Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du monalizumab plus cetuximab par rapport au placebo plus cetuximab dans le cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique (INTERLINK-1)
4 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude mondiale de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique sur le monalizumab ou un placebo en association avec le cetuximab chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou précédemment traités avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du monalizumab et du cetuximab, par rapport au placebo et au cetuximab, chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) récurrent ou métastatique qui avaient déjà reçu un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et une chimiothérapie à base de platine seront randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir monalizumab et cetuximab ou un placebo et cetuximab.
Des évaluations d'efficacité et d'innocuité seront effectuées périodiquement à partir du moment de l'inscription et tout au long de l'étude.
Les patients de tous les bras poursuivront le traitement jusqu'à ce que la progression, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou un autre critère d'arrêt soit satisfait.
Tous les patients seront suivis pour la survie après confirmation de la progression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45122
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97070
- Research Site
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CABA, Argentine, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentine, C1426ANZ
- Research Site
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CABA, Argentine, 1426
- Research Site
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Camperdown, Australie, 2050
- Research Site
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Elizabeth Vale, Australie, 5112
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Namur, Belgique, 5000
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30110-022
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90560-030
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22271-110
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01321-001
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04543-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01509-900
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01327-001
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Busan, Corée du Sud, 49267
- Research Site
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Research Site
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 110-744
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46014
- Research Site
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Avignon, France, 84918
- Research Site
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Bordeaux, France, 33000
- Research Site
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Research Site
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Dijon, France, 21079
- Research Site
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Lyon, France, 69373
- Research Site
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Marseille, France, 13005
- Research Site
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Montpellier, France, 34298
- Research Site
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Strasbourg, France, 67033
- Research Site
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Athens, Grèce, 11528
- Research Site
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Chaïdári, Grèce, 124 62
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- Research Site
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Brescia, Italie, 25123
- Research Site
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Candiolo, Italie, 10060
- Research Site
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Florence, Italie, 50134
- Research Site
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Milan, Italie, 20132
- Research Site
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Milan, Italie, 20133
- Research Site
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Modena, Italie, 41124
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- Research Site
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Research Site
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Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
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Kobe, Japon, 650-0017
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Okayama, Japon, 700-8558
- Research Site
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Sayama, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Japon, 236-0004
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4010
- Research Site
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Research Site
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Research Site
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Research Site
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Research Site
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Research Site
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Manila, Philippines, 1000
- Research Site
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Pasig, Philippines, 1605
- Research Site
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Quezon City, Philippines, 1112
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
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Poznan, Pologne, 61-866
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Research Site
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Moscow Region, Russie, 143081
- Research Site
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Obninsk, Russie, 249036
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 195271
- Research Site
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Basel, Suisse, 4031
- Research Site
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Bern, Suisse, 3010
- Research Site
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Research Site
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Changhua, Taïwan, 500
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 ans et plus
- Carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN) (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx ou larynx) qui a progressé pendant ou après un traitement anticancéreux systémique antérieur et ne se prête pas à un traitement curatif
- A reçu un traitement antérieur utilisant un inhibiteur de PD-(L)1
- Échec antérieur du platine
- A reçu 1 ou 2 régimes systémiques antérieurs pour SCCHN récurrent ou métastatique
- A une maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Un tissu tumoral frais ou récemment acquis à des fins de test de biomarqueurs
- Organisation mondiale de la santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Cancer de la tête et du cou de toute localisation anatomique primaire de la tête et du cou non spécifiée dans les critères d'inclusion, y compris les participants atteints de SCCHN d'histologies primaires ou non squameuses inconnues
- A déjà reçu un traitement par cetuximab (sauf s'il a été administré dans un cadre curatif localement avancé avec radiothérapie et aucune progression de la maladie pendant au moins 6 mois après la dernière dose de cetuximab)
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin [p. ex., colite ou maladie de Crohn], diverticulite
- Tout traitement anticancéreux concomitant, à l'exception de l'hormonothérapie pour des affections non liées au cancer (p. ex., hormonothérapie substitutive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monalizumab 750 mg toutes les 2 semaines + cétuximab 400 mg/m^2
Les participants recevront 750 mg de monalizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) et une dose initiale de cétuximab IV de 400 mg/m^2 suivie de 250 mg/m^2 toutes les une semaine (toutes les 1 semaines) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait de consentement, ou un autre critère d’arrêt a été rempli.
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Les participants recevront une perfusion IV de monalizumab comme indiqué dans la description du bras.
Autres noms:
Les participants recevront une perfusion IV de cetuximab comme indiqué dans la description du bras.
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo toutes les 2 semaines + cétuximab 400 mg/m^2
Les participants recevront un placebo IV correspondant au monalizumab toutes les 2 semaines et au cétuximab IV 400 mg/m^2 dose initiale suivie de 250 mg/m^2 toutes les 1 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou un autre critère d'arrêt soit rempli.
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Les participants recevront une perfusion IV de cetuximab comme indiqué dans la description du bras.
Autres noms:
Les participants recevront une perfusion IV de placebo comme indiqué dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) dans l'ensemble d'analyses non liées au virus du papillome humain (VPH)
Délai: Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux (c.-à-d.
date de décès ou censure - date de randomisation + 1).
Le système d'exploitation a été analysé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de la valeur P d'un test de log-rank stratifié, du rapport de risque (HR) et des intervalles de confiance (IC) d'un modèle stratifié à risques proportionnels de Cox.
Les analyses ont été stratifiées selon l'état de performance de l'Organisation mondiale de la santé/Eastern Cooperative Oncology Group (OMS/ECOG PS) (0 ou 1) et le nombre de lignes de traitement antérieures dans un contexte récurrent ou métastatique (R/M) (1 ou 2).
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Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale dans l'ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux (c.-à-d.
date de décès ou censure - date de randomisation + 1).
Le système d'exploitation a été analysé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
L'analyse statistique a été réalisée en utilisant la valeur P d'un test de log-rank stratifié et les HR et IC d'un modèle stratifié à risques proportionnels de Cox.
Les analyses ont été stratifiées selon le statut VPH (OPC HPV positif ou non lié au VPH), le PS OMS/ECOG (0 ou 1) et le nombre de lignes de traitement antérieures en milieu R/M (1 ou 2).
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Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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Critères d'évaluation de survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par évaluation par l'investigateur dans un ensemble d'analyses non liées au VPH
Délai: Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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La SSP selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la maladie radiologique progressive (MP) ou du décès définie par RECIST 1.1, que le participant se retire du traitement ou ait reçu un traitement anticancéreux ultérieur avant la progression.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (TL), en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir) et la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm par rapport au nadir ou une progression sans équivoque des lésions non-cibles existantes. TL (NTL) ou apparition de nouvelles lésions.
La PFS a été analysée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
L'analyse statistique a été réalisée en utilisant la valeur P d'un test de log-rank stratifié et les HR et IC d'un modèle stratifié à risques proportionnels de Cox.
Les analyses ont été stratifiées sur OMS/ECOG PS (0/1) et non. des lignes de thérapie antérieures dans le cadre R/M.
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Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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Survie sans progression selon RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur dans le SAF
Délai: Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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La SSP selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la maladie radiologique progressive (MP) ou du décès définie par RECIST 1.1, que le participant se retire du traitement ou ait reçu un traitement anticancéreux ultérieur avant la progression.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (TL), en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir) et la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm par rapport au nadir ou une progression sans équivoque des NTL existants ou apparition de nouvelles lésions.
La PFS a été analysée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
L'analyse statistique a été réalisée en utilisant la valeur P d'un test de log-rank stratifié et les HR et IC d'un modèle stratifié à risques proportionnels de Cox.
Les analyses ont été stratifiées sur le statut HPV, OMS/ECOG PS (0/1) et non. des lignes de thérapie antérieures dans le cadre R/M.
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Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) selon RECIST 1.1 dans l'ensemble d'analyses non liées au VPH
Délai: Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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L'OR est défini comme le pourcentage de participants avec au moins une réponse confirmée évaluée par l'investigateur de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par les lignes directrices RECIST 1.1.
Le CR est défini comme la disparition de tous les TL et NTL, les éventuels ganglions lymphatiques pathologiques (cibles et non cibles) doivent présenter une réduction en axe court < 10 mm, et aucune nouvelle lésion.
Le PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SoD) des TL (par rapport à la ligne de base) et l'absence de nouvelles lésions.
La confirmation du CR et du PR est requise par une nouvelle évaluation consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation.
Le pourcentage de participants avec OR est rapporté.
Les participants qui présentaient une maladie mesurable au départ selon l'investigateur du site ont été analysés pour ce résultat.
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Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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Pourcentage de participants avec OR selon RECIST 1.1 dans le SAF
Délai: Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
|
L'OR est défini comme le pourcentage de participants avec au moins une réponse confirmée de CR ou de PR évaluée par l'investigateur, telle qu'évaluée par les lignes directrices RECIST 1.1.
Le CR est défini comme la disparition de tous les TL et NTL, les éventuels ganglions lymphatiques pathologiques (cibles et non cibles) doivent présenter une réduction en axe court < 10 mm, et aucune nouvelle lésion.
Le PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % du SoD des TL (par rapport à la ligne de base) et l'absence de nouvelles lésions.
La confirmation du CR et du PR est requise par une nouvelle évaluation consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation.
Le pourcentage de participants avec OR est rapporté.
Les participants qui présentaient une maladie mesurable au départ selon l'investigateur du site ont été analysés pour ce résultat.
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Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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Durée de réponse (DoR) selon RECIST 1.1 dans l'ensemble d'analyses non liées au VPH
Délai: Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée documentée et la date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c.-à-d.
date de l'événement PFS ou de la censure - date de la première réponse + 1).
Le CR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux.
Le PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % des SoD des TL (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion.
La confirmation du CR et du PR est requise par une nouvelle évaluation consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation.
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % des SoD des TL, en prenant comme référence les plus petits SoD précédents (nadir) et la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm par rapport au nadir ou une progression sans équivoque des NTL existants ou leur apparition. de nouvelles lésions.
Le DoR a été analysé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
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Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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Durée de réponse selon RECIST 1.1 dans le SAF
Délai: Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée documentée et la date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c.-à-d.
date de l'événement PFS ou de la censure - date de la première réponse + 1).
Le CR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux.
Le PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % des SoD des TL (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion.
La confirmation du CR et du PR est requise par une nouvelle évaluation consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation.
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % des SoD des TL, en prenant comme référence les plus petits SoD précédents (nadir) et la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm par rapport au nadir ou une progression sans équivoque des NTL existants ou leur apparition. de nouvelles lésions.
Le DoR a été analysé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
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Base de référence (-28 à -1) jusqu'à 17,5 mois (durée maximale observée)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à 21,4 mois (durée maximale observée)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les TEAE comprenaient des événements survenus depuis la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude reçue ou jusqu'à la date de début de tout traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du médicament à l'étude, ou jusqu'à la date finale de sécurité DCO du 1er septembre 2022, selon la date s'est produit en premier.
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Jour 1 à 21,4 mois (durée maximale observée)
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Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme TEAE
Délai: Jour 1 à 21,4 mois (durée maximale observée)
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Les participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux signalés comme TEAE sont signalés.
Les analyses de laboratoire comprenaient l'hématologie et la chimie clinique.
Les TEAE comprenaient des événements survenus depuis la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude reçue ou jusqu'à la date de début de tout traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du médicament à l'étude, ou jusqu'à la date finale de sécurité DCO du 1er septembre 2022, selon la date s'est produit en premier.
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Jour 1 à 21,4 mois (durée maximale observée)
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme TEAE
Délai: Jour 1 à 21,4 mois (durée maximale observée)
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Les participants présentant des signes vitaux anormaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, température et fréquence respiratoire) signalés comme TEAE sont signalés.
Les TEAE comprenaient des événements survenus depuis la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude reçue ou jusqu'à la date de début de tout traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du médicament à l'étude, ou jusqu'à la date finale de sécurité DCO du 1er septembre 2022, selon la date s'est produit en premier.
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Jour 1 à 21,4 mois (durée maximale observée)
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Nombre de participants avec des électrocardiogrammes (ECG) signalés comme TEAE
Délai: Jour 1 à 21,4 mois (durée maximale observée)
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Les participants présentant des ECG anormaux signalés comme TEAE sont signalés.
Les TEAE comprenaient des événements survenus depuis la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude reçue ou jusqu'à la date de début de tout traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du médicament à l'étude, ou jusqu'à la date finale de sécurité DCO du 1er septembre 2022, selon la date s'est produit en premier.
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Jour 1 à 21,4 mois (durée maximale observée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- Chercheur principal: Jérôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard
- Directeur d'études: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies laryngées
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Cétuximab
- monalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D7310C00001
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004770-25 (Numéro EudraCT)
- 2024-511813-39-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur les délais, veuillez vous reporter à l'engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .