Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekt och säkerhet av Monalizumab Plus Cetuximab jämfört med Placebo Plus Cetuximab vid återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer (INTERLINK-1)

29 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, multicenter, global studie av Monalizumab eller placebo i kombination med Cetuximab hos deltagare med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke som tidigare behandlats med en immunkontrollpunktshämmare

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, global fas 3-studie för att bedöma effekten och säkerheten av monalizumab och cetuximab, jämfört med placebo och cetuximab, hos patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som tidigare haft immunkontrollpunktshämmare och platinabaserad kemoterapibehandling kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till monalizumab och cetuximab eller placebo och cetuximab. Effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att utföras regelbundet från tidpunkten för registreringen och under hela studien. Patienter i alla armar kommer att fortsätta behandlingen tills progression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller annat avbrytande kriterium är uppfyllt. Alla patienter kommer att följas för överlevnad efter att progression har bekräftats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerna, 1605
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1112
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrike, 63011
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Research Site
      • Chaidari, Grekland, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Research Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow region, Ryska Federationen, 143081
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191014
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Research Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år och äldre
  • Återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), (munhåla, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud) som har utvecklats på eller efter tidigare systemisk cancerterapi och inte är mottaglig för botande terapi
  • Fick tidigare behandling med en PD-(L)1-hämmare
  • Tidigare platinafel
  • Fick 1 eller 2 tidigare systemiska regimer för återkommande eller metastaserande SCCHN
  • Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1
  • En färsk eller nyligen förvärvad tumörvävnad för biomarkörtestning
  • Världshälsoorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Huvud- och halscancer av alla primära anatomiska ställen i huvud och nacke som inte specificeras i inklusionskriterierna, inklusive deltagare med SCCHN av okända primära eller icke-skivepitologiska histologier
  • Hade tidigare cetuximabbehandling (såvida den inte administrerades i kurativ lokalt avancerad miljö med strålbehandling och ingen sjukdomsprogression under minst 6 månader efter den sista cetuximabdosen)
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. kolit eller Crohns sjukdom], divertikulit
  • All samtidig anticancerbehandling, förutom hormonbehandling för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. hormonersättningsterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monalizumab 750 mg Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) monalizumab 750 mg varannan vecka (Q2W) och IV cetuximab 400 mg/m^2 initialdos följt av 250 mg/m^2 varannan vecka (Q1W) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättande av samtycke eller annat avbrytande kriterium uppfylldes.
Läkemedel: Monalizumab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av monalisumab enligt armbeskrivningen.
Andra namn:
  • IPH2201
Läkemedel: Cetuximab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av cetuximab enligt vad som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Erbitux
Aktiv komparator: Placebo Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
Deltagarna kommer att få IV placebo matchat med monolizumab Q2W och IV cetuximab 400 mg/m^2 initial dos följt av 250 mg/m^2 Q1W tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller annat avbrytande kriterium uppfylldes.
Läkemedel: Cetuximab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av cetuximab enligt vad som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Erbitux
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få IV-infusion av placebo enligt beskrivningen av armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) i humant papillomvirus (HPV) - Icke-relaterad analysuppsättning
Tidsram: Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi eller får annan anticancerterapi (dvs. dödsdatum eller censur - datum för randomisering + 1). OS analyserades med användning av Kaplan-Meier-teknik. Statistisk analys utfördes med P-värde från ett stratifierat log-rank test och hazard ratio (HR) och konfidensintervall (CI) från en stratifierad Cox proportional hazards-modell. Analyserna stratifierades på Världshälsoorganisationen/ Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (WHO/ECOG PS) (0 eller 1) och antalet tidigare behandlingslinjer vid återkommande eller metastaserande (R/M) miljö (1 eller 2).
Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad i full analysuppsättning (FAS)
Tidsram: Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi eller får annan anticancerterapi (dvs. dödsdatum eller censur - datum för randomisering + 1). OS analyserades med användning av Kaplan-Meier-teknik. Statistisk analys utfördes med P-värde från ett stratifierat log-rank test och HR och CI från en stratifierad Cox proportional hazards-modell. Analyserna stratifierades på HPV-status (OPC HPV-positiv eller HPV-relaterad), WHO/ECOG PS (0 eller 1) och antal tidigare behandlingslinjer i R/M-inställning (1 eller 2).
Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) 1.1 av utredare Bedömning i HPV-relaterad analysuppsättning
Tidsram: Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
PFS per RECIST 1.1, som bedömts av utredaren, definieras som tiden från randomisering till datum för RECIST 1.1-definierad radiologisk progressiv sjukdom (PD) eller död oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen eller fick efterföljande anticancerterapi före progression. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador (TL), med den minsta studiesumman (nadir) som referens, och summan måste visa en absolut ökning på minst 5 mm från nadir eller otvetydig progression av existerande icke- TL (NTL) eller uppkomst av nya lesioner. PFS analyserades med användning av Kaplan-Meier-teknik. Statistisk analys utfördes med P-värde från stratifierat log-rank test och HR och CI från en stratifierad Cox proportional hazards-modell. Analyser stratifierades på WHO/ECOG PS (0/1) och nr. av tidigare behandlingslinjer i R/M-inställning.
Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Progressionsfri överlevnad per RECIST 1.1 av utredares bedömning i FAS
Tidsram: Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
PFS per RECIST 1.1, som bedömts av utredaren, definieras som tiden från randomisering till datum för RECIST 1.1-definierad radiologisk progressiv sjukdom (PD) eller död oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen eller fick efterföljande anticancerterapi före progression. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador (TLs), med den minsta studiesumman (nadir) som referens och summan måste visa en absolut ökning på minst 5 mm från nadir eller otvetydig progression av befintliga NTL eller uppkomsten av nya lesioner. PFS analyserades med användning av Kaplan-Meier-teknik. Statistisk analys utfördes med P-värde från ett stratifierat log-rank test och HR och CI från en stratifierad Cox proportional hazards-modell. Analyser stratifierades på HPV-status, WHO/ECOG PS (0/1) och nr. av tidigare behandlingslinjer i R/M-inställning.
Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Andel deltagare med objektivt svar (OR) per RECIST 1.1 i HPV-relaterad analysuppsättning
Tidsram: Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
OR definieras som andelen deltagare med minst ett bekräftat utredarbedömt svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av RECIST 1.1-riktlinjerna. CR definieras som försvinnande av alla TL:er och NTL:er, alla patologiska lymfkörtlar (mål och icke-mål) måste ha minskning i kortaxel < 10 mm, och inga nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna (SoD) av TLs (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner. Bekräftelse av CR och PR krävs genom en upprepad, på varandra följande bedömning minst 4 veckor från datumet för första dokumentation. Andel deltagare med OR redovisas. Deltagare som hade mätbar sjukdom vid baslinjen enligt platsutredaren analyserades för detta resultat.
Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Andel deltagare med OR Per RECIST 1,1 i FAS
Tidsram: Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
OR definieras som andelen deltagare med minst ett bekräftat utredarbedömt svar av CR eller PR enligt bedömningen av RECIST 1.1-riktlinjer. CR definieras som försvinnande av alla TL:er och NTL:er, alla patologiska lymfkörtlar (mål och icke-mål) måste ha minskning i kortaxel < 10 mm, och inga nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av SoD för TLs (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner. Bekräftelse av CR och PR krävs genom en upprepad, på varandra följande bedömning minst 4 veckor från datumet för första dokumentation. Andel deltagare med OR redovisas. Deltagare som hade mätbar sjukdom vid baslinjen enligt platsutredaren analyserades för detta resultat.
Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Duration of Response (DoR) Per RECIST 1.1 i HPV-relaterad analysuppsättning
Tidsram: Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade bekräftade svar till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (dvs. datum för PFS-händelse eller censur - datum för första svar + 1). CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador, inga nya lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån. PR definieras som minst 30 % minskning av SoDs för TLs (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner. Bekräftelse av CR och PR krävs genom en upprepad, på varandra följande bedömning minst 4 veckor från datumet för första dokumentation. PD definieras som en ökning på minst 20 % av SoDs för TLs, med de minsta tidigare SoDs (nadir) som referens och summan måste visa en absolut ökning på minst 5 mm från nadir eller otvetydig progression av befintliga NTLs eller utseende av nya lesioner. DoR analyserades med användning av Kaplan-Meier-teknik.
Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Varaktighet av svar per RECIST 1,1 i FAS
Tidsram: Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade bekräftade svar till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (dvs. datum för PFS-händelse eller censur - datum för första svar + 1). CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador, inga nya lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån. PR definieras som minst 30 % minskning av SoDs för TLs (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner. Bekräftelse av CR och PR krävs genom en upprepad, på varandra följande bedömning minst 4 veckor från datumet för första dokumentation. PD definieras som en ökning på minst 20 % av SoDs för TLs, med de minsta tidigare SoDs (nadir) som referens och summan måste visa en absolut ökning på minst 5 mm från nadir eller otvetydig progression av befintliga NTLs eller utseende av nya lesioner. DoR analyserades med användning av Kaplan-Meier-teknik.
Baslinje (-28 till -1) till och med 17,5 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till 21,4 månader (maximal observerad varaktighet)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAEs inkluderade händelser från den första dosen av studieläkemedlet, upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som mottagits eller fram till startdatumet för eventuell efterföljande anticancerbehandling efter avbrytande av studieläkemedlet, eller det slutliga DCO-datumet för säkerheten den 1 september 2022, beroende på vilket som än inträffade först.
Dag 1 till 21,4 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som TEAE
Tidsram: Dag 1 till 21,4 månader (maximal observerad varaktighet)
Deltagare med onormala laboratorieparametrar rapporterade som TEAEs rapporteras. Laboratorieanalys inkluderade hematologi och klinisk kemi. TEAEs inkluderade händelser från den första dosen av studieläkemedlet, upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som mottagits eller fram till startdatumet för eventuell efterföljande anticancerbehandling efter avbrytande av studieläkemedlet, eller det slutliga DCO-datumet för säkerheten den 1 september 2022, beroende på vilket som än inträffade först.
Dag 1 till 21,4 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med onormala vitala tecken rapporterade som TEAE
Tidsram: Dag 1 till 21,4 månader (maximal observerad varaktighet)
Deltagare med onormala vitala tecken (puls, blodtryck, temperatur och andningsfrekvens) rapporteras som TEAEs. TEAEs inkluderade händelser från den första dosen av studieläkemedlet, upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som mottagits eller fram till startdatumet för eventuell efterföljande anticancerbehandling efter avbrytande av studieläkemedlet, eller det slutliga DCO-datumet för säkerheten den 1 september 2022, beroende på vilket som än inträffade först.
Dag 1 till 21,4 månader (maximal observerad varaktighet)
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) rapporterade som TEAE
Tidsram: Dag 1 till 21,4 månader (maximal observerad varaktighet)
Deltagare med onormala EKG rapporterade som TEAE rapporteras. TEAEs inkluderade händelser från den första dosen av studieläkemedlet, upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som mottagits eller fram till startdatumet för eventuell efterföljande anticancerbehandling efter avbrytande av studieläkemedlet, eller det slutliga DCO-datumet för säkerheten den 1 september 2022, beroende på vilket som än inträffade först.
Dag 1 till 21,4 månader (maximal observerad varaktighet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Innate Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
  • Huvudutredare: Jérôme FAYETTE, MD, Centre Leon Berard
  • Studierektor: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7310C00001
  • 2019-004770-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om tidslinjerna, hänvisa till åtagandet om offentliggörande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Monalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera