A Monalizumab Plus Cetuximab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Placebo Plus Cetuximabhoz képest visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrákban (INTERLINK-1)
2026. szeptember 4. frissítette: AstraZeneca
3. fázisú, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, globális vizsgálat a monalizumabról vagy placebóról cetuximabbal kombinálva, visszatérő vagy áttétes laphámsejtes fej- és nyaki karcinómában szenvedő résztvevőknél, akiket korábban immunellenőrzőpont-gátlóval kezeltek
Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, globális, 3. fázisú vizsgálat a monalizumab és a cetuximab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval és a cetuximabbal összehasonlítva visszatérő vagy áttétes fej-nyaki rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeket, akik korábban immunellenőrzési pont gátlóval és platina alapú kemoterápiával kezelték, 2:1 arányban randomizálják a monalizumab és cetuximab vagy placebo és cetuximab csoportba.
A hatékonysági és biztonságossági értékeléseket rendszeres időközönként elvégzik a beiratkozástól kezdve és a vizsgálat során.
A betegek mindegyik karjában folytatják a kezelést mindaddig, amíg a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy más, a kezelés abbahagyására vonatkozó feltétel teljesül.
A progresszió megerősítése után minden beteget követni fognak a túlélés érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
370
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentína, C1426ANZ
- Research Site
-
CABA, Argentína, 1426
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria, 4010
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Ausztrália, 5112
- Research Site
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgium, 5000
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30110-022
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90560-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22271-110
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04543-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49267
- Research Site
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Research Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Research Site
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Research Site
-
Pasig, Fülöp-szigetek, 1605
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Research Site
-
Chaïdári, Görögország, 124 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Research Site
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Research Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- Research Site
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Research Site
-
Isehara-shi, Japán, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Research Site
-
Kobe, Japán, 650-0017
- Research Site
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Research Site
-
Sayama, Japán, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-866
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Research Site
-
Essen, Németország, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Research Site
-
Hanover, Németország, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Németország, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Research Site
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Research Site
-
Florence, Olaszország, 50134
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20133
- Research Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- Research Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Research Site
-
Moscow Region, Oroszország, 143081
- Research Site
-
Obninsk, Oroszország, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Research Site
-
Bern, Svájc, 3010
- Research Site
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Visszatérő vagy áttétes laphámsejtes fej-nyaki karcinóma (SCCHN) (szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége), amely a korábbi szisztémás rákterápia során vagy azt követően előrehaladt, és nem alkalmas gyógyító terápiára
- Előzetes kezelésben részesült PD-(L)1 gátlóval
- Korábbi platina hiba
- 1 vagy 2 korábbi szisztémás kezelésben részesült visszatérő vagy metasztatikus SCCHN miatt
- RECIST szerint mérhető betegsége van 1.1
- Friss vagy nemrégiben szerzett daganatszövet biomarker vizsgálat céljából
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/Kelet Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok között nem meghatározott, a fej és a nyak bármely elsődleges anatómiai helyének fej- és nyakrákja, beleértve az ismeretlen elsődleges vagy nem laphám szövettani SCCHN-ben szenvedő résztvevőket
- Korábban cetuximab-kezelésben részesült (kivéve, ha sugárkezeléssel, helyileg előrehaladott gyógyító körülmények között adták, és a betegség progresszió nélkül legalább 6 hónapig az utolsó cetuximab adagot követően)
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [pl. vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség], divertikulitisz
- Bármilyen egyidejű rákellenes kezelés, kivéve a nem rákkal összefüggő állapotok hormonterápiáját (pl. hormonpótló terápia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monalizumab 750 mg Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
A résztvevők intravénás (IV) 750 mg monalizumabot kapnak kéthetente (Q2W) és IV cetuximabot 400 mg/m^2 kezdeti adagot, majd hetente 250 mg/m^2-t (Q1W) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a kezelés megvonásáig. beleegyezése, vagy más leállítási feltétel teljesült.
|
A résztvevők intravénás monalizumab infúziót kapnak a kar leírásában leírtak szerint.
Más nevek:
A résztvevők intravénás cetuximab infúziót kapnak a kar leírásában leírtak szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
A résztvevők iv. placebót kapnak a monalizumab Q2W és IV cetuximab 400 mg/m^2 kezdeti dózisával, majd 250 mg/m^2 Q1W-vel a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy más leállítási feltétel teljesüléséig.
|
A résztvevők intravénás cetuximab infúziót kapnak a kar leírásában leírtak szerint.
Más nevek:
A résztvevők iv. placebót kapnak a kar leírásában leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) a humán papillomavírus (HPV) nem kapcsolódó elemzési készletében
Időkeret: Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Az OS a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, függetlenül attól, hogy a résztvevő kilép-e a randomizált kezelésből, vagy más rákellenes kezelésben részesül (pl.
halál vagy cenzúra dátuma - véletlenszerű besorolás dátuma + 1).
Az operációs rendszert Kaplan-Meier technikával elemeztük.
A statisztikai elemzést a rétegezett log-rank tesztből származó P-érték és a kockázati arány (HR) és a konfidenciaintervallumok (CI-k) segítségével egy rétegzett Cox-arányos veszélymodellből végeztük.
Az elemzéseket az Egészségügyi Világszervezet/Kelet Cooperative Oncology Group teljesítménystátusza (WHO/ECOG PS) (0 vagy 1) és a visszatérő vagy metasztatikus (R/M) korábbi kezelési vonalak száma alapján (1 vagy 2) rétegezték.
|
Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés a teljes elemzési készletben (FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Az OS a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, függetlenül attól, hogy a résztvevő kilép-e a randomizált kezelésből, vagy más rákellenes kezelésben részesül (pl.
halál vagy cenzúra dátuma - véletlenszerű besorolás dátuma + 1).
Az operációs rendszert Kaplan-Meier technikával elemeztük.
A statisztikai elemzéshez a rétegezett log-rank teszt P-értékét, valamint egy rétegzett Cox-arányos kockázati modellből származó HR és CI értékeket használtak.
Az elemzéseket a HPV-státusz (OPC HPV pozitív vagy a HPV-vel nem kapcsolatos), a WHO/ECOG PS (0 vagy 1) és a korábbi terápiás vonalak száma alapján csoportosították R/M beállításban (1 vagy 2).
|
Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, vizsgálói értékelés a HPV-hez nem kapcsolódó elemzési készletben
Időkeret: Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-enkénti PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 által meghatározott radiológiailag progresszív betegség (PD) vagy halálozás időpontjáig eltelt időként van definiálva, függetlenül attól, hogy a résztvevő abbahagyja-e a terápiát, vagy a progresszió előtt újabb rákellenes kezelésben részesült.
PD: a célléziók (TL-ek) átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget (nadir) figyelembe véve, és az összegnek igazolnia kell a legalacsonyabb értékhez képest legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy a meglévő nem-elváltozások egyértelmű előrehaladását. TL-ek (NTL) vagy új elváltozások megjelenése.
A PFS-t Kaplan-Meier technikával elemeztük.
A statisztikai elemzéshez a rétegzett log-rank teszt P-értékét, valamint a Cox-féle arányos kockázati modellből származó HR és CI értékeket használtuk.
Az elemzéseket a WHO/ECOG PS (0/1) és a 2. sz. korábbi terápiás vonalak R/M beállításában.
|
Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
Progressziómentes túlélés a RECIST 1.1 szerint, a vizsgálói értékelés a FAS-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-enkénti PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 által meghatározott radiológiailag progresszív betegség (PD) vagy halálozás időpontjáig eltelt időként van definiálva, függetlenül attól, hogy a résztvevő abbahagyja-e a terápiát, vagy a progresszió előtt újabb rákellenes kezelésben részesült.
PD: a célléziók (TL-ek) átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget (nadir) figyelembe véve, és az összegnek igazolnia kell a legalacsonyabb értékhez képest legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progresszióját, vagy új elváltozások megjelenése.
A PFS-t Kaplan-Meier technikával elemeztük.
A statisztikai elemzéshez a rétegezett log-rank teszt P-értékét, valamint egy rétegzett Cox-arányos kockázati modellből származó HR és CI értékeket használtak.
Az elemzéseket a HPV-státusz, a WHO/ECOG PS (0/1) és a sz. korábbi terápiás vonalak R/M beállításában.
|
Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya RECIST 1.1-enként a HPV-hez nem kapcsolódó elemzési készletben
Időkeret: Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Az OR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy, a vizsgáló által értékelt teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van, a RECIST 1.1 irányelvek szerint.
A CR az összes TL és NTL eltűnéseként definiálható, minden kóros nyirokcsomónak (cél- és nem célpontnak) a rövid tengelyében 10 mm-nél kisebbnek kell lennie, és új elváltozások nem lehetnek.
A PR-t a TL-ek átmérőjének (SoD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozzák meg (az alapvonalhoz képest), és nincs új elváltozás.
A CR és PR megerősítése ismételt, egymást követő értékeléssel szükséges, legalább 4 héttel az első dokumentáció dátumától számítva.
A VAGY résztvevők százalékos arányát jelentik.
Azokat a résztvevőket, akiknél a helyszíni vizsgáló szerint mérhető betegség volt a kiinduláskor, ezt az eredményt elemezték.
|
Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
Az OR per RECIST 1.1-es résztvevők százalékos aránya a FAS-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Az OR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább egy, a vizsgáló által értékelt CR vagy PR válasza van, a RECIST 1.1 irányelvek szerint.
A CR az összes TL és NTL eltűnéseként definiálható, minden kóros nyirokcsomónak (cél- és nem célpontnak) a rövid tengelyében 10 mm-nél kisebbnek kell lennie, és új elváltozások nem lehetnek.
A PR-t a TL-ek SoD-jének legalább 30%-os csökkenéseként határozzák meg (az alapvonalhoz képest), és nincs új elváltozás.
A CR és PR megerősítése ismételt, egymást követő értékeléssel szükséges, legalább 4 héttel az első dokumentáció dátumától számítva.
A VAGY résztvevők százalékos arányát jelentik.
Azokat a résztvevőket, akiknél a helyszíni vizsgáló szerint mérhető betegség volt a kiinduláskor, ezt az eredményt elemezték.
|
Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A válasz időtartama (DoR) per RECIST 1.1 a HPV-hez nem kapcsolódó elemzési készletben
Időkeret: Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A DoR az első dokumentált megerősített válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő (pl.
PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1).
A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya és a tumormarkerszint normalizálódása.
A PR úgy definiálható, hogy legalább 30%-kal csökkent a TL-ek SoD-ja (az alapvonalhoz képest), és nincs új elváltozás.
A CR és PR megerősítése ismételt, egymást követő értékeléssel szükséges, legalább 4 héttel az első dokumentáció dátumától számítva.
A PD úgy definiálható, mint a TL-ek SoD-inak legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb korábbi SoD-ket (nadir) véve, és az összegnek a legalacsonyabb értékhez képest legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia, vagy a meglévő NTL-ek vagy megjelenés egyértelmű előrehaladását. az új elváltozásokról.
A DoR-t Kaplan-Meier technikával elemeztük.
|
Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A válasz időtartama RECIST 1.1-enként a FAS-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A DoR az első dokumentált megerősített válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő (pl.
PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1).
A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya és a tumormarkerszint normalizálódása.
A PR úgy definiálható, hogy legalább 30%-kal csökkent a TL-ek SoD-ja (az alapvonalhoz képest), és nincs új elváltozás.
A CR és PR megerősítése ismételt, egymást követő értékeléssel szükséges, legalább 4 héttel az első dokumentáció dátumától számítva.
A PD úgy definiálható, mint a TL-ek SoD-inak legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb korábbi SoD-ket (nadir) véve, és az összegnek a legalacsonyabb értékhez képest legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia, vagy a meglévő NTL-ek vagy megjelenés egyértelmű előrehaladását. az új elváltozásokról.
A DoR-t Kaplan-Meier technikával elemeztük.
|
Kiindulási állapot (-28-tól -1-ig) 17,5 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21,4 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-k közé tartoztak a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdődő események, a kapott vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 90 nappal, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő bármely további rákellenes terápia kezdő dátumáig, vagy a végső biztonságos DCO dátum 2022. szeptember 1. először fordult elő.
|
1. naptól 21,4 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A TEAE-ként jelentett, rendellenes klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21,4 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A TEAE-ként jelentett kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevőket jelentették.
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiát és klinikai kémiát tartalmaztak.
A TEAE-k közé tartoztak a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdődő események, a kapott vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 90 nappal, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő bármely további rákellenes terápia kezdő dátumáig, vagy a végső biztonságos DCO dátum 2022. szeptember 1. először fordult elő.
|
1. naptól 21,4 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A TEAE-ként bejelentett rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21,4 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A TEAE-ként bejelentett kóros életjelekkel (pulzusszám, vérnyomás, hőmérséklet és légzésszám) rendelkező résztvevőket jelentették.
A TEAE-k közé tartoztak a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdődő események, a kapott vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 90 nappal, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő bármely további rákellenes terápia kezdő dátumáig, vagy a végső biztonságos DCO dátum 2022. szeptember 1. először fordult elő.
|
1. naptól 21,4 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A TEAE-ként jelentett elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21,4 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A TEAE-ként jelentett rendellenes EKG-s résztvevőket jelentették.
A TEAE-k közé tartoztak a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdődő események, a kapott vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 90 nappal, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő bármely további rákellenes terápia kezdő dátumáig, vagy a végső biztonságos DCO dátum 2022. szeptember 1. először fordult elő.
|
1. naptól 21,4 hónapig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- Kutatásvezető: Jérôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard
- Tanulmányi igazgató: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A fej és a nyak daganatai
- Gégebetegségek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Cetuximab
- monalizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7310C00001
- 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004770-25 (EudraCT szám)
- 2024-511813-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Az ütemezés részleteiért tekintse meg a közzétételi kötelezettségvállalást a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .