Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Monalizumab plus Cetuximab ve srovnání s placebem Plus Cetuximab u recidivujícího nebo metastatického karcinomu hlavy a krku (INTERLINK-1)

28. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, globální studie fáze 3 monalizumabu nebo placeba v kombinaci s cetuximabem u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří byli dříve léčeni inhibitorem imunitního kontrolního bodu

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, globální studii fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti monalizumabu a cetuximabu ve srovnání s placebem a cetuximabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), kteří dříve podstoupili léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu a chemoterapií na bázi platiny, budou randomizováni v poměru 2:1 k monolizumabu a cetuximabu nebo placebu a cetuximabu. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude prováděno pravidelně od okamžiku zařazení do studie a během studie. Pacienti ve všech ramenech budou pokračovat v léčbě, dokud nebude splněna progrese, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro ukončení. Po potvrzení progrese budou všichni pacienti sledováni z hlediska přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Research Site
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90560-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04543-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filipíny, 1605
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Research Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Sayama, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Research Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Research Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow Region, Rusko, 143081
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku 18 let a více
  • Recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan), který progredoval při předchozí systémové léčbě rakoviny nebo po ní a není vhodný pro kurativní terapii
  • Podstoupil předchozí léčbu pomocí inhibitoru PD-(L)1
  • Předchozí selhání platiny
  • Dostal 1 nebo 2 předchozí systémové režimy pro recidivující nebo metastatický SCCHN
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
  • Čerstvá nebo nedávno získaná nádorová tkáň pro účely testování biomarkerů
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) / ​​Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina hlavy a krku jakékoli primární anatomické lokalizace v hlavě a krku, která není specifikována v kritériích pro zařazení, včetně pacientů s SCCHN neznámých primárních nebo neskvamózních histologií
  • měl předchozí léčbu cetuximabem (pokud nebyl podáván v kurativním lokálně pokročilém prostředí s radioterapií a bez progrese onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce cetuximabu)
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida
  • Jakákoli souběžná protinádorová léčba, s výjimkou hormonální léčby stavů nesouvisejících s rakovinou (např. hormonální substituční terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monalizumab 750 mg Q2W + cetuximab 400 mg/m^2
Účastníci dostanou intravenózně (IV) monalizumab 750 mg každé dva týdny (Q2W) a IV cetuximab 400 mg/m^2 úvodní dávku, po níž bude následovat 250 mg/m^2 každý týden (Q1W) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení souhlas, nebo bylo splněno jiné kritérium přerušení.
Lék: Monalizumab
Účastníci dostanou IV infuzi monalizumabu, jak je uvedeno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • IPH2201
Lék: Cetuximab
Účastníci dostanou IV infuzi cetuximabu, jak je uvedeno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Aktivní komparátor: Placebo Q2W + cetuximab 400 mg/m^2
Účastníci dostanou IV placebo odpovídající počáteční dávce monalizumabu Q2W a IV cetuximabu 400 mg/m^2 následované 250 mg/m^2 Q1W, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro ukončení léčby.
Lék: Cetuximab
Účastníci dostanou IV infuzi cetuximabu, jak je uvedeno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou IV infuzi placeba, jak je uvedeno v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v sadě analýzy nesouvisející s lidským papilomavirem (HPV).
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
OS je definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované léčby nebo dostane jinou protinádorovou léčbu (tj. datum úmrtí nebo cenzury - datum randomizace + 1). OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Statistická analýza byla provedena pomocí P-hodnoty ze stratifikovaného log-rank testu a poměru rizik (HR) a intervalů spolehlivosti (CI) ze stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik. Analýzy byly stratifikovány podle stavu výkonnosti Světové zdravotnické organizace/Východní onkologické skupiny (WHO/ECOG PS) (0 nebo 1) a počtu předchozích linií terapie v rekurentním nebo metastatickém (R/M) nastavení (1 nebo 2).
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v úplné sadě analýzy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
OS je definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované léčby nebo dostane jinou protinádorovou léčbu (tj. datum úmrtí nebo cenzury - datum randomizace + 1). OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Statistická analýza byla provedena s použitím P-hodnoty ze stratifikovaného log-rank testu a HR a CI ze stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik. Analýzy byly stratifikovány podle stavu HPV (OPC HPV pozitivní nebo nesouvisející s HPV), WHO/ECOG PS (0 nebo 1) a počtu předchozích linií terapie v nastavení R/M (1 nebo 2).
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího v analytickém souboru nesouvisejícím s HPV
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího je definováno jako doba od randomizace do data radiologické progresivní nemoci (PD) definovaného podle RECIST 1.1 nebo smrti bez ohledu na to, zda účastník před progresí ukončí léčbu nebo dostane následnou protinádorovou léčbu. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (TLs), přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (nadir) a součet musí vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm od nejnižšího bodu nebo jednoznačnou progresi existujících non- TL (NTL) nebo výskyt nových lézí. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Statistická analýza byla provedena s použitím P-hodnoty ze stratifikovaného log-rank testu a HR a CI ze stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik. Analýzy byly stratifikovány podle WHO/ECOG PS (0/1) a č. předchozích linií terapie v R/M nastavení.
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
Přežití bez progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele ve FAS
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího je definováno jako doba od randomizace do data radiologické progresivní nemoci (PD) definovaného podle RECIST 1.1 nebo smrti bez ohledu na to, zda účastník před progresí ukončí léčbu nebo dostane následnou protinádorovou léčbu. PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí (TL), přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (nadir) a suma musí vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm od nejnižšího bodu nebo jednoznačnou progresi existujících NTL nebo vzhled nových lézí. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Statistická analýza byla provedena s použitím P-hodnoty ze stratifikovaného log-rank testu a HR a CI ze stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik. Analýzy byly stratifikovány podle stavu HPV, WHO/ECOG PS (0/1) a č. předchozích linií terapie v R/M nastavení.
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle RECIST 1.1 v analytickém souboru nesouvisejícím s HPV
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
OR je definováno jako procento účastníků s alespoň jednou potvrzenou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocenou vyšetřovatelem podle pokynů RECIST 1.1. CR je definována jako vymizení všech TL a NTL, jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové i necílové) musí mít zmenšení v krátké ose < 10 mm a žádné nové léze. PR je definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů (SoD) TL (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze. Potvrzení CR a PR je vyžadováno opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data první dokumentace. Uvádí se procento účastníků s NEBO. Pro tento výsledek byli analyzováni účastníci, kteří měli na začátku měřitelné onemocnění podle výzkumníka místa.
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
Procento účastníků s NEBO podle RECIST 1.1 ve FAS
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
OR je definováno jako procento účastníků s alespoň jednou potvrzenou odpovědí CR nebo PR hodnocenou zkoušejícím podle pokynů RECIST 1.1. CR je definována jako vymizení všech TL a NTL, jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové i necílové) musí mít zmenšení v krátké ose < 10 mm a žádné nové léze. PR je definována jako alespoň 30% snížení SoD TL (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze. Potvrzení CR a PR je vyžadováno opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data první dokumentace. Uvádí se procento účastníků s NEBO. Pro tento výsledek byli analyzováni účastníci, kteří měli na začátku měřitelné onemocnění podle výzkumníka místa.
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1 v analytické sadě nesouvisející s HPV
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako alespoň 30% snížení SoD TL (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze. Potvrzení CR a PR je vyžadováno opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data první dokumentace. PD je definováno jako alespoň 20% nárůst SoDs TL, přičemž se za referenční hodnoty berou nejmenší předchozí SoDs (nadir) a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm od nejnižší hodnoty nebo jednoznačnou progresi existujících NTL nebo vzhledu. nových lézí. DoR bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
Doba odezvy na RECIST 1.1 ve FAS
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako alespoň 30% snížení SoD TL (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze. Potvrzení CR a PR je vyžadováno opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data první dokumentace. PD je definováno jako alespoň 20% nárůst SoDs TL, přičemž se za referenční hodnoty berou nejmenší předchozí SoDs (nadir) a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm od nejnižší hodnoty nebo jednoznačnou progresi existujících NTL nebo vzhledu. nových lézí. DoR bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE zahrnovaly příhody od první dávky studovaného léku až do 90 dnů po poslední obdržené dávce studovaného léku nebo do data zahájení jakékoli následné protinádorové terapie po přerušení podávání studovaného léku, nebo konečné datum bezpečnostního DCO 01. září 2022, podle toho, co došlo jako první.
Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
Jsou hlášeni účastníci s abnormálními laboratorními parametry hlášenými jako TEAE. Laboratorní analýza zahrnovala hematologii a klinickou chemii. TEAE zahrnovaly příhody od první dávky studovaného léku až do 90 dnů po poslední obdržené dávce studovaného léku nebo do data zahájení jakékoli následné protinádorové terapie po přerušení podávání studovaného léku, nebo konečné datum bezpečnostního DCO 01. září 2022, podle toho, co došlo jako první.
Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
Jsou hlášeni účastníci s abnormálními vitálními funkcemi (srdeční frekvence, krevní tlak, teplota a dechová frekvence) hlášenými jako TEAE. TEAE zahrnovaly příhody od první dávky studovaného léku až do 90 dnů po poslední obdržené dávce studovaného léku nebo do data zahájení jakékoli následné protinádorové terapie po přerušení podávání studovaného léku, nebo konečné datum bezpečnostního DCO 01. září 2022, podle toho, co došlo jako první.
Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s elektrokardiogramy (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
Jsou hlášeni účastníci s abnormálním EKG hlášeným jako TEAE. TEAE zahrnovaly příhody od první dávky studovaného léku až do 90 dnů po poslední obdržené dávce studovaného léku nebo do data zahájení jakékoli následné protinádorové terapie po přerušení podávání studovaného léku, nebo konečné datum bezpečnostního DCO 01. září 2022, podle toho, co došlo jako první.
Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Innate Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard
  • Ředitel studie: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7310C00001
  • 2019-004770-25 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511813-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o harmonogramech naleznete v závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit