재발성 또는 전이성 두경부암에서 위약 + 세툭시맙과 비교한 모날리주맙 + 세툭시맙의 효능 및 안전성 평가 (INTERLINK-1)
2026년 5월 28일 업데이트: AstraZeneca
이전에 면역 관문 억제제로 치료받은 적이 있는 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자를 대상으로 세툭시맙과 병용한 모날리주맙 또는 위약에 대한 제3상 무작위, 이중맹검, 다기관, 글로벌 연구
이것은 재발성 또는 전이성 두경부암 환자에서 위약 및 세툭시맙과 비교하여 모날리주맙 및 세툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 글로벌 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 면역관문억제제와 백금 기반 화학요법 치료를 받은 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종(SCCHN) 환자는 모날리주맙과 세툭시맙 또는 위약과 세툭시맙에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
효능 및 안전성 평가는 등록 시점부터 연구 기간 동안 주기적으로 수행됩니다.
모든 군의 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속합니다.
모든 환자는 진행이 확인된 후 생존을 위해 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Research Site
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Research Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Changhua, 대만, 500
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49267
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Research Site
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Berlin, 독일, 12203
- Research Site
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Essen, 독일, 45122
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Research Site
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Hanover, 독일, 30625
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Ulm, 독일, 89081
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97070
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow Region, 러시아 제국, 143081
- Research Site
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Obninsk, 러시아 제국, 249036
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Namur, 벨기에, 5000
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30110-022
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90560-030
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22271-110
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01321-001
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04543-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01509-900
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01327-001
- Research Site
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Basel, 스위스, 4031
- Research Site
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Bern, 스위스, 3010
- Research Site
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1426ANZ
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, 1426
- Research Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4010
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41124
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Research Site
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Isehara-shi, 일본, 259-1193
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kobe, 일본, 650-0017
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- Research Site
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Sayama, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, 일본, 236-0004
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Research Site
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Avignon, 프랑스, 84918
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Pasig, 필리핀 제도, 1605
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- Research Site
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Camperdown, 호주, 2050
- Research Site
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 두경부(SCCHN)의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종(구강, 구인두, 하인두 또는 후두)이 이전의 전신 암 치료 중 또는 이후에 진행되었으며 근치 요법이 적합하지 않은 경우
- PD-(L)1 억제제를 사용하여 사전 치료를 받은 경우
- 이전 플래티넘 실패
- 재발성 또는 전이성 SCCHN에 대해 1개 또는 2개의 사전 전신 요법을 받음
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 바이오마커 테스트 목적으로 신선하거나 최근에 획득한 종양 조직
- 세계보건기구(WHO)/동방종양학협동그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 알려지지 않은 원발성 또는 비편평 조직학의 SCCHN 참가자를 포함하여 포함 기준에 명시되지 않은 두경부의 모든 원발성 해부학적 위치의 두경부암
- 이전에 세툭시맙 요법을 받은 적이 있는 경우(방사선 요법으로 국부적으로 진행된 치유 환경에서 투여되었고 마지막 세툭시맙 투여 후 최소 6개월 동안 질병 진행이 없는 경우 제외)
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염 포함)
- 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)을 제외한 모든 동시 항암 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모날리주맙 750mg Q2W + 세툭시맙 400mg/m^2
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 약물 중단이 발생할 때까지 2주마다(Q2W) 정맥(IV) 모날리주맙 750mg을 투여받고, IV 세툭시맙 400mg/m^2 초기 용량을 받은 후 매 1주마다(Q1W) 250mg/m^2를 투여받게 됩니다. 동의 또는 다른 중단 기준이 충족되었습니다.
|
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 cetuximab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 위약 Q2W + 세툭시맙 400 mg/m^2
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 모날리주맙 Q2W에 맞는 IV 위약을 투여받고 세툭시맙 400mg/m^2 초기 용량에 이어 250mg/m^2 Q1W를 투여받게 됩니다.
|
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 cetuximab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 위약을 IV 주입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인유두종바이러스(HPV)와 관련 없는 분석 세트의 전체 생존율(OS)
기간: 기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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OS는 참가자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 치료(예:
사망 날짜 또는 검열 날짜 - 무작위 날짜 + 1).
OS는 Kaplan-Meier 기법을 사용하여 분석되었습니다.
통계적 분석은 계층화된 로그 순위 테스트의 P 값과 계층화된 Cox 비례 위험 모델의 위험 비율(HR) 및 신뢰 구간(CI)을 사용하여 수행되었습니다.
분석은 세계보건기구/동부 종양학 협력 그룹 성과 상태(WHO/ECOG PS)(0 또는 1)와 재발성 또는 전이성(R/M) 설정에서 이전 치료 라인 수(1 또는 2)에 따라 계층화되었습니다.
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기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 분석 세트(FAS)의 전체 생존
기간: 기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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OS는 참가자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 치료(예:
사망 날짜 또는 검열 날짜 - 무작위 날짜 + 1).
OS는 Kaplan-Meier 기법을 사용하여 분석되었습니다.
계층화된 로그 순위 테스트의 P 값과 계층화된 Cox 비례 위험 모델의 HR 및 CI를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
분석은 HPV 상태(OPC HPV 양성 또는 HPV 관련 없음), WHO/ECOG PS(0 또는 1) 및 R/M 설정에서 이전 치료 라인 수(1 또는 2)에 따라 계층화되었습니다.
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기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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HPV 관련 분석 세트의 조사자 평가에 의한 고형 종양(RECIST) 1.1의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
|
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1로 정의된 방사선학적 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 참가자가 치료를 중단하거나 진행 전에 후속 항암 치료를 받았는지 여부와 관계가 없습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 참고로 하여 표적 병변(TL)의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 합계는 최저점에서 최소 5mm의 절대적 증가 또는 기존 비-병변의 명백한 진행을 입증해야 합니다. TL(NTL) 또는 새로운 병변의 출현.
PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 분석되었습니다.
계층화된 로그 순위 테스트의 P 값과 계층화된 Cox 비례 위험 모델의 HR 및 CI를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
분석은 WHO/ECOG PS(0/1) 및 No.로 계층화되었습니다. R/M 설정에서 이전 치료 라인.
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기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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FAS의 조사자 평가에 따른 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존
기간: 기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1로 정의된 방사선학적 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 참가자가 치료를 중단하거나 진행 전에 후속 항암 치료를 받았는지 여부와 관계가 없습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 참고로 하여 표적 병변(TL)의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 합계는 최저점에서 최소 5mm의 절대적 증가 또는 기존 NTL의 명백한 진행을 입증해야 합니다. 새로운 병변의 출현.
PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 분석되었습니다.
계층화된 로그 순위 테스트의 P 값과 계층화된 Cox 비례 위험 모델의 HR 및 CI를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
분석은 HPV 상태, WHO/ECOG PS(0/1) 및 no로 계층화되었습니다. R/M 설정에서 이전 치료 라인.
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기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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HPV 관련 분석 세트에서 RECIST 1.1에 따라 객관적인 반응(OR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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OR은 RECIST 1.1 지침에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 연구자 평가 반응을 하나 이상 보유한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 TL과 NTL의 소멸로 정의되며, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하고 새로운 병변이 없어야 합니다.
PR은 TL의 직경(SoD) 합계(기준선과 비교)가 최소 30% 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
OR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
현장 조사자에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자를 이 결과에 대해 분석했습니다.
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기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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FAS에서 OR Per RECIST 1.1을 사용하는 참가자 비율
기간: 기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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OR은 RECIST 1.1 지침에 따라 평가된 CR 또는 PR에 대한 연구자 평가 응답이 하나 이상 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 TL과 NTL의 소멸로 정의되며, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하고 새로운 병변이 없어야 합니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
OR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
현장 조사자에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자를 이 결과에 대해 분석했습니다.
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기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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HPV 관련 분석 세트의 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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DoR은 최초로 문서화된 확인된 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(예:
PFS 사건 또는 검열 날짜 - 첫 번째 응답 날짜 + 1).
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고, 새로운 병변이 없으며, 종양 표지 수준이 정상화되는 것으로 정의됩니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
PD는 가장 작은 이전 SoD(천저)를 기준으로 TL의 SoD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 합계는 최저에서 최소 5mm의 절대 증가 또는 기존 NTL 또는 외관의 명백한 진행을 보여야 합니다. 새로운 병변의.
DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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FAS의 RECIST 1.1에 따른 응답 기간
기간: 기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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DoR은 최초로 문서화된 확인된 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(예:
PFS 사건 또는 검열 날짜 - 첫 번째 응답 날짜 + 1).
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고, 새로운 병변이 없으며, 종양 표지 수준이 정상화되는 것으로 정의됩니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
PD는 가장 작은 이전 SoD(천저)를 기준으로 TL의 SoD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 합계는 최저에서 최소 5mm의 절대 증가 또는 기존 NTL 또는 외관의 명백한 진행을 보여야 합니다. 새로운 병변의.
DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선(-28 ~ -1) ~ 17.5개월(최대 관찰 기간)
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 21.4개월까지(최대 관찰 기간)
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이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE에는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일까지, 연구 약물 중단 후 후속 항암 요법의 시작 날짜 또는 최종 안전 DCO 날짜인 2022년 9월 1일 중 하나까지의 사건이 포함되었습니다. 먼저 발생했습니다.
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1일차부터 21.4개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 21.4개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자가 보고됩니다.
실험실 분석에는 혈액학 및 임상 화학이 포함되었습니다.
TEAE에는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일까지, 연구 약물 중단 후 후속 항암 요법의 시작 날짜 또는 최종 안전 DCO 날짜인 2022년 9월 1일 중 하나까지의 사건이 포함되었습니다. 먼저 발생했습니다.
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1일차부터 21.4개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 21.4개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후(심박수, 혈압, 체온 및 호흡수)가 있는 참가자가 보고됩니다.
TEAE에는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일까지, 연구 약물 중단 후 후속 항암 요법의 시작 날짜 또는 최종 안전 DCO 날짜인 2022년 9월 1일 중 하나까지의 사건이 포함되었습니다. 먼저 발생했습니다.
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1일차부터 21.4개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 21.4개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 ECG를 가진 참가자가 보고됩니다.
TEAE에는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일까지, 연구 약물 중단 후 후속 항암 요법의 시작 날짜 또는 최종 안전 DCO 날짜인 2022년 9월 1일 중 하나까지의 사건이 포함되었습니다. 먼저 발생했습니다.
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1일차부터 21.4개월까지(최대 관찰 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- 수석 연구원: Jérôme Fayette, MD, Centre Leon Berard
- 연구 책임자: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7310C00001
- 2019-004770-25 (EudraCT 번호)
- 2024-511813-39-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .