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与安慰剂加西妥昔单抗相比，莫纳利珠单抗加西妥昔单抗在复发性或转移性头颈癌中的疗效和安全性评估 (INTERLINK-1)

2026年9月4日 更新者：AstraZeneca

蒙纳利珠单抗或安慰剂联合西妥昔单抗治疗既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌参与者的 3 期随机、双盲、多中心、全球研究

这是一项随机、双盲、多中心、全球 3 期研究，旨在评估 monalizumab 和西妥昔单抗与安慰剂和西妥昔单抗相比在复发或转移性头颈癌患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

先前接受过免疫检查点抑制剂和铂类化疗治疗的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者将以 2:1 的比例随机分配至莫纳珠单抗和西妥昔单抗或安慰剂和西妥昔单抗。 从入组时起和整个研究期间，将定期进行疗效和安全性评估。 所有组的患者将继续治疗，直到出现进展、不可接受的毒性、撤回同意或满足其他中止标准。 确认进展后，将对所有患者进行生存随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

370

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow Region、俄罗斯、143081
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯、249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195271
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4010
        • Research Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30110-022
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90560-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22271-110
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01321-001
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04543-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01327-001
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Research Site
      • Chaïdári、希腊、124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Research Site
      • Essen、德国、45122
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Research Site
      • Hanover、德国、30625
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Ulm、德国、89081
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97070
        • Research Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Candiolo、意大利、10060
        • Research Site
      • Florence、意大利、50134
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Milan、意大利、20133
        • Research Site
      • Modena、意大利、41124
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0017
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Sayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Namur、比利时、5000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Lyon、法国、69373
        • Research Site
      • Marseille、法国、13005
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67033
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-866
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Research Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Research Site
      • Bern、瑞士、3010
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1000
        • Research Site
      • Pasig、菲律宾、1605
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1112
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Research Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1012AAR
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1426ANZ
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、1426
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、49267
        • Research Site
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Research Site
      • Goyang-si、韩国、10408
        • Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、韩国、110-744
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)，（口腔、口咽、下咽或喉）在既往全身性癌症治疗期间或之后进展且不适合根治性治疗
  • 之前接受过使用 PD-(L)1 抑制剂的治疗
  • 先前的白金失败
  • 接受过 1 或 2 次针对复发性或转移性 SCCHN 的既往全身治疗方案
  • 根据 RECIST 1.1 具有可测量的疾病
  • 用于生物标志物测试的新鲜或最近获得的肿瘤组织
  • 世界卫生组织 (WHO)/东部肿瘤合作组织 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 头颈部任何原发解剖位置的头颈癌未在纳入标准中指定，包括原发或非鳞状组织学未知的 SCCHN 参与者
  • 既往接受过西妥昔单抗治疗（除非是在治疗性局部晚期放疗环境中给药，并且在最后一次西妥昔单抗给药后至少 6 个月内没有疾病进展）
  • 活动性或既往记录的自身免疫或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎
  • 任何同时进行的抗癌治疗，非癌症相关疾病的激素治疗除外（例如，激素替代疗法）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莫那珠单抗 750 mg Q2W + 西妥昔单抗 400 mg/m^2
参与者将每两周接受静脉注射（IV）莫那珠单抗 750 mg（Q2W），并接受 IV 西妥昔单抗 400 mg/m^2 初始剂量，随后每一周（Q1W）接受 250 mg/m^2 静脉注射，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、停药。同意，或满足其他中止标准。
药品：蒙纳珠单抗
参与者将按照手臂描述中的说明接受莫纳利珠单抗的静脉输注。
其他名称：
  • IPH2201
药品：西妥昔单抗
参与者将按照手臂描述中的说明接受西妥昔单抗的静脉输注。
其他名称：
  • 爱必妥
有源比较器：安慰剂 Q2W + 西妥昔单抗 400 mg/m^2
参与者将接受与莫那珠单抗 Q2W 匹配的 IV 安慰剂和 IV 西妥昔单抗 400 mg/m^2 初始剂量，随后接受 250 mg/m^2 Q1W 直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停药标准。
药品：西妥昔单抗
参与者将按照手臂描述中的说明接受西妥昔单抗的静脉输注。
其他名称：
  • 爱必妥
其他：安慰剂
参与者将接受手臂描述中所述的安慰剂静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人乳头瘤病毒 (HPV) 无关分析组的总生存期 (OS)
大体时间：基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间，无论参与者是否退出随机化治疗或接受另一种抗癌治疗（即， 死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1)。 使用 Kaplan-Meier 技术分析操作系统。 使用分层对数秩检验的 P 值和分层 Cox 比例风险模型的风险比 (HR) 和置信区间 (CI) 进行统计分析。 对世界卫生组织/东部肿瘤合作组体能状态 (WHO/ECOG PS)（0 或 1）以及复发或转移性 (R/M) 情况下既往治疗线数（1 或 2）进行分层分析。
基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完整分析集 (FAS) 中的总体生存率
大体时间：基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间，无论参与者是否退出随机化治疗或接受另一种抗癌治疗（即， 死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1)。 使用 Kaplan-Meier 技术分析操作系统。 使用分层对数秩检验的 P 值以及分层 Cox 比例风险模型的 HR 和 CI 进行统计分析。 对 HPV 状态（OPC HPV 阳性或 HPV 无关）、WHO/ECOG PS（0 或 1）以及 R/M 环境中既往治疗线数（1 或 2）进行分层分析。
基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
根据实体瘤 (RECIST) 1.1 反应评估标准的无进展生存期 (PFS)，由研究者在 HPV 无关分析集中进行评估
大体时间：基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS 定义为从随机分组到 RECIST 1.1 定义的放射学进展性疾病 (PD) 或死亡日期的时间，无论参与者是否退出治疗或在进展前接受后续抗癌治疗。 PD：目标病灶 (TL) 的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和 (最低点) 为参考，总和必须证明从最低点绝对增加至少 5 毫米，或现有非病变的明确进展TL (NTL) 或新病变的出现。 使用 Kaplan-Meier 技术分析 PFS。 使用分层对数秩检验的 P 值以及分层 Cox 比例风险模型的 HR 和 CI 进行统计分析。 分析按 WHO/ECOG PS (0/1) 和 no 进行分层。 R/M 环境中先前的治疗方案。
基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
根据 FAS 中研究者评估的 RECIST 1.1 的无进展生存期
大体时间：基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS 定义为从随机分组到 RECIST 1.1 定义的放射学进展性疾病 (PD) 或死亡日期的时间，无论参与者是否退出治疗或在进展前接受后续抗癌治疗。 PD：目标病灶 (TL) 的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和 (最低点) 为参考，并且总和必须证明相对于最低点绝对增加至少 5 毫米，或现有 NTL 的明确进展或新病灶的出现。 使用 Kaplan-Meier 技术分析 PFS。 使用分层对数秩检验的 P 值以及分层 Cox 比例风险模型的 HR 和 CI 进行统计分析。 对 HPV 状态、WHO/ECOG PS (0/1) 和否进行分层分析。 R/M 环境中先前的治疗方案。
基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
在 HPV 无关分析集中，根据 RECIST 1.1 获得客观缓解 (OR) 的参与者百分比
大体时间：基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
OR 定义为根据 RECIST 1.1 指南评估，至少有一名经证实的研究者评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。 CR 定义为所有 TL 和 NTL 消失，任何病理淋巴结（目标和非目标）的短轴必须减少 < 10 mm，并且没有新病灶。 PR 定义为 TL 直径总和 (SoD)（与基线相比）至少减少 30%，并且没有新病灶。 CR 和 PR 的确认需要通过自首次文件记录之日起不少于 4 周的重复、连续评估进行。 报告患有 OR 的参与者的百分比。 根据现场调查员的说法，对基线时患有可测量疾病的参与者进行了这一结果的分析。
基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
FAS 中具有或符合 RECIST 1.1 的参与者百分比
大体时间：基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
OR 定义为根据 RECIST 1.1 指南评估，具有至少一项经研究者评估确认的 CR 或 PR 反应的参与者的百分比。 CR 定义为所有 TL 和 NTL 消失，任何病理淋巴结（目标和非目标）的短轴必须减少 < 10 mm，并且没有新病灶。 PR 的定义是 TL 的 SoD 降低至少 30%（与基线相比）并且没有新病灶。 CR 和 PR 的确认需要通过自首次文件记录之日起不少于 4 周的重复、连续评估进行。 报告患有 OR 的参与者的百分比。 根据现场调查员的说法，对基线时患有可测量疾病的参与者进行了这一结果的分析。
基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
HPV 无关分析集中符合 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
DoR 定义为从首次记录确认缓解日期到记录进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡（即，死亡）的时间。 PFS 事件或审查的日期 - 首次响应的日期 + 1)。 CR的定义是所有靶病灶和非靶病灶消失，没有新病灶，肿瘤标志物水平正常化。 PR 定义为 TL 的 SoD 降低至少 30%（与基线相比）并且没有新病变。 CR 和 PR 的确认需要通过自首次文件记录之日起不少于 4 周的重复、连续评估进行。 PD 被定义为 TL 的 SoD 至少增加 20%，以之前最小的 SoD（最低点）为参考，总和必须证明相对最低点至少有 5 毫米的绝对增加，或者现有 NTL 或外观的明确进展的新病灶。 使用 Kaplan-Meier 技术分析 DoR。
基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
根据 FAS 中 RECIST 1.1 的响应持续时间
大体时间：基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
DoR 定义为从首次记录确认缓解日期到记录进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡（即，死亡）的时间。 PFS 事件或审查的日期 - 首次响应的日期 + 1)。 CR的定义是所有靶病灶和非靶病灶消失，没有新病灶，肿瘤标志物水平正常化。 PR 定义为 TL 的 SoD 降低至少 30%（与基线相比）并且没有新病变。 CR 和 PR 的确认需要通过自首次文件记录之日起不少于 4 周的重复、连续评估进行。 PD 被定义为 TL 的 SoD 至少增加 20%，以之前最小的 SoD（最低点）为参考，总和必须证明相对最低点至少有 5 毫米的绝对增加，或者现有 NTL 或外观的明确进展的新病灶。 使用 Kaplan-Meier 技术分析 DoR。
基线（-28 至 -1）至 17.5 个月（最长观察持续时间）
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至 21.4 个月（最长观察持续时间）
不良事件 (AE) 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 TEAE 包括从第一剂研究药物开始，直至接受最后一剂研究药物后 90 天，或直至停止研究药物后任何后续抗癌治疗的开始日期，或最终安全 DCO 日期 2022 年 9 月 1 日，以两者为准首先发生。
第 1 天至 21.4 个月（最长观察持续时间）
报告为 TEAE 的临床实验室参数异常的参与者数量
大体时间：第 1 天至 21.4 个月（最长观察持续时间）
实验室参数异常的参与者被报告为 TEAE。 实验室分析包括血液学和临床化学。 TEAE 包括从第一剂研究药物开始，直至接受最后一剂研究药物后 90 天，或直至停止研究药物后任何后续抗癌治疗的开始日期，或最终安全 DCO 日期 2022 年 9 月 1 日，以两者为准首先发生。
第 1 天至 21.4 个月（最长观察持续时间）
报告为 TEAE 的生命体征异常的参与者数量
大体时间：第 1 天至 21.4 个月（最长观察持续时间）
生命体征异常（心率、血压、体温和呼吸频率）的参与者被报告为 TEAE。 TEAE 包括从第一剂研究药物开始，直至接受最后一剂研究药物后 90 天，或直至停止研究药物后任何后续抗癌治疗的开始日期，或最终安全 DCO 日期 2022 年 9 月 1 日，以两者为准首先发生。
第 1 天至 21.4 个月（最长观察持续时间）
心电图 (ECG) 报告为 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1 天至 21.4 个月（最长观察持续时间）
心电图异常的参与者被报告为 TEAE。 TEAE 包括从第一剂研究药物开始，直至接受最后一剂研究药物后 90 天，或直至停止研究药物后任何后续抗癌治疗的开始日期，或最终安全 DCO 日期 2022 年 9 月 1 日，以两者为准首先发生。
第 1 天至 21.4 个月（最长观察持续时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Innate Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Roger B Cohen, MD、Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
  • 首席研究员：Jérôme Fayette, MD、Centre Léon Bérard
  • 研究主任：Dario Ruscica, MD、AstraZeneca, Cambridge, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月2日

初级完成 (实际的)

2022年5月11日

研究完成 (估计的)

2026年9月24日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7310C00001
  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004770-25 (EudraCT编号)
  • 2024-511813-39-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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