Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Monalizumab Plus Cetuximab in vergelijking met Placebo Plus Cetuximab bij recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker (INTERLINK-1)
4 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, wereldwijde fase 3-studie van Monalizumab of Placebo in combinatie met Cetuximab bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die eerder zijn behandeld met een immuuncontrolepuntremmer
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, wereldwijde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van monalizumab en cetuximab te beoordelen, in vergelijking met placebo en cetuximab, bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) die eerder een immuuncheckpointremmer en op platina gebaseerde chemotherapie hebben gehad, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar monalizumab en cetuximab of placebo en cetuximab.
Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zullen periodiek worden uitgevoerd vanaf het moment van inschrijving en gedurende het onderzoek.
Patiënten in alle armen zullen de therapie voortzetten totdat aan progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of een ander stopzettingscriterium is voldaan.
Alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven nadat de progressie is bevestigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentinië, C1426ANZ
- Research Site
-
CABA, Argentinië, 1426
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australië, 5112
- Research Site
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australië, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Namur, België, 5000
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30110-022
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90560-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-110
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04543-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarije, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Research Site
-
Pasig, Filippijnen, 1605
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Research Site
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Research Site
-
Chaïdári, Griekenland, 124 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Research Site
-
Candiolo, Italië, 10060
- Research Site
-
Florence, Italië, 50134
- Research Site
-
Milan, Italië, 20132
- Research Site
-
Milan, Italië, 20133
- Research Site
-
Modena, Italië, 41124
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Moscow Region, Rusland, 143081
- Research Site
-
Obninsk, Rusland, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Research Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49267
- Research Site
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Research Site
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder zijn
- Recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), (mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd) dat is gevorderd tijdens of na eerdere systemische kankertherapie en niet vatbaar is voor curatieve therapie
- Eerder behandeld met een PD-(L)1-remmer
- Eerder platina-falen
- Kreeg 1 of 2 eerdere systemische regimes voor recidiverende of gemetastaseerde SCCHN
- Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Een vers of recent verkregen tumorweefsel ten behoeve van biomarkertesten
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd-halskanker van elke primaire anatomische locatie in het hoofd-halsgebied niet gespecificeerd in de inclusiecriteria, inclusief deelnemers met SCCHN van onbekende primaire of niet-squameuze histologieën
- Eerdere behandeling met cetuximab gehad (tenzij het werd toegediend in een curatieve lokaal geavanceerde setting met radiotherapie en geen ziekteprogressie gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis cetuximab)
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. Colitis of de ziekte van Crohn], diverticulitis
- Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker, behalve hormoontherapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonvervangingstherapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monalizumab 750 mg Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) monalizumab 750 mg elke twee weken (Q2W) en IV cetuximab 400 mg/m^2 initiële dosis gevolgd door 250 mg/m^2 elke week (Q1W) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van de behandeling. toestemming, of er werd aan een ander stopzettingscriterium voldaan.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van monalizumab zoals vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van cetuximab zoals vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
Deelnemers krijgen een IV-placebo gekoppeld aan monalizumab Q2W en IV cetuximab 400 mg/m^2 initiële dosis gevolgd door 250 mg/m^2 Q1W totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of een ander stopzettingscriterium is voldaan.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van cetuximab zoals vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen een IV-infusie van placebo zoals vermeld in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) in niet-gerelateerde analyseset voor het humaan papillomavirus (HPV).
Tijdsspanne: Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt (d.w.z.
datum van overlijden of censuur - datum van randomisatie + 1).
Het besturingssysteem werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de P-waarde van een gestratificeerde log-rank-test en de risicoratio (HR) en betrouwbaarheidsintervallen (CI's) van een gestratificeerd Cox-model voor proportionele gevaren.
De analyses zijn gestratificeerd op basis van de prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG PS) (0 of 1) en het aantal eerdere therapielijnen in recidiverende of gemetastaseerde (R/M) setting (1 of 2).
|
Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving in volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt (d.w.z.
datum van overlijden of censuur - datum van randomisatie + 1).
Het besturingssysteem werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de P-waarde uit een gestratificeerde log-rank-test en HR en CI's uit een gestratificeerd Cox-proportioneel risicomodel.
Analyses werden gestratificeerd op basis van HPV-status (OPC HPV-positief of HPV-niet-gerelateerd), WHO/ECOG PS (0 of 1) en aantal eerdere therapielijnen in R/M-setting (1 of 2).
|
Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 volgens beoordeling door onderzoeker in HPV-niet-gerelateerde analyseset
Tijdsspanne: Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
PFS volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de door RECIST 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte (PD) of overlijden, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een daaropvolgende antikankertherapie ontving voorafgaand aan progressie.
PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies (TL's), waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek (nadir) wordt genomen, en de som moet een absolute toename aantonen van ten minste 5 mm vanaf het nadir of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet- TL's (NTL's) of het verschijnen van nieuwe laesies.
PFS werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de P-waarde uit de gestratificeerde log-rank-test en HR en CI's uit een gestratificeerd Cox-proportioneel risicomodel.
Analyses werden gestratificeerd op basis van WHO/ECOG PS (0/1) en nee. van eerdere therapielijnen in de R/M-setting.
|
Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
|
Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1 volgens beoordeling door onderzoeker in FAS
Tijdsspanne: Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
PFS volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de door RECIST 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte (PD) of overlijden, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een daaropvolgende antikankertherapie ontving voorafgaand aan progressie.
PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies (TL's), waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek (nadir) wordt genomen, en de som moet een absolute toename aantonen van ten minste 5 mm vanaf het nadir of ondubbelzinnige progressie van bestaande NTL's of verschijnen van nieuwe laesies.
PFS werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de P-waarde uit een gestratificeerde log-rank-test en HR en CI's uit een gestratificeerd Cox-proportioneel risicomodel.
Analyses werden gestratificeerd op basis van HPV-status, WHO/ECOG PS (0/1) en nee. van eerdere therapielijnen in de R/M-setting.
|
Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) volgens RECIST 1.1 in HPV-niet-gerelateerde analyseset
Tijdsspanne: Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
De OR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste één bevestigde, door de onderzoeker beoordeelde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de RECIST 1.1-richtlijnen.
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en NTL's, alle pathologische lymfeklieren (doelwit en niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as < 10 mm hebben, en geen nieuwe laesies.
De PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters (SoD) van TL's (vergeleken met de uitgangswaarde) en geen nieuwe laesies.
Bevestiging van CR en PR is vereist door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling, niet minder dan 4 weken vanaf de datum van de eerste documentatie.
Het percentage deelnemers met OR wordt gerapporteerd.
Deelnemers die volgens de onderzoeker van de locatie bij aanvang een meetbare ziekte hadden, werden op deze uitkomst geanalyseerd.
|
Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
|
Percentage deelnemers met OR Per RECIST 1,1 in FAS
Tijdsspanne: Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
De OR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste één bevestigde, door de onderzoeker beoordeelde respons van CR of PR, zoals beoordeeld door de RECIST 1.1-richtlijnen.
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en NTL's, alle pathologische lymfeklieren (doelwit en niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as < 10 mm hebben, en geen nieuwe laesies.
De PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SoD van TL's (vergeleken met de uitgangswaarde) en geen nieuwe laesies.
Bevestiging van CR en PR is vereist door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling, niet minder dan 4 weken vanaf de datum van de eerste documentatie.
Het percentage deelnemers met OR wordt gerapporteerd.
Deelnemers die volgens de onderzoeker van de locatie bij aanvang een meetbare ziekte hadden, werden op deze uitkomst geanalyseerd.
|
Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
|
Duur van de respons (DoR) volgens RECIST 1.1 in HPV-niet-gerelateerde analyseset
Tijdsspanne: Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z.
datum van PFS-gebeurtenis of censuur - datum van eerste reactie + 1).
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het tumormarkerniveau.
De PR wordt gedefinieerd als een afname van minimaal 30% in de SoD's van TL's (vergeleken met de uitgangssituatie) en geen nieuwe laesies.
Bevestiging van CR en PR is vereist door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling, niet minder dan 4 weken vanaf de datum van de eerste documentatie.
De PD wordt gedefinieerd als een stijging van ten minste 20% in de SoD's van TL's, waarbij als referentie de kleinste eerdere SoD's (nadir) worden genomen en de som moet een absolute stijging van ten minste 5 mm ten opzichte van het dieptepunt of een ondubbelzinnige progressie van bestaande NTL's of uiterlijk aantonen. van nieuwe laesies.
De DoR werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
|
Duur van de respons volgens RECIST 1.1 in FAS
Tijdsspanne: Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z.
datum van PFS-gebeurtenis of censuur - datum van eerste reactie + 1).
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het tumormarkerniveau.
De PR wordt gedefinieerd als een afname van minimaal 30% in de SoD's van TL's (vergeleken met de uitgangssituatie) en geen nieuwe laesies.
Bevestiging van CR en PR is vereist door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling, niet minder dan 4 weken vanaf de datum van de eerste documentatie.
De PD wordt gedefinieerd als een stijging van ten minste 20% in de SoD's van TL's, waarbij als referentie de kleinste eerdere SoD's (nadir) worden genomen en de som moet een absolute stijging van ten minste 5 mm ten opzichte van het dieptepunt of een ondubbelzinnige progressie van bestaande NTL's of uiterlijk aantonen. van nieuwe laesies.
De DoR werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Basislijn (-28 tot -1) tot en met 17,5 maanden (maximale waargenomen duur)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 21,4 maanden (maximale waargenomen duur)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
TEAE's omvatten gebeurtenissen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 90 dagen na de laatste ontvangen dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de startdatum van een eventuele daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, of de uiteindelijke DCO-datum voor de veiligheid van 1 september 2022, afhankelijk van welke datum. het eerst plaatsvond.
|
Dag 1 tot en met 21,4 maanden (maximale waargenomen duur)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 21,4 maanden (maximale waargenomen duur)
|
Deelnemers met abnormale laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's worden gerapporteerd.
Laboratoriumanalyse omvatte hematologie en klinische chemie.
TEAE's omvatten gebeurtenissen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 90 dagen na de laatste ontvangen dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de startdatum van een eventuele daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, of de uiteindelijke DCO-datum voor de veiligheid van 1 september 2022, afhankelijk van welke datum. het eerst plaatsvond.
|
Dag 1 tot en met 21,4 maanden (maximale waargenomen duur)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 21,4 maanden (maximale waargenomen duur)
|
Deelnemers met abnormale vitale functies (hartslag, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie) gerapporteerd als TEAE's worden gerapporteerd.
TEAE's omvatten gebeurtenissen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 90 dagen na de laatste ontvangen dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de startdatum van een eventuele daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, of de uiteindelijke DCO-datum voor de veiligheid van 1 september 2022, afhankelijk van welke datum. het eerst plaatsvond.
|
Dag 1 tot en met 21,4 maanden (maximale waargenomen duur)
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogrammen (ECG's), gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 21,4 maanden (maximale waargenomen duur)
|
Deelnemers met abnormale ECG's gerapporteerd als TEAE's worden gerapporteerd.
TEAE's omvatten gebeurtenissen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 90 dagen na de laatste ontvangen dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de startdatum van een eventuele daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, of de uiteindelijke DCO-datum voor de veiligheid van 1 september 2022, afhankelijk van welke datum. het eerst plaatsvond.
|
Dag 1 tot en met 21,4 maanden (maximale waargenomen duur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard
- Studie directeur: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2022
Studie voltooiing (Geschat)
24 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- KNO-ziekten
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Laryngeale ziekten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Cetuximab
- monalizumab
Andere studie-ID-nummers
- D7310C00001
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004770-25 (EudraCT-nummer)
- 2024-511813-39-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over de tijdlijnen de toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .