Avaliação da eficácia e segurança de monalizumabe mais cetuximabe em comparação com placebo mais cetuximabe em câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (INTERLINK-1)
28 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global, randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase 3 de monalizumabe ou placebo em combinação com cetuximabe em participantes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço previamente tratados com um inibidor de checkpoint imunológico
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, global de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de monalizumabe e cetuximabe, em comparação com placebo e cetuximabe, em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN) que receberam inibidor de checkpoint imunológico e tratamento quimioterápico à base de platina serão randomizados em uma proporção de 2:1 para monalizumabe e cetuximabe ou placebo e cetuximabe.
Avaliações de eficácia e segurança serão realizadas periodicamente a partir do momento da inscrição e ao longo do estudo.
Os pacientes em todos os braços continuarão a terapia até a progressão, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério de descontinuação.
Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência após a confirmação da progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97070
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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CABA, Argentina, 1426
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Research Site
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90560-030
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 49267
- Research Site
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 110-744
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
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Pasig, Filipinas, 1605
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
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Avignon, França, 84918
- Research Site
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Bordeaux, França, 33000
- Research Site
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Research Site
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Dijon, França, 21079
- Research Site
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Lyon, França, 69373
- Research Site
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Marseille, França, 13005
- Research Site
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Montpellier, França, 34298
- Research Site
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Strasbourg, França, 67033
- Research Site
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Athens, Grécia, 11528
- Research Site
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Chaïdári, Grécia, 124 62
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Research Site
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Research Site
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Candiolo, Itália, 10060
- Research Site
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Florence, Itália, 50134
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Research Site
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Modena, Itália, 41124
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
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Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kobe, Japão, 650-0017
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
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Sayama, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-866
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow Region, Rússia, 143081
- Research Site
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Obninsk, Rússia, 249036
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 195271
- Research Site
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Basel, Suíça, 4031
- Research Site
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Bern, Suíça, 3010
- Research Site
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Research Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Linz, Áustria, 4010
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm 18 anos ou mais
- Carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN), (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe) que progrediu durante ou após terapia de câncer sistêmico anterior e não é passível de terapia curativa
- Recebeu tratamento anterior usando um inibidor de PD-(L)1
- Falha de platina anterior
- Recebeu 1 ou 2 regimes sistêmicos anteriores para SCCHN recorrente ou metastático
- Tem doença mensurável por RECIST 1.1
- Um tecido tumoral fresco ou adquirido recentemente para fins de teste de biomarcador
- Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço de qualquer localização anatômica primária na cabeça e pescoço não especificado nos critérios de inclusão, incluindo participantes com SCCHN de histologias primárias ou não escamosas desconhecidas
- Teve tratamento anterior com cetuximabe (a menos que tenha sido administrado em ambiente curativo localmente avançado com radioterapia e sem progressão da doença por pelo menos 6 meses após a última dose de cetuximabe)
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite
- Qualquer tratamento anticancerígeno concomitante, exceto terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monalizumabe 750 mg Q2W + Cetuximabe 400 mg/m^2
Os participantes receberão monalizumabe intravenoso (IV) 750 mg a cada duas semanas (Q2W) e cetuximabe IV 400 mg/m^2 dose inicial seguida de 250 mg/m^2 a cada uma semana (Q1W) até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou outro critério de descontinuação foi atendido.
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Os participantes receberão infusão IV de monalizumabe, conforme indicado na descrição do braço.
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão IV de cetuximabe, conforme indicado na descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo Q2W + Cetuximabe 400 mg/m^2
Os participantes receberão placebo IV correspondente a monalizumabe Q2W e cetuximabe IV dose inicial de 400 mg/m^2 seguido por 250 mg/m^2 Q1W até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério de descontinuação foi atendido.
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Os participantes receberão infusão IV de cetuximabe, conforme indicado na descrição do braço.
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão intravenosa de placebo conforme indicado na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SG) em conjunto de análises não relacionadas ao papilomavírus humano (HPV)
Prazo: Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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A OS é definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer (ou seja,
data do óbito ou censura - data da randomização + 1).
A OS foi analisada pela técnica de Kaplan-Meier.
A análise estatística foi realizada usando o valor P de um teste log-rank estratificado e taxa de risco (HR) e intervalos de confiança (IC) de um modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
As análises foram estratificadas de acordo com o status de desempenho da Organização Mundial da Saúde/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG PS) (0 ou 1) e número de linhas de terapia anteriores em cenário recorrente ou metastático (R/M) (1 ou 2).
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Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral no conjunto de análise completo (FAS)
Prazo: Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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A OS é definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer (ou seja,
data do óbito ou censura - data da randomização + 1).
A OS foi analisada pela técnica de Kaplan-Meier.
A análise estatística foi realizada usando o valor P de um teste log-rank estratificado e HR e ICs de um modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
As análises foram estratificadas quanto ao status do HPV (OPC HPV positivo ou não relacionado ao HPV), PS da OMS/ECOG (0 ou 1) e número de linhas de terapia anteriores no cenário R/M (1 ou 2).
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Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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Critérios de avaliação de sobrevivência livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 pela avaliação do investigador no conjunto de análises não relacionadas ao HPV
Prazo: Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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PFS de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador é definido como o tempo desde a randomização até a data da doença radiológica progressiva (DP) definida pelo RECIST 1.1 ou morte, independentemente de o participante abandonar a terapia ou receber terapia anticâncer subsequente antes da progressão.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo (LTs), tomando como referência a menor soma em estudo (nadir) e a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm do nadir ou progressão inequívoca de não- LTs (NTLs) ou aparecimento de novas lesões.
A PFS foi analisada pela técnica de Kaplan-Meier.
A análise estatística foi realizada usando o valor P do teste log-rank estratificado e HR e ICs de um modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
As análises foram estratificadas em WHO/ECOG PS (0/1) e não. de linhas anteriores de terapia no ambiente R/M.
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Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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Sobrevivência livre de progressão por RECIST 1.1 pela avaliação do investigador na FAS
Prazo: Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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PFS de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador é definido como o tempo desde a randomização até a data da doença radiológica progressiva (DP) definida pelo RECIST 1.1 ou morte, independentemente de o participante abandonar a terapia ou receber terapia anticâncer subsequente antes da progressão.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (LTs), tomando como referência a menor soma em estudo (nadir) e a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm do nadir ou progressão inequívoca dos NTLs existentes ou aparecimento de novas lesões.
A PFS foi analisada pela técnica de Kaplan-Meier.
A análise estatística foi realizada usando o valor P de um teste log-rank estratificado e HR e ICs de um modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
As análises foram estratificadas quanto ao status do HPV, PS da OMS/ECOG (0/1) e não. de linhas anteriores de terapia no ambiente R/M.
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Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) de acordo com RECIST 1.1 no conjunto de análises não relacionadas ao HPV
Prazo: Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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O OR é definido como a porcentagem de participantes com pelo menos uma resposta confirmada avaliada pelo investigador de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelas diretrizes RECIST 1.1.
A RC é definida como desaparecimento de todos os LT e NTL, quaisquer linfonodos patológicos (alvo e não alvo) devem ter redução no eixo curto < 10 mm e nenhuma nova lesão.
A PR é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (SoD) dos LTs (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão.
A confirmação de CR e PR é exigida por uma avaliação repetida e consecutiva não inferior a 4 semanas a partir da data da primeira documentação.
A porcentagem de participantes com OR é relatada.
Os participantes que tinham doença mensurável no início do estudo pelo investigador do centro foram analisados quanto a este resultado.
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Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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Porcentagem de participantes com OR por RECIST 1.1 na FAS
Prazo: Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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O OR é definido como a porcentagem de participantes com pelo menos uma resposta confirmada de CR ou PR avaliada pelo investigador, conforme avaliado pelas diretrizes RECIST 1.1.
A RC é definida como desaparecimento de todos os LT e NTL, quaisquer linfonodos patológicos (alvo e não alvo) devem ter redução no eixo curto < 10 mm e nenhuma nova lesão.
A PR é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SoD dos LTs (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão.
A confirmação de CR e PR é exigida por uma avaliação repetida e consecutiva não inferior a 4 semanas a partir da data da primeira documentação.
A porcentagem de participantes com OR é relatada.
Os participantes que tinham doença mensurável no início do estudo pelo investigador do centro foram analisados quanto a este resultado.
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Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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Duração da resposta (DoR) por RECIST 1.1 no conjunto de análise não relacionado ao HPV
Prazo: Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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O DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja,
data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1).
A RC é definida como desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
A PR é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos SoDs dos LTs (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão.
A confirmação de CR e PR é exigida por uma avaliação repetida e consecutiva não inferior a 4 semanas a partir da data da primeira documentação.
O PD é definido como um aumento de pelo menos 20% nos SoDs dos LTs, tomando como referência os menores SoDs anteriores (nadir) e a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm do nadir ou progressão inequívoca dos NTLs existentes ou aparecimento de novas lesões.
O DoR foi analisado pela técnica de Kaplan-Meier.
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Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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Duração da resposta por RECIST 1.1 no FAS
Prazo: Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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O DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja,
data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1).
A RC é definida como desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
A PR é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos SoDs dos LTs (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão.
A confirmação de CR e PR é exigida por uma avaliação repetida e consecutiva não inferior a 4 semanas a partir da data da primeira documentação.
O PD é definido como um aumento de pelo menos 20% nos SoDs dos LTs, tomando como referência os menores SoDs anteriores (nadir) e a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm do nadir ou progressão inequívoca dos NTLs existentes ou aparecimento de novas lesões.
O DoR foi analisado pela técnica de Kaplan-Meier.
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Linha de base (-28 a -1) até 17,5 meses (duração máxima observada)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 a 21,4 meses (duração máxima observada)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Os TEAEs incluíram eventos desde a primeira dose do medicamento do estudo, até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo recebida ou até a data de início de qualquer terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do medicamento do estudo, ou a data final de segurança do DCO de 01 de setembro de 2022, o que for ocorreu primeiro.
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Dia 1 a 21,4 meses (duração máxima observada)
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs
Prazo: Dia 1 a 21,4 meses (duração máxima observada)
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Participantes com parâmetros laboratoriais anormais relatados como TEAEs são relatados.
A análise laboratorial incluiu hematologia e química clínica.
Os TEAEs incluíram eventos desde a primeira dose do medicamento do estudo, até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo recebida ou até a data de início de qualquer terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do medicamento do estudo, ou a data final de segurança do DCO de 01 de setembro de 2022, o que for ocorreu primeiro.
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Dia 1 a 21,4 meses (duração máxima observada)
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Número de participantes com sinais vitais anormais relatados como TEAEs
Prazo: Dia 1 a 21,4 meses (duração máxima observada)
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Os participantes com sinais vitais anormais (frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura e frequência respiratória) relatados como TEAEs são relatados.
Os TEAEs incluíram eventos desde a primeira dose do medicamento do estudo, até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo recebida ou até a data de início de qualquer terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do medicamento do estudo, ou a data final de segurança do DCO de 01 de setembro de 2022, o que for ocorreu primeiro.
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Dia 1 a 21,4 meses (duração máxima observada)
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Número de participantes com eletrocardiogramas (ECGs) relatados como TEAEs
Prazo: Dia 1 a 21,4 meses (duração máxima observada)
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Os participantes com ECGs anormais relatados como TEAEs são relatados.
Os TEAEs incluíram eventos desde a primeira dose do medicamento do estudo, até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo recebida ou até a data de início de qualquer terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do medicamento do estudo, ou a data final de segurança do DCO de 01 de setembro de 2022, o que for ocorreu primeiro.
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Dia 1 a 21,4 meses (duração máxima observada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- Investigador principal: Jérôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard
- Diretor de estudo: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Laringe
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- monalizumab
Outros números de identificação do estudo
- D7310C00001
- 2019-004770-25 (Número EudraCT)
- 2024-511813-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre os cronogramas, consulte o compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .