再発または転移性頭頸部がんにおけるモナリズマブとセツキシマブの有効性と安全性の評価（プラセボとセツキシマブの併用と比較） (INTERLINK-1)
2026年9月4日 更新者：AstraZeneca
免疫チェックポイント阻害剤で以前に治療された頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌の参加者におけるセツキシマブと組み合わせたモナリズマブまたはプラセボの第3相無作為化二重盲検多施設国際研究
これは、再発性または転移性頭頸部がん患者を対象に、プラセボおよびセツキシマブと比較して、モナリズマブとセツキシマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設国際第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
以前に免疫チェックポイント阻害剤とプラチナベースの化学療法を受けた頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌（SCCHN）の患者は、モナリズマブとセツキシマブまたはプラセボとセツキシマブに2：1の比率で無作為化されます。
有効性と安全性の評価は、登録時から研究全体を通して定期的に実施されます。
すべての群の患者は、進行、許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
進行が確認された後、すべての患者の生存を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Research Site
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CABA、アルゼンチン、C1012AAR
- Research Site
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CABA、アルゼンチン、C1426ANZ
- Research Site
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CABA、アルゼンチン、1426
- Research Site
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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Brescia、イタリア、25123
- Research Site
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Candiolo、イタリア、10060
- Research Site
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Florence、イタリア、50134
- Research Site
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Milan、イタリア、20132
- Research Site
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Milan、イタリア、20133
- Research Site
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Modena、イタリア、41124
- Research Site
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Naples、イタリア、80131
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Research Site
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Research Site
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Research Site
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Research Site
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Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Research Site
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Linz、オーストリア、4010
- Research Site
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11528
- Research Site
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Chaïdári、ギリシャ、124 62
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Research Site
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Basel、スイス、4031
- Research Site
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Bern、スイス、3010
- Research Site
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- Research Site
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Valencia、スペイン、46014
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Research Site
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Essen、ドイツ、45122
- Research Site
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Research Site
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Hanover、ドイツ、30625
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
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Würzburg、ドイツ、97070
- Research Site
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Manila、フィリピン、1000
- Research Site
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Pasig、フィリピン、1605
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、1112
- Research Site
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Avignon、フランス、84918
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Research Site
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Research Site
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Dijon、フランス、21079
- Research Site
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Lyon、フランス、69373
- Research Site
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Marseille、フランス、13005
- Research Site
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Montpellier、フランス、34298
- Research Site
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Strasbourg、フランス、67033
- Research Site
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Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90560-030
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22271-110
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01321-001
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、04543-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01509-900
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01327-001
- Research Site
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1527
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1200
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Namur、ベルギー、5000
- Research Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Research Site
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Research Site
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Poznan、ポーランド、61-866
- Research Site
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Moscow、ロシア、115478
- Research Site
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Moscow Region、ロシア、143081
- Research Site
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Obninsk、ロシア、249036
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、191014
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、195271
- Research Site
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Changhua、台湾、500
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Taipei、台湾、235
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- Research Site
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Fukuoka、日本、811-1395
- Research Site
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Hiroshima、日本、734-8551
- Research Site
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Isehara-shi、日本、259-1193
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- Research Site
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Kobe、日本、650-0017
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- Research Site
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Okayama、日本、700-8558
- Research Site
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Sayama、日本、589-8511
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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Yokohama、日本、236-0004
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- Research Site
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Busan、韓国、49267
- Research Site
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Cheongju-si、韓国、28644
- Research Site
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Goyang-si、韓国、10408
- Research Site
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Seongnam-si、韓国、13620
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
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Seoul、韓国、138-736
- Research Site
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Seoul、韓国、110-744
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -頭頸部（SCCHN）の再発または転移性扁平上皮癌（SCCHN）、（口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭）以前の全身癌治療中または後に進行し、根治的治療を受けにくい
- -PD-（L）1阻害剤を使用した前治療を受けた
- 以前のプラチナの失敗
- -再発または転移性SCCHNに対して1つまたは2つの以前の全身レジメンを受けた
- -RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります
- バイオマーカー検査を目的とした新鮮または最近取得した腫瘍組織
- -世界保健機関（WHO）/東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
除外基準:
- -頭頸部の原発解剖学的位置の頭頸部がん 包含基準で指定されていない、不明な原発または非扁平上皮組織のSCCHNの参加者を含む
- -以前にセツキシマブ治療を受けていた（放射線療法を伴う治癒的な局所進行環境で投与され、最後のセツキシマブ投与後少なくとも6か月間疾患の進行がない場合を除く）
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患を含む[例、大腸炎またはクローン病]、憩室炎
- -非がん関連状態のホルモン療法を除く、同時抗がん治療（例、ホルモン補充療法）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モナリズマブ 750 mg Q2W + セツキシマブ 400 mg/m^2
参加者は、モナリズマブ 750 mg を 2 週間ごと (Q2W) に静脈内 (IV) 投与され、セツキシマブ 400 mg/m^2 の初回投与量が、その後 1 週間ごとに 250 mg/m^2 投与されます (Q1W)。同意、または別の中止基準が満たされた場合。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、モナリズマブのIV注入を受けます。
他の名前：
参加者は、腕の説明に記載されているように、セツキシマブのIV注入を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ Q2W + セツキシマブ 400 mg/m^2
参加者は、モナリズマブと一致するプラセボを Q2W で静注され、セツキシマブ 400 mg/m^2 の初回用量が、その後疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされるまで Q1W で 250 mg/m^2 の静注を受けます。
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参加者は、腕の説明に記載されているように、セツキシマブのIV注入を受けます。
他の名前：
参加者は、治療群の説明に記載されているように、プラセボの IV 注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒトパピローマウイルス（HPV）無関連分析セットにおける全生存期間（OS）
時間枠：ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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OSは、参加者が無作為化治療から離脱するか、別の抗がん療法を受けるかに関係なく、無作為化日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます（つまり、参加者が無作為化治療を中止するか別の抗がん療法を受けるかどうかは関係ありません）。
死亡または検閲の日付 - ランダム化の日付 + 1)。
OS は Kaplan-Meier 技術を使用して分析されました。
層化ログランク検定の P 値と層化コックス比例ハザード モデルのハザード比 (HR) および信頼区間 (CI) を使用して統計分析を実行しました。
分析は、世界保健機関/東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (WHO/ECOG PS) (0 または 1) および再発または転移 (R/M) 設定における以前の治療ラインの数 (1 または 2) で層別化されました。
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ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フル分析セット (FAS) での全体的な生存率
時間枠：ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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OSは、参加者が無作為化治療から離脱するか、別の抗がん療法を受けるかに関係なく、無作為化日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます（つまり、参加者が無作為化治療を中止するか別の抗がん療法を受けるかどうかは関係ありません）。
死亡または検閲の日付 - ランダム化の日付 + 1)。
OS は Kaplan-Meier 技術を使用して分析されました。
層化ログランク検定の P 値と層化コックス比例ハザード モデルの HR および CI を使用して統計分析を実行しました。
分析は、HPV 状態 (OPC HPV 陽性または HPV 無関連)、WHO/ECOG PS (0 または 1)、および R/M 設定での以前の治療ライン数 (1 または 2) について層別化されました。
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ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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固形腫瘍における無増悪生存期間 (PFS) 反応ごとの評価基準 (RECIST) 1.1 (HPV に関連しない分析セットにおける医師の評価による)
時間枠：ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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研究者によって評価されたRECIST 1.1によるPFSは、参加者が治療を中止したか、進行前にその後の抗がん療法を受けたかに関係なく、無作為化からRECIST 1.1で定義された放射線学的進行性疾患（PD）または死亡の日までの時間として定義されます。
PD：対象病変（TL）の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究上の最小合計（最下点）を基準とし、合計は最下点から少なくとも5 mmの絶対的な増加、または既存の非病変の明白な進行を証明する必要があります。 TL (NTL) または新しい病変の出現。
PFS はカプランマイヤー法を使用して分析されました。
層化ログランク検定の P 値と層化コックス比例ハザード モデルの HR および CI を使用して統計分析を実行しました。
分析は、WHO/ECOG PS (0/1) および no. で階層化されました。 R/M設定における以前の治療ラインの説明。
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ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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FAS における医師の評価による RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間
時間枠：ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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研究者によって評価されたRECIST 1.1によるPFSは、参加者が治療を中止したか、進行前にその後の抗がん療法を受けたかに関係なく、無作為化からRECIST 1.1で定義された放射線学的進行性疾患（PD）または死亡の日までの時間として定義されます。
PD: 対象病変 (TL) の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究上の最小合計 (最下位) を参照し、合計は最下点から少なくとも 5 mm の絶対増加、または既存の NTL の明白な進行を証明する必要があります。新しい病変の出現。
PFS はカプランマイヤー法を使用して分析されました。
層化ログランク検定の P 値と層化コックス比例ハザード モデルの HR および CI を使用して統計分析を実行しました。
分析は、HPV ステータス、WHO/ECOG PS (0/1)、および No. について層別化されました。 R/M設定における以前の治療ラインの説明。
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ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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HPV に関連しない分析セットにおける RECIST 1.1 による客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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OR は、RECIST 1.1 ガイドラインによって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち、研究者が評価した奏効が少なくとも 1 つ確認された参加者の割合として定義されます。
CR は、すべての TL および NTL の消失として定義され、病理学的リンパ節 (標的および非標的) の短軸が 10 mm 未満に減少し、新たな病変がないことが必要です。
PR は、TL の直径の合計 (SoD) が (ベースラインと比較して) 少なくとも 30% 減少し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。
CR および PR の確認は、最初の文書作成日から少なくとも 4 週間の継続的な評価を繰り返す必要があります。
OR を伴う参加者の割合が報告されます。
施設調査員によるベースライン時に測定可能な疾患を患っていた参加者が、この結果について分析されました。
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ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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FAS における RECIST 1.1 による OR を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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OR は、RECIST 1.1 ガイドラインによって評価され、研究者が評価した CR または PR の反応が少なくとも 1 つ確認された参加者の割合として定義されます。
CR は、すべての TL および NTL の消失として定義され、病理学的リンパ節 (標的および非標的) の短軸が 10 mm 未満に減少し、新たな病変がないことが必要です。
PR は、TL の SoD が（ベースラインと比較して）少なくとも 30% 減少し、新たな病変が存在しないことと定義されます。
CR および PR の確認は、最初の文書作成日から少なくとも 4 週間の継続的な評価を繰り返す必要があります。
OR を伴う参加者の割合が報告されます。
施設調査員によるベースライン時に測定可能な疾患を患っていた参加者が、この結果について分析されました。
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ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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HPV に関連しない分析セットにおける RECIST 1.1 ごとの奏効期間 (DoR)
時間枠：ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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DoR は、最初に文書化された確認された反応の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡の日までの時間として定義されます。
PFS イベントまたは検閲の日付 - 最初の応答の日付 + 1)。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がなく、腫瘍マーカー レベルが正常化することと定義されます。
PR は、TL の SoD が (ベースラインと比較して) 少なくとも 30% 減少し、新たな病変が存在しないことと定義されます。
CR および PR の確認は、最初の文書作成日から少なくとも 4 週間の継続的な評価を繰り返す必要があります。
PD は、以前の最小 SoD (最下位) を基準として、TL の SoD の少なくとも 20% 増加として定義され、合計は最下点から少なくとも 5 mm の絶対的な増加、または既存の NTL または外観の明白な進行を証明する必要があります。新しい病変の。
DoR は、Kaplan-Meier 技術を使用して分析されました。
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ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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FAS の RECIST 1.1 に基づく応答期間
時間枠：ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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DoR は、最初に文書化された確認された反応の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡の日までの時間として定義されます。
PFS イベントまたは検閲の日付 - 最初の応答の日付 + 1)。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がなく、腫瘍マーカー レベルが正常化することと定義されます。
PR は、TL の SoD が (ベースラインと比較して) 少なくとも 30% 減少し、新たな病変が存在しないことと定義されます。
CR および PR の確認は、最初の文書作成日から少なくとも 4 週間の継続的な評価を繰り返す必要があります。
PD は、以前の最小 SoD (最下位) を基準として、TL の SoD の少なくとも 20% 増加として定義され、合計は最下点から少なくとも 5 mm の絶対的な増加、または既存の NTL または外観の明白な進行を証明する必要があります。新しい病変の。
DoR は、Kaplan-Meier 技術を使用して分析されました。
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ベースライン (-28 ～ -1) から 17.5 か月 (最長観察期間)
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：1 日目から 21.4 か月 (最長観察期間)
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEには、治験薬の初回投与から、治験薬の最後の投与後90日以内、または治験薬中止後のその後の抗がん剤治療の開始日、または最終安全性DCO日の2022年9月1日のいずれかまでのイベントが含まれます。最初に発生しました。
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1 日目から 21.4 か月 (最長観察期間)
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異常な臨床検査パラメータが TEAE として報告された参加者の数
時間枠：1 日目から 21.4 か月 (最長観察期間)
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TEAEとして報告される異常な検査パラメータを持つ参加者が報告されます。
臨床検査には血液学と臨床化学が含まれていました。
TEAEには、治験薬の初回投与から、治験薬の最後の投与後90日以内、または治験薬中止後のその後の抗がん剤治療の開始日、または最終安全性DCO日の2022年9月1日のいずれかまでのイベントが含まれます。最初に発生しました。
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1 日目から 21.4 か月 (最長観察期間)
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TEAEとして報告された異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：1 日目から 21.4 か月 (最長観察期間)
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TEAEとして報告される異常なバイタルサイン（心拍数、血圧、体温、呼吸数）のある参加者が報告されます。
TEAEには、治験薬の初回投与から、治験薬の最後の投与後90日以内、または治験薬中止後のその後の抗がん剤治療の開始日、または最終安全性DCO日の2022年9月1日のいずれかまでのイベントが含まれます。最初に発生しました。
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1 日目から 21.4 か月 (最長観察期間)
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心電図（ECG）が TEAE として報告された参加者の数
時間枠：1 日目から 21.4 か月 (最長観察期間)
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異常な心電図が TEAE として報告された参加者が報告されます。
TEAEには、治験薬の初回投与から、治験薬の最後の投与後90日以内、または治験薬中止後のその後の抗がん剤治療の開始日、または最終安全性DCO日の2022年9月1日のいずれかまでのイベントが含まれます。最初に発生しました。
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1 日目から 21.4 か月 (最長観察期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roger B Cohen, MD、Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- 主任研究者：Jérôme Fayette, MD、Centre Leon Berard
- スタディディレクター：Dario Ruscica, MD、AstraZeneca, Cambridge, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (推定)
2026年9月24日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7310C00001
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004770-25 (EudraCT番号)
- 2024-511813-39-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。