Оценка эффективности и безопасности комбинации монализумаб плюс цетуксимаб по сравнению с плацебо плюс цетуксимаб при рецидивирующем или метастатическом раке головы и шеи (INTERLINK-1)
28 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое глобальное исследование фазы 3 монализумаба или плацебо в комбинации с цетуксимабом у участников с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, ранее получавших ингибитор иммунных контрольных точек
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое глобальное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности монализумаба и цетуксимаба по сравнению с плацебо и цетуксимабом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), ранее получавшие ингибиторы контрольных точек иммунного ответа и химиотерапию на основе препаратов платины, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения монализумаба и цетуксимаба или плацебо и цетуксимаба.
Оценки эффективности и безопасности будут проводиться периодически с момента регистрации и на протяжении всего исследования.
Пациенты во всех группах будут продолжать терапию до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или другой критерий прекращения.
После подтверждения прогрессирования все пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Австралия, 5112
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4010
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Аргентина, C1426ANZ
- Research Site
-
CABA, Аргентина, 1426
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Namur, Бельгия, 5000
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90560-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-110
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04543-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Research Site
-
Essen, Германия, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Research Site
-
Chaïdári, Греция, 124 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Research Site
-
Candiolo, Италия, 10060
- Research Site
-
Florence, Италия, 50134
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Research Site
-
Modena, Италия, 41124
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Research Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-866
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 115478
- Research Site
-
Moscow Region, Россия, 143081
- Research Site
-
Obninsk, Россия, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 235
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- Research Site
-
Pasig, Филиппины, 1605
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Research Site
-
Dijon, Франция, 21079
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69373
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34298
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Research Site
-
Bern, Швейцария, 3010
- Research Site
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49267
- Research Site
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Isehara-shi, Япония, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0017
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Research Site
-
Sayama, Япония, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) (полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани), который прогрессировал во время или после предшествующей системной терапии рака и не поддается радикальной терапии.
- Получил предварительное лечение с использованием ингибитора PD-(L)1.
- Предыдущий отказ платины
- Получал 1 или 2 предшествующих системных режима лечения рецидивирующего или метастатического SCCHN.
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
- Свежая или недавно приобретенная опухолевая ткань с целью тестирования биомаркеров
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1
Критерий исключения:
- Рак головы и шеи любой первичной анатомической локализации в области головы и шеи, не указанный в критериях включения, включая участников с SCCHN неизвестной первичной или неплоскоклеточной гистологии
- Ранее проводилась терапия цетуксимабом (если только она не применялась в лечебных условиях при местно-распространенной терапии с лучевой терапией и отсутствием прогрессирования заболевания в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы цетуксимаба)
- Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника [например, колит или болезнь Крона], дивертикулит
- Любое одновременное противораковое лечение, за исключением гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком (например, заместительная гормональная терапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монализумаб 750 мг каждые 2 недели + цетуксимаб 400 мг/м^2
Участники будут получать внутривенно (в/в) монализумаб по 750 мг каждые две недели (2 квартал) и внутривенно цетуксимаб в дозе 400 мг/м^2 в начальной дозе, а затем по 250 мг/м^2 каждую неделю (1 квартал) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены препарата. согласие или был соблюден другой критерий прекращения.
|
Участники получат внутривенное вливание монализумаба, как указано в описании группы.
Другие имена:
Участники получат внутривенное вливание цетуксимаба, как указано в описании группы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо Q2W + цетуксимаб 400 мг/м^2
Участники будут получать внутривенное плацебо, соответствующее монализумабу каждые 2 недели, и внутривенное введение цетуксимаба в дозе 400 мг/м^2 в начальной дозе с последующей дозой 250 мг/м^2 каждые 1 неделю до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или другой критерий прекращения.
|
Участники получат внутривенное вливание цетуксимаба, как указано в описании группы.
Другие имена:
Участники получат внутривенную инфузию плацебо, как указано в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор для анализа общей выживаемости (ОВ) в группе анализа, не связанной с вирусом папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине, независимо от того, прекращает ли участник рандомизированную терапию или получает другую противораковую терапию (т.е.
дата смерти или цензуры - дата рандомизации + 1).
ОС анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
Статистический анализ проводился с использованием значения P из стратифицированного лог-рангового теста и отношения рисков (HR) и доверительных интервалов (CI) из стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса.
Анализы были стратифицированы по статусу работоспособности Всемирной организации здравоохранения/Восточной кооперативной онкологической группы (ВОЗ/ECOG PS) (0 или 1) и количеству предшествующих линий терапии в рецидивирующем или метастатическом (R/M) режиме (1 или 2).
|
Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в полном наборе анализа (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине, независимо от того, прекращает ли участник рандомизированную терапию или получает другую противораковую терапию (т.е.
дата смерти или цензуры - дата рандомизации + 1).
ОС анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
Статистический анализ проводился с использованием значения P из стратифицированного лог-рангового теста, а также HR и CI из стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса.
Анализы были стратифицированы по статусу ВПЧ (OPC ВПЧ-положительный или не связанный с ВПЧ), PS ВОЗ/ECOG (0 или 1) и количеству предшествующих линий терапии в режиме R/M (1 или 2).
|
Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке исследователя в наборе анализов, не связанных с ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя определяется как время от рандомизации до даты радиологического прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти, определенного по RECIST 1.1, независимо от того, прекращает ли участник терапию или получает последующую противораковую терапию до прогрессирования.
ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений (TL) не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию (надир), причем сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм от надира или однозначное прогрессирование существующих не- TL (NTL) или появление новых поражений.
PFS анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
Статистический анализ проводился с использованием значения P из стратифицированного лог-рангового теста, а также HR и CI из стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса.
Анализы были стратифицированы по PS ВОЗ/ECOG (0/1) и №. предыдущих линий терапии в режиме R/M.
|
Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Выживаемость без прогрессирования по RECIST 1.1 по оценке исследователя в ФАС
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя определяется как время от рандомизации до даты радиологического прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти, определенного по RECIST 1.1, независимо от того, прекращает ли участник терапию или получает последующую противораковую терапию до прогрессирования.
ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений (TL) не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию (надир), и сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм от надира или однозначное прогрессирование существующих NTL или появление новых очагов поражения.
PFS анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
Статистический анализ проводился с использованием значения P из стратифицированного лог-рангового теста, а также HR и CI из стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса.
Анализы были стратифицированы по статусу ВПЧ, PS ВОЗ/ECOG (0/1) и номеру. предыдущих линий терапии в режиме R/M.
|
Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Процент участников с объективным ответом (OR) по RECIST 1.1 в наборе анализов, не связанных с ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
ОШ определяется как процент участников, по крайней мере, с одним подтвержденным исследователем ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке рекомендаций RECIST 1.1.
CR определяется как исчезновение всех TL и NTL, любые патологические лимфатические узлы (целевые и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси < 10 мм и отсутствие новых поражений.
PR определяется как уменьшение суммы диаметров (SoD) TL как минимум на 30% (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений.
Подтверждение CR и PR требуется повторной последовательной оценкой не менее чем через 4 недели с даты первой документации.
Сообщается процент участников с ОР.
Участники, у которых было измеримое заболевание на исходном уровне по данным исследователя, были проанализированы на предмет этого результата.
|
Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Процент участников с OR по RECIST 1.1 в ФАС
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
ОШ определяется как процент участников, у которых по крайней мере один подтвержденный ответ CR или PR по оценке исследователя согласно рекомендациям RECIST 1.1.
CR определяется как исчезновение всех TL и NTL, любые патологические лимфатические узлы (целевые и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси < 10 мм и отсутствие новых поражений.
PR определяется как снижение SoD TL как минимум на 30% (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений.
Подтверждение CR и PR требуется повторной последовательной оценкой не менее чем через 4 недели с даты первой документации.
Сообщается процент участников с ОР.
Участники, у которых было измеримое заболевание на исходном уровне по данным исследователя, были проанализированы на предмет этого результата.
|
Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Продолжительность ответа (DoR) согласно RECIST 1.1 в наборе анализов, не связанных с ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
DoR определяется как время от даты первого документально подтвержденного ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (т.е.
дата события PFS или цензуры - дата первого ответа + 1).
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, отсутствие новых поражений и нормализация уровня опухолевых маркеров.
PR определяется как снижение SoDs TL как минимум на 30% (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений.
Подтверждение CR и PR требуется повторной последовательной оценкой не менее чем через 4 недели с даты первой документации.
PD определяется как увеличение SoDs TL как минимум на 20%, принимая за основу наименьшие предыдущие SoDs (надир), и сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм от надира или однозначное прогрессирование существующих NTL или внешнего вида. новых поражений.
DoR был проанализирован с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Продолжительность ответа по RECIST 1.1 в FAS
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
DoR определяется как время от даты первого документально подтвержденного ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (т.е.
дата события PFS или цензуры - дата первого ответа + 1).
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, отсутствие новых поражений и нормализация уровня опухолевых маркеров.
PR определяется как снижение SoDs TL как минимум на 30% (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений.
Подтверждение CR и PR требуется повторной последовательной оценкой не менее чем через 4 недели с даты первой документации.
PD определяется как увеличение SoDs TL как минимум на 20%, принимая за основу наименьшие предыдущие SoDs (надир), и сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм от надира или однозначное прогрессирование существующих NTL или внешнего вида. новых поражений.
DoR был проанализирован с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень (от -28 до -1) через 17,5 месяцев (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня по 21,4 месяца (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
TEAE включали события, начиная с первой дозы исследуемого препарата, в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата или до даты начала любой последующей противораковой терапии после прекращения приема исследуемого препарата или окончательной даты DCO по безопасности 01 сентября 2022 года, в зависимости от того, что произошло первым.
|
С 1-го дня по 21,4 месяца (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С 1-го дня по 21,4 месяца (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается об участниках с аномальными лабораторными показателями, о которых сообщалось как о TEAE.
Лабораторный анализ включал гематологический и клинический химический анализ.
TEAE включали события, начиная с первой дозы исследуемого препарата, в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата или до даты начала любой последующей противораковой терапии после прекращения приема исследуемого препарата или окончательной даты DCO по безопасности 01 сентября 2022 года, в зависимости от того, что произошло первым.
|
С 1-го дня по 21,4 месяца (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, отмеченными как TEAE
Временное ограничение: С 1-го дня по 21,4 месяца (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается об участниках с аномальными жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура и частота дыхания), о которых сообщается как о TEAE.
TEAE включали события, начиная с первой дозы исследуемого препарата, в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата или до даты начала любой последующей противораковой терапии после прекращения приема исследуемого препарата или окончательной даты DCO по безопасности 01 сентября 2022 года, в зависимости от того, что произошло первым.
|
С 1-го дня по 21,4 месяца (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с электрокардиограммами (ЭКГ), зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С 1-го дня по 21,4 месяца (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается об участниках с аномальными ЭКГ, о которых сообщается как о TEAE.
TEAE включали события, начиная с первой дозы исследуемого препарата, в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата или до даты начала любой последующей противораковой терапии после прекращения приема исследуемого препарата или окончательной даты DCO по безопасности 01 сентября 2022 года, в зависимости от того, что произошло первым.
|
С 1-го дня по 21,4 месяца (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- Главный следователь: Jérôme Fayette, MD, Centre Leon Berard
- Директор по исследованиям: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания гортани
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Цетуксимаб
- монализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D7310C00001
- 2019-004770-25 (Номер EudraCT)
- 2024-511813-39-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о сроках см. в обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .