på en intensivafdeling i Australien og New Zealand til behandling af deres skader. I Victoria, 6 måneder efter skaden, udviklede cirka 31 % af de personer, der blev kritisk såret, alvorlige handicap eller døde.

Efter en traumatisk skade aktiveres en række komplekse veje af kroppen. Disse veje kan forekomme over timer eller uger og kan føre til beskadigelse af celler, væv eller blodkar og kan ødelægge andet sundt væv. Behandlingen af ​​traumatisk skade fokuserer på at forsøge at minimere yderligere skader, der kan opstå efter den første skade.

Erythropoietin er et glycoproteinhormon, der er essentielt for erytropoiese og blev først oprenset i 1977. Dets humane rekombinante analoger kendt som erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) er godkendt til human terapeutisk brug. Imidlertid er erythropoietin også et pleiotropt cytokin med virkninger ud over blot erytropoiese. Dyreforsøg har vist den potentielle beskyttende virkning af erythropoietin på organer, herunder hjerne, nyre, lever og hjerte, og antiinflammatoriske egenskaber.

Tidligere forskning tyder på brugen af ​​ESA kaldet epoetin alfa, øger antallet af patienter, der overlever alvorlige traumer og reducerer risikoen for invaliditet hos dem, der overlever.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​epoetin alfa sammenlignet med placebo til at reducere dødelighed og alvorligt handicap efter seks måneder hos kritisk syge traumepatienter.

2500 mekanisk ventilerede ICU-patienter indlagt med en primær traumediagnose, der præsenterer ICU, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra deltagende studiecentre i Australien, New Zealand, Europa og Saudi-Arabien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Gattas
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Ledende efterforsker:
          • David Lowe
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kush Deshpande
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Tam
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zsolt Balogh
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Andersen
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vineet Nayyar
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Darwin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lewis Campbell
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Trukket tilbage
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Reade
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Don Campbell
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Suliman
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Plummer
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dashiell Gantner
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmine Ali Abdelhamid
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert McNamara
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital (HUS)
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Skrifvars
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stepani Bendel
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timo Laitio
  • Irland
      • Beaumont, Irland
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Curley
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Seigne
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Burke
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Colin McArthur
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, New Zealand, 1640
        • Rekruttering
        • Middlemore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Williams
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Martynoga
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James Moore
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Ledende efterforsker:
          • Hassan Alhabeeb
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Bern
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Hänggi
      • Lucerne, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Bloch
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Urs Pietsch
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Kramaric
        • Ledende efterforsker:
          • Primoz Gradisek
      • Maribor, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Maribor
        • Ledende efterforsker:
          • Andreja M Petrun
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Münster
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Zarbock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med traumer indlagt på intensivafdelingen, som:

  • Er ≥ 18 til ≤ 75 år
  • Er < 24 timer siden primær traumatisk skade
  • Er invasivt mekanisk ventileret
  • Forventes at blive på intensivafdelingen ≥ 48 timer
  • Har et hæmoglobin, der ikke overstiger den øvre grænse for det gældende normale (ULN) referenceområde ved klinisk brug på den behandlende institution
  • Har informeret samtykke fra en juridisk surrogat i henhold til lokal lovgivning

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • GCS = 3 og fikserede udvidede pupiller
  • Nylig anamnese med DVT, PE eller anden tromboembolisk hændelse (inden for de foregående 12 måneder eller samtidig modtaget antikoagulerende behandling for denne indikation)
  • En kronisk hyperkoagulerbar lidelse, inklusive kendt malignitet
  • Behandling med EPO inden for de sidste 30 dage
  • Første dosis af undersøgelseslægemidlet kan ikke gives inden for 24 timer efter primær skade
  • Graviditet eller amning eller 3 måneder efter fødslen
  • Forventes at dø umiddelbart (< 24 timer)
  • Kendt følsomhed over for pattedyrcelleafledte produkter
  • Kendt kontraindikation for epoetin alfa
  • Slutstadiet af nyresvigt (modtager kronisk dialyse)
  • Alvorlig allerede eksisterende fysisk eller mental funktionsnedsættelse eller alvorlig komorbiditet, der kan forstyrre vurderingen af ​​resultatet
  • Den behandlende læge mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive randomiseret til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erythropoietin (EPO)
Epoetin alfa 40.000 IE (1 ml fyldt injektionssprøjte) vil blive givet ved subkutan injektion til egnede patienter på undersøgelsesdag 1 og 8 under intensivafdelingsopholdet.
Medicin: Epoetin Alfa 40000 UNT/ML
Epoetin alfa 40.000 IE 1 ml fyldt injektionssprøjte givet som subkutan injektion.
Andre navne:
  • Eprex
  • Binocrit
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 % (1 ml i volumen) vil blive givet ved subkutan injektion til kvalificerede patienter, der er allokeret til placeboarmen på studiedage 1 og 8 under intensivafdelingsopholdet.
Medicin: Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 % 1 ml i volumen givet som subkutan injektion.
Andre navne:
  • Saltvand
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret andel af deltagere, der er døde eller har alvorligt handicap (WHODAS 2.0 > 25)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed ved ICU-udskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed ved sygehusudskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af deltagere med en gunstig Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) (GOSE 5-8) sammenlignet med dem, der er døde (GOSE 1) eller har alvorligt handicap (GOSE 2-4).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af deltagere med sammensatte trombotiske vaskulære hændelser (dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), myokardieinfarkt (PI), hjertestop og cerebrovaskulære hændelser) efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Monash University
University College Dublin
Health Research Board, Ireland
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Future Fund
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group
Irish Critical Care Clinical Trials Network

Efterforskere

  • Studiestol: A/Professor Craig French, Western Health; ANZIC Research Centre
  • Studiestol: Professor Alistair Nichol, University College Dublin; ANZIC Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/CF001
  • U1111-1242-3694 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
  • 2020-003388-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil undersøgelsens ledelseskomité overveje anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt videnskabeligt forslag i henhold til datadelingspolitikken, der er angivet i ANZIC-RC's kommissorium.

IPD-delingstidsramme

I henhold til ANZIC Research Centers datadelingspolitik

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til ANZIC Research Centers datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Epoetin Alfa 40000 UNT/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner