Evaluación de la eficacia y seguridad de monalizumab más cetuximab en comparación con placebo más cetuximab en cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico (INTERLINK-1)
28 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, global de monalizumab o placebo en combinación con cetuximab en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico tratados previamente con un inhibidor de punto de control inmunitario
Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de monalizumab y cetuximab, en comparación con placebo y cetuximab, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente o metastásico que hayan recibido previamente un inhibidor del punto de control inmunitario y un tratamiento de quimioterapia basado en platino serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a monalizumab y cetuximab o placebo y cetuximab.
Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán periódicamente desde el momento de la inscripción y durante todo el estudio.
Los pacientes en todos los brazos continuarán la terapia hasta que se cumpla la progresión, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otro criterio de interrupción.
Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia después de que se confirme la progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Essen, Alemania, 45122
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97070
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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CABA, Argentina, 1426
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90560-030
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 49267
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 110-744
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Valencia, España, 46014
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
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Pasig, Filipinas, 1605
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
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Avignon, Francia, 84918
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Lyon, Francia, 69373
- Research Site
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Marseille, Francia, 13005
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67033
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Chaïdári, Grecia, 124 62
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
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Modena, Italia, 41124
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Research Site
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Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Kobe, Japón, 650-0017
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
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Sayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Japón, 236-0004
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-866
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
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Moscow Region, Rusia, 143081
- Research Site
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Obninsk, Rusia, 249036
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 195271
- Research Site
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Basel, Suiza, 4031
- Research Site
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Bern, Suiza, 3010
- Research Site
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Research Site
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Changhua, Taiwán, 500
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de 18 años
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente o metastásico (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe) que ha progresado durante o después de una terapia antineoplásica sistémica previa y no es susceptible de terapia curativa
- Recibió tratamiento previo con un inhibidor de PD-(L)1
- Fracaso de platino anterior
- Recibió 1 o 2 regímenes sistémicos previos para SCCHN recurrente o metastásico
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1
- Un tejido tumoral fresco o adquirido recientemente con el fin de realizar pruebas de biomarcadores
- Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado funcional de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello de cualquier ubicación anatómica primaria en la cabeza y el cuello no especificada en los criterios de inclusión, incluidos los participantes con SCCHN de histología primaria o no escamosa desconocida
- Haber recibido tratamiento previo con cetuximab (a menos que se haya administrado en un entorno curativo localmente avanzado con radioterapia y sin progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses después de la última dosis de cetuximab)
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis
- Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente, excepto la terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monalizumab 750 mg cada 2 semanas + Cetuximab 400 mg/m^2
Los participantes recibirán monalizumab intravenoso (IV) 750 mg cada dos semanas (Q2W) y cetuximab IV 400 mg/m^2 en dosis inicial seguida de 250 mg/m^2 cada una semana (Q1W) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada de se cumplió el consentimiento u otro criterio de interrupción.
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Los participantes recibirán una infusión IV de monalizumab como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una infusión IV de cetuximab como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo cada dos semanas + cetuximab 400 mg/m^2
Los participantes recibirán un placebo intravenoso combinado con monalizumab cada dos semanas y cetuximab intravenoso con una dosis inicial de 400 mg/m^2 seguida de 250 mg/m^2 cada una semana hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otro criterio de interrupción.
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Los participantes recibirán una infusión IV de cetuximab como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de placebo como se indica en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) en el virus del papiloma humano (VPH): conjunto de análisis no relacionado
Periodo de tiempo: Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatorizada o recibe otra terapia contra el cáncer (es decir,
fecha de muerte o censura - fecha de aleatorización + 1).
La SG se analizó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El análisis estadístico se realizó utilizando el valor P de una prueba de rango logarítmico estratificado y el índice de riesgo (HR) y los intervalos de confianza (IC) de un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Los análisis se estratificaron según el estado funcional de la Organización Mundial de la Salud/Grupo Cooperativo de Oncología Oriental (OMS/ECOG PS) (0 o 1) y el número de líneas de terapia previas en entornos recurrentes o metastásicos (R/M) (1 o 2).
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Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general en el conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatorizada o recibe otra terapia contra el cáncer (es decir,
fecha de muerte o censura - fecha de aleatorización + 1).
La SG se analizó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El análisis estadístico se realizó utilizando el valor de P de una prueba de rango logarítmico estratificado y el HR y los IC de un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Los análisis se estratificaron según el estado del VPH (OPC VPH positivo o no relacionado con el VPH), PS OMS/ECOG (0 o 1) y número de líneas de terapia previas en el entorno R/M (1 o 2).
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Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SSP) según respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según la evaluación del investigador en un conjunto de análisis no relacionado con el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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La SSP según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva radiológica (EP) definida por RECIST 1.1 o la muerte, independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibió una terapia anticancerígena posterior antes de la progresión.
PD: aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (TL), tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (nadir) y la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm desde el nadir o una progresión inequívoca de lesiones no existentes. TL (NTL) o aparición de nuevas lesiones.
La SSP se analizó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El análisis estadístico se realizó utilizando el valor de P de la prueba de rango logarítmico estratificado y el HR y los IC de un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Los análisis se estratificaron según OMS/ECOG PS (0/1) y no. de líneas de terapia anteriores en el entorno R/M.
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Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en FAS
Periodo de tiempo: Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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La SSP según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva radiológica (EP) definida por RECIST 1.1 o la muerte, independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibió una terapia anticancerígena posterior antes de la progresión.
PD: aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (TL), tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (nadir) y la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm desde el nadir o una progresión inequívoca de las NTL existentes o aparición de nuevas lesiones.
La SSP se analizó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El análisis estadístico se realizó utilizando el valor de P de una prueba de rango logarítmico estratificado y el HR y los IC de un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Los análisis se estratificaron según el estado del VPH, PS OMS/ECOG (0/1) y no. de líneas de terapia anteriores en el entorno R/M.
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Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según RECIST 1.1 en el conjunto de análisis no relacionado con el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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El OR se define como el porcentaje de participantes con al menos una respuesta confirmada evaluada por el investigador de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por las pautas RECIST 1.1.
La RC se define como la desaparición de todos los TL y NTL, cualquier ganglio linfático patológico (objetivo y no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto <10 mm y ninguna lesión nueva.
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros (SoD) de los TL (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
La confirmación de CR y PR se requiere mediante una evaluación repetida y consecutiva no menos de 4 semanas a partir de la fecha de la primera documentación.
Se informa el porcentaje de participantes con OR.
Para este resultado se analizó a los participantes que tenían una enfermedad mensurable al inicio del estudio según el investigador del sitio.
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Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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Porcentaje de participantes con OR según RECIST 1.1 en FAS
Periodo de tiempo: Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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El OR se define como el porcentaje de participantes con al menos una respuesta confirmada de CR o PR evaluada por el investigador según lo evaluado por las pautas RECIST 1.1.
La RC se define como la desaparición de todos los TL y NTL, cualquier ganglio linfático patológico (objetivo y no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto <10 mm y ninguna lesión nueva.
La PR se define como una disminución de al menos el 30 % en la SoD de los TL (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
La confirmación de CR y PR se requiere mediante una evaluación repetida y consecutiva no menos de 4 semanas a partir de la fecha de la primera documentación.
Se informa el porcentaje de participantes con OR.
Para este resultado se analizó a los participantes que tenían una enfermedad mensurable al inicio del estudio según el investigador del sitio.
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Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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Duración de la respuesta (DoR) según RECIST 1.1 en el conjunto de análisis no relacionado con el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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El DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de la progresión documentada o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir,
fecha del evento PFS o censura - fecha de la primera respuesta + 1).
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, la ausencia de lesiones nuevas y la normalización del nivel de marcadores tumorales.
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en los SoD de los TL (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
La confirmación de CR y PR se requiere mediante una evaluación repetida y consecutiva no menos de 4 semanas a partir de la fecha de la primera documentación.
El PD se define como un aumento de al menos el 20 % en los SoD de los TL, tomando como referencia los SoD anteriores más pequeños (nadir) y la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm desde el nadir o una progresión inequívoca de los NTL existentes o de la apariencia. de nuevas lesiones.
El DoR se analizó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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Duración de la respuesta según RECIST 1.1 en FAS
Periodo de tiempo: Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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El DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de la progresión documentada o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir,
fecha del evento PFS o censura - fecha de la primera respuesta + 1).
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, la ausencia de lesiones nuevas y la normalización del nivel de marcadores tumorales.
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en los SoD de los TL (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
La confirmación de CR y PR se requiere mediante una evaluación repetida y consecutiva no menos de 4 semanas a partir de la fecha de la primera documentación.
El PD se define como un aumento de al menos el 20 % en los SoD de los TL, tomando como referencia los SoD anteriores más pequeños (nadir) y la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm desde el nadir o una progresión inequívoca de los NTL existentes o de la apariencia. de nuevas lesiones.
El DoR se analizó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Línea de base (-28 a -1) hasta 17,5 meses (duración máxima observada)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 21,4 meses (duración máxima observada)
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE incluyeron eventos desde la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio recibida o hasta la fecha de inicio de cualquier terapia contra el cáncer posterior después de la interrupción del fármaco del estudio, o la fecha final de DCO de seguridad del 1 de septiembre de 2022, lo que ocurra. ocurrió primero.
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Día 1 a 21,4 meses (duración máxima observada)
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Número de participantes con parámetros de laboratorio clínicos anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 21,4 meses (duración máxima observada)
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Se informan los participantes con parámetros de laboratorio anormales informados como TEAE.
Los análisis de laboratorio incluyeron hematología y química clínica.
Los TEAE incluyeron eventos desde la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio recibida o hasta la fecha de inicio de cualquier terapia contra el cáncer posterior después de la interrupción del fármaco del estudio, o la fecha final de DCO de seguridad del 1 de septiembre de 2022, lo que ocurra. ocurrió primero.
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Día 1 a 21,4 meses (duración máxima observada)
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Número de participantes con signos vitales anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 21,4 meses (duración máxima observada)
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Se informan los participantes con signos vitales anormales (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura y frecuencia respiratoria) informados como TEAE.
Los TEAE incluyeron eventos desde la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio recibida o hasta la fecha de inicio de cualquier terapia contra el cáncer posterior después de la interrupción del fármaco del estudio, o la fecha final de DCO de seguridad del 1 de septiembre de 2022, lo que ocurra. ocurrió primero.
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Día 1 a 21,4 meses (duración máxima observada)
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Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 21,4 meses (duración máxima observada)
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Se informan los participantes con ECG anormales informados como TEAE.
Los TEAE incluyeron eventos desde la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio recibida o hasta la fecha de inicio de cualquier terapia contra el cáncer posterior después de la interrupción del fármaco del estudio, o la fecha final de DCO de seguridad del 1 de septiembre de 2022, lo que ocurra. ocurrió primero.
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Día 1 a 21,4 meses (duración máxima observada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- Investigador principal: Jérôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard
- Director de estudio: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
24 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la laringe
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Cetuximab
- monalizumab
Otros números de identificación del estudio
- D7310C00001
- 2019-004770-25 (Número EudraCT)
- 2024-511813-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre los plazos, consulte el compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .