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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Monalizumab plus Cetuximab im Vergleich zu Placebo plus Cetuximab bei wiederkehrendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs (INTERLINK-1)

29. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, globale Phase-3-Studie zu Monalizumab oder Placebo in Kombination mit Cetuximab bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die zuvor mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt wurden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, globale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Monalizumab und Cetuximab im Vergleich zu Placebo und Cetuximab bei Patienten mit wiederkehrendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), die zuvor mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden, werden im Verhältnis 2:1 zu Monalizumab und Cetuximab oder Placebo und Cetuximab randomisiert. Ab dem Zeitpunkt der Registrierung und während der gesamten Studie werden regelmäßig Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Patienten in allen Armen werden die Therapie fortsetzen, bis Progression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt sind. Alle Patienten werden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet, nachdem die Progression bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankreich, 63011
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow region, Russische Föderation, 143081
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind 18 Jahre und älter
  • Rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx), das während oder nach einer vorangegangenen systemischen Krebstherapie fortgeschritten ist und für eine kurative Therapie nicht geeignet ist
  • Vorbehandlung mit einem PD-(L)1-Hemmer erhalten
  • Vorheriges Platinversagen
  • 1 oder 2 vorherige systemische Therapien für rezidivierendes oder metastasierendes SCCHN erhalten haben
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Ein frisches oder kürzlich erworbenes Tumorgewebe zum Zwecke der Biomarker-Testung
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Kopf- und Halskrebs jeglicher primärer anatomischer Lokalisation im Kopf und Hals, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, einschließlich Teilnehmern mit SCCHN mit unbekannter primärer oder nicht-plattenepithelialer Histologie
  • Hatte eine vorherige Cetuximab-Therapie (es sei denn, es wurde in einem kurativen lokal fortgeschrittenen Setting mit Strahlentherapie verabreicht und es gab keine Krankheitsprogression für mindestens 6 Monate nach der letzten Cetuximab-Dosis)
  • Aktive oder früher dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Colitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis
  • Jede gleichzeitige Behandlung gegen Krebs, mit Ausnahme einer Hormontherapie für nicht krebsbedingte Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monalizumab 750 mg Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Monalizumab 750 mg alle zwei Wochen (Q2W) und IV Cetuximab 400 mg/m² als Anfangsdosis, gefolgt von 250 mg/m² alle eine Woche (Q1W) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Entzug Einwilligung vorliegt oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • IPH2201
Arzneimittel: Cetuximab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Cetuximab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • Erbitux
Aktiver Komparator: Placebo Q2W + Cetuximab 400 mg/m²
Die Teilnehmer erhalten IV-Placebo passend zu Monalizumab Q2W und IV Cetuximab 400 mg/m² Anfangsdosis, gefolgt von 250 mg/m² Q1W, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Cetuximab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Cetuximab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • Erbitux
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Infusion, wie in der Armbeschreibung angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) im Analysesatz, der nicht mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Zusammenhang steht
Zeitfenster: Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält (d. h. Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1). Das Betriebssystem wurde mit der Kaplan-Meier-Technik analysiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des P-Werts aus einem stratifizierten Log-Rank-Test und des Hazard Ratio (HR) sowie der Konfidenzintervalle (CIs) aus einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt. Die Analysen wurden nach dem Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG PS) (0 oder 1) und der Anzahl früherer Therapielinien im rezidivierenden oder metastasierten (R/M) Umfeld (1 oder 2) stratifiziert.
Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben im vollständigen Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält (d. h. Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1). Das Betriebssystem wurde mit der Kaplan-Meier-Technik analysiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des P-Werts aus einem stratifizierten Log-Rank-Test und der HR und CIs aus einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt. Die Analysen wurden nach HPV-Status (OPC-HPV-positiv oder HPV-unverwandt), WHO/ECOG-PS (0 oder 1) und der Anzahl früherer Therapielinien im R/M-Setting (1 oder 2) stratifiziert.
Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer im HPV-unabhängigen Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das vom Prüfer beurteilte PFS gemäß RECIST 1.1 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der gemäß RECIST 1.1 definierten radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder vor der Progression eine nachfolgende Krebstherapie erhält. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (TLs), wobei die kleinste untersuchte Summe (Nadir) als Referenz genommen wird und die Summe eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm vom Nadir oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender nicht- TLs (NTLs) oder Auftreten neuer Läsionen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik analysiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des P-Werts aus dem stratifizierten Log-Rank-Test sowie der HR und CIs aus einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt. Die Analysen wurden nach WHO/ECOG PS (0/1) und Nr. stratifiziert. früherer Therapielinien im R/M-Setting.
Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer bei FAS
Zeitfenster: Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das vom Prüfer beurteilte PFS gemäß RECIST 1.1 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der gemäß RECIST 1.1 definierten radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder vor der Progression eine nachfolgende Krebstherapie erhält. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (TLs), wobei die kleinste untersuchte Summe (Nadir) als Referenz verwendet wird und die Summe eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm vom Nadir oder eine eindeutige Progression bestehender NTLs nachweisen muss Auftreten neuer Läsionen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik analysiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des P-Werts aus einem stratifizierten Log-Rank-Test und der HR und CIs aus einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt. Die Analysen wurden nach HPV-Status, WHO/ECOG-PS (0/1) und Nein stratifiziert. früherer Therapielinien im R/M-Setting.
Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) gemäß RECIST 1.1 im HPV-unabhängigen Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Der OR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem bestätigten, vom Prüfer beurteilten Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien. Die CR ist definiert als Verschwinden aller TLs und NTLs, alle pathologischen Lymphknoten (Ziel- und Nichtziellymphknoten) müssen eine Verringerung der kurzen Achse < 10 mm aufweisen und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. Die PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser (SoD) der TLs (im Vergleich zum Ausgangswert) und das Fehlen neuer Läsionen. Die Bestätigung von CR und PR ist durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beurteilung erforderlich, die spätestens 4 Wochen nach dem Datum der ersten Dokumentation erfolgen muss. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OR wird angegeben. Für dieses Ergebnis wurden Teilnehmer analysiert, die zu Studienbeginn laut Prüfarzt vor Ort eine messbare Erkrankung aufwiesen.
Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ODER gemäß RECIST 1.1 in FAS
Zeitfenster: Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Der OR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer bestätigten, vom Prüfer beurteilten Reaktion von CR oder PR gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien. Die CR ist definiert als Verschwinden aller TLs und NTLs, alle pathologischen Lymphknoten (Ziel- und Nichtziellymphknoten) müssen eine Verringerung der kurzen Achse < 10 mm aufweisen und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. Die PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme des SoD der TLs (im Vergleich zum Ausgangswert) und das Fehlen neuer Läsionen. Die Bestätigung von CR und PR ist durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beurteilung erforderlich, die spätestens 4 Wochen nach dem Datum der ersten Dokumentation erfolgen muss. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OR wird angegeben. Für dieses Ergebnis wurden Teilnehmer analysiert, die zu Studienbeginn laut Prüfarzt vor Ort eine messbare Erkrankung aufwiesen.
Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Dauer der Reaktion (DoR) gemäß RECIST 1.1 im HPV-unabhängigen Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Die DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder der Zensur – Datum der ersten Antwort + 1). Die CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der SoDs der TLs (im Vergleich zum Ausgangswert) und das Fehlen neuer Läsionen. Die Bestätigung von CR und PR ist durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beurteilung erforderlich, die spätestens 4 Wochen nach dem Datum der ersten Dokumentation erfolgen muss. Die PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der SoDs der TLs, wobei als Referenz die kleinsten vorherigen SoDs (Nadir) herangezogen werden, und die Summe muss einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm vom Nadir oder eine eindeutige Progression bestehender NTLs oder des Erscheinungsbilds zeigen neuer Läsionen. Der DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Technik analysiert.
Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Dauer der Antwort gemäß RECIST 1.1 in FAS
Zeitfenster: Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Die DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder der Zensur – Datum der ersten Antwort + 1). Die CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der SoDs der TLs (im Vergleich zum Ausgangswert) und das Fehlen neuer Läsionen. Die Bestätigung von CR und PR ist durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beurteilung erforderlich, die spätestens 4 Wochen nach dem Datum der ersten Dokumentation erfolgen muss. Die PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der SoDs der TLs, wobei als Referenz die kleinsten vorherigen SoDs (Nadir) herangezogen werden, und die Summe muss einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm vom Nadir oder eine eindeutige Progression bestehender NTLs oder des Erscheinungsbilds zeigen neuer Läsionen. Der DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Technik analysiert.
Ausgangswert (-28 bis -1) bis 17,5 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 21,4 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den TEAEs gehörten Ereignisse ab der ersten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Startdatum einer nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen des Studienmedikaments oder bis zum endgültigen DCO-Sicherheitsdatum, dem 01.09.2022, je nachdem, was auch immer gilt kam zuerst vor.
Tag 1 bis 21,4 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 21,4 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet werden, werden gemeldet. Die Laboranalyse umfasste Hämatologie und klinische Chemie. Zu den TEAEs gehörten Ereignisse ab der ersten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Startdatum einer nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen des Studienmedikaments oder bis zum endgültigen DCO-Sicherheitsdatum, dem 01.09.2022, je nachdem, was auch immer gilt kam zuerst vor.
Tag 1 bis 21,4 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 21,4 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz), die als TEAEs gemeldet werden, werden gemeldet. Zu den TEAEs gehörten Ereignisse ab der ersten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Startdatum einer nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen des Studienmedikaments oder bis zum endgültigen DCO-Sicherheitsdatum, dem 01.09.2022, je nachdem, was auch immer gilt kam zuerst vor.
Tag 1 bis 21,4 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogrammen (EKGs), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 21,4 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Teilnehmer mit abnormalen EKGs, die als TEAEs gemeldet werden, werden gemeldet. Zu den TEAEs gehörten Ereignisse ab der ersten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Startdatum einer nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen des Studienmedikaments oder bis zum endgültigen DCO-Sicherheitsdatum, dem 01.09.2022, je nachdem, was auch immer gilt kam zuerst vor.
Tag 1 bis 21,4 Monate (maximal beobachtete Dauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Innate Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
  • Hauptermittler: Jérôme FAYETTE, MD, Centre Leon Berard
  • Studienleiter: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7310C00001
  • 2019-004770-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu den Fristen finden Sie in der Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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