Vurdering av effekt og sikkerhet av Monalizumab Plus Cetuximab sammenlignet med Placebo Plus Cetuximab ved tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft (INTERLINK-1)
28. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenter, global studie av Monalizumab eller placebo i kombinasjon med Cetuximab hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke tidligere behandlet med en immunkontrollpunkthemmer
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, global fase 3-studie for å vurdere effekten og sikkerheten til monalisumab og cetuximab, sammenlignet med placebo og cetuximab, hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og halskreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som tidligere har hatt immunsjekkpunkthemmere og platinabasert kjemoterapibehandling, vil randomiseres i forholdet 2:1 til monalizumab og cetuximab eller placebo og cetuximab.
Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført med jevne mellomrom fra påmeldingstidspunktet og gjennom hele studien.
Pasienter i alle armer vil fortsette behandlingen inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.
Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse etter at progresjon er bekreftet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1426
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90560-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04543-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- Research Site
-
Pasig, Filippinene, 1605
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1112
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Research Site
-
Chaïdári, Hellas, 124 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow Region, Russland, 143081
- Research Site
-
Obninsk, Russland, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Research Site
-
Bern, Sveits, 3010
- Research Site
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49267
- Research Site
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år og eldre
- Tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), (munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx) som har utviklet seg på eller etter tidligere systemisk kreftbehandling og ikke er mottakelig for kurativ terapi
- Fikk tidligere behandling med en PD-(L)1-hemmer
- Tidligere platinasvikt
- Fikk 1 eller 2 tidligere systemiske regimer for tilbakevendende eller metastatisk SCCHN
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1
- Et ferskt eller nylig ervervet svulstvev for biomarkørtesting
- Verdens helseorganisasjon (WHO)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Hode- og nakkekreft av et hvilket som helst primært anatomisk sted i hodet og nakken som ikke er spesifisert i inklusjonskriteriene, inkludert deltakere med SCCHN med ukjente primære eller ikke-plateepiteliske histologier
- Hadde tidligere cetuximab-behandling (med mindre det ble administrert i kurativ lokalt avansert setting med strålebehandling og ingen sykdomsprogresjon i minst 6 måneder etter siste cetuximab-dose)
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt
- Enhver samtidig behandling mot kreft, bortsett fra hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonbehandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monalizumab 750 mg Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
Deltakerne vil få intravenøs (IV) monalisumab 750 mg annenhver uke (Q2W) og IV cetuximab 400 mg/m^2 startdose etterfulgt av 250 mg/m^2 hver uke (Q1W) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering av samtykke, eller et annet seponeringskriterium var oppfylt.
|
Deltakerne vil få IV-infusjon av monalisumab som angitt i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Deltakerne vil få IV-infusjon av cetuximab som angitt i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
Deltakerne vil få IV placebo matchet med monalisumab Q2W og IV cetuximab 400 mg/m^2 startdose etterfulgt av 250 mg/m^2 Q1W inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller et annet seponeringskriterium ble oppfylt.
|
Deltakerne vil få IV-infusjon av cetuximab som angitt i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Deltakerne vil få IV-infusjon av placebo som angitt i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) i humant papillomavirus (HPV) - urelatert analysesett
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller mottar en annen anti-kreftbehandling (dvs.
dato for død eller sensur - dato for randomisering + 1).
OS ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av P-verdi fra en stratifisert log-rank test og hazard ratio (HR) og konfidensintervaller (CIs) fra en stratifisert Cox proporsjonal hazards modell.
Analyser ble stratifisert på Verdens helseorganisasjon/ Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (WHO/ECOG PS) (0 eller 1) og antall tidligere behandlingslinjer i tilbakevendende eller metastaserende (R/M)-innstilling (1 eller 2).
|
Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse i fullstendig analysesett (FAS)
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller mottar en annen anti-kreftbehandling (dvs.
dato for død eller sensur - dato for randomisering + 1).
OS ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av P-verdi fra en stratifisert log-rank test og HR og CI fra en stratifisert Cox proporsjonal hazards modell.
Analyser ble stratifisert på HPV-status (OPC HPV-positiv eller HPV-urelatert), WHO/ECOG PS (0 eller 1) og antall tidligere behandlingslinjer i R/M-innstilling (1 eller 2).
|
Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 av etterforskervurdering i HPV-urelatert analysesett
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren er definert som tiden fra randomisering til dato for RECIST 1.1-definert radiologisk progressiv sykdom (PD) eller død uavhengig av om deltakeren trekker seg fra behandlingen eller mottok påfølgende antikreftbehandling før progresjon.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (TL), med den minste summen av studien (nadir) som referanse, og summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm fra nadir eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke- TL-er (NTL-er) eller utseende av nye lesjoner.
PFS ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av P-verdi fra stratifisert log-rank test og HR og CI fra en stratifisert Cox proporsjonal hazards modell.
Analyser ble stratifisert på WHO/ECOG PS (0/1) og nr. av tidligere behandlingslinjer i R/M-innstilling.
|
Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
|
Progresjonsfri overlevelse per RECIST 1.1 av etterforskervurdering i FAS
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren er definert som tiden fra randomisering til dato for RECIST 1.1-definert radiologisk progressiv sykdom (PD) eller død uavhengig av om deltakeren trekker seg fra behandlingen eller mottok påfølgende antikreftbehandling før progresjon.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (TL-er), med den minste summen av studien (nadir) som referanse, og summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm fra nadir eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL-er eller utseende av nye lesjoner.
PFS ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av P-verdi fra en stratifisert log-rank test og HR og CI fra en stratifisert Cox proporsjonal hazards modell.
Analyser ble stratifisert på HPV-status, WHO/ECOG PS (0/1) og nr. av tidligere behandlingslinjer i R/M-innstilling.
|
Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) per RECIST 1.1 i HPV-urelatert analysesett
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
OR er definert som prosentandelen av deltakere med minst én bekreftet etterforsker-vurdert respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av RECIST 1.1-retningslinjer.
CR er definert som forsvinning av alle TL og NTL, eventuelle patologiske lymfeknuter (target og non-target) må ha reduksjon i kort akse < 10 mm, og ingen nye lesjoner.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene (SoD) til TL-er (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
Bekreftelse av CR og PR kreves ved en gjentatt, fortløpende vurdering minst 4 uker fra datoen for første dokumentasjon.
Andel deltakere med OR er rapportert.
Deltakere som hadde målbar sykdom ved baseline i henhold til stedets etterforsker, ble analysert for dette utfallet.
|
Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
|
Prosentandel av deltakere med OR Per RECIST 1.1 i FAS
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
OR er definert som prosentandelen av deltakere med minst én bekreftet etterforsker-vurdert respons på CR eller PR som vurdert av RECIST 1.1-retningslinjer.
CR er definert som forsvinning av alle TL og NTL, eventuelle patologiske lymfeknuter (target og non-target) må ha reduksjon i kort akse < 10 mm, og ingen nye lesjoner.
PR er definert som minst 30 % reduksjon i SoD for TLs (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
Bekreftelse av CR og PR kreves ved en gjentatt, fortløpende vurdering minst 4 uker fra datoen for første dokumentasjon.
Andel deltakere med OR er rapportert.
Deltakere som hadde målbar sykdom ved baseline i henhold til stedets etterforsker, ble analysert for dette utfallet.
|
Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
|
Varighet av respons (DoR) Per RECIST 1.1 i HPV-relatert analysesett
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs.
dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for første svar + 1).
CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
PR er definert som minst 30 % reduksjon i SoDs for TLs (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
Bekreftelse av CR og PR kreves ved en gjentatt, fortløpende vurdering minst 4 uker fra datoen for første dokumentasjon.
PD er definert som en økning på minst 20 % i SoD-ene til TL-er, med de minste tidligere SoD-ene (nadir) som referanse, og summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm fra nadir eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL-er eller utseende av nye lesjoner.
DoR ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk.
|
Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
|
Varighet av svar per RECIST 1.1 i FAS
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs.
dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for første svar + 1).
CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
PR er definert som minst 30 % reduksjon i SoDs for TLs (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
Bekreftelse av CR og PR kreves ved en gjentatt, fortløpende vurdering minst 4 uker fra datoen for første dokumentasjon.
PD er definert som en økning på minst 20 % i SoD-ene til TL-er, med de minste tidligere SoD-ene (nadir) som referanse, og summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm fra nadir eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL-er eller utseende av nye lesjoner.
DoR ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk.
|
Baseline (-28 til -1) gjennom 17,5 måneder (maksimal observert varighet)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med 21,4 måneder (maksimal observert varighet)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
TEAE inkluderte hendelser fra den første dosen av studiemedikamentet, opptil 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet mottatt eller opp til startdatoen for eventuell påfølgende kreftbehandling etter seponering av studiemedikamentet, eller den endelige DCO-sikkerhetsdatoen 01. september 2022, avhengig av hva som måtte være skjedde først.
|
Dag 1 til og med 21,4 måneder (maksimal observert varighet)
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til og med 21,4 måneder (maksimal observert varighet)
|
Deltakere med unormale laboratorieparametre rapportert som TEAE er rapportert.
Laboratorieanalyse inkluderte hematologi og klinisk kjemi.
TEAE inkluderte hendelser fra den første dosen av studiemedikamentet, opptil 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet mottatt eller opp til startdatoen for eventuell påfølgende kreftbehandling etter seponering av studiemedikamentet, eller den endelige DCO-sikkerhetsdatoen 01. september 2022, avhengig av hva som måtte være skjedde først.
|
Dag 1 til og med 21,4 måneder (maksimal observert varighet)
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til og med 21,4 måneder (maksimal observert varighet)
|
Deltakere med unormale vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur og respirasjonsfrekvens) rapportert som TEAE er rapportert.
TEAE inkluderte hendelser fra den første dosen av studiemedikamentet, opptil 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet mottatt eller opp til startdatoen for eventuell påfølgende kreftbehandling etter seponering av studiemedikamentet, eller den endelige DCO-sikkerhetsdatoen 01. september 2022, avhengig av hva som måtte være skjedde først.
|
Dag 1 til og med 21,4 måneder (maksimal observert varighet)
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til og med 21,4 måneder (maksimal observert varighet)
|
Deltakere med unormale EKG rapportert som TEAE er rapportert.
TEAE inkluderte hendelser fra den første dosen av studiemedikamentet, opptil 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet mottatt eller opp til startdatoen for eventuell påfølgende kreftbehandling etter seponering av studiemedikamentet, eller den endelige DCO-sikkerhetsdatoen 01. september 2022, avhengig av hva som måtte være skjedde først.
|
Dag 1 til og med 21,4 måneder (maksimal observert varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- Hovedetterforsker: Jérôme Fayette, MD, Centre Leon Berard
- Studieleder: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2022
Studiet fullført (Antatt)
24. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i hode og nakke
- Laryngeale sykdommer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- monalizumab
Andre studie-ID-numre
- D7310C00001
- 2019-004770-25 (EudraCT-nummer)
- 2024-511813-39-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene, se forpliktelsen til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .