Monalitsumab Plus Setuksimabin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna Placebo Plus Setuksimabiin uusiutuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan syövän hoidossa (INTERLINK-1)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa monolitsumabia tai lumelääkettä yhdistetään setuksimabin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joita on aiemmin hoidettu immuunitarkistuspisteen estäjillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, maailmanlaajuinen 3. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan monolitsumabin ja setuksimabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja setuksimabiin verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), jotka ovat aiemmin saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa ja platinapohjaista kemoterapiahoitoa, satunnaistetaan suhteessa 2:1 monolitsumabiin ja setuksimabiin tai lumelääkkeeseen ja setuksimabiin.
Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan määräajoin ilmoittautumisesta alkaen ja koko tutkimuksen ajan.
Potilaat kaikissa käsissä jatkavat hoitoa, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai jokin muu hoidon keskeytyskriteeri täyttyy.
Kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi, kun eteneminen on vahvistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1426ANZ
- Research Site
-
CABA, Argentiina, 1426
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-022
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90560-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-110
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04543-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49267
- Research Site
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Research Site
-
Pasig, Filippiinit, 1605
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Isehara-shi, Japani, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Sayama, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Research Site
-
Chaïdári, Kreikka, 124 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-866
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow Region, Venäjä, 143081
- Research Site
-
Obninsk, Venäjä, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18 vuotta täyttäneet
- Toistuva tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) (suuontelo, suunielun, hypofarynx tai kurkunpää), joka on edennyt aikaisemman systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen ja jota ei voida hoitaa parantavassa hoidossa
- Sai aiempaa hoitoa PD-(L)1-estäjillä
- Aiempi platinavika
- Sai 1 tai 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen SCCHN:n vuoksi
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
- Tuore tai äskettäin hankittu kasvainkudos biomarkkeritestausta varten
- Maailman terveysjärjestön (WHO) / Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä mistä tahansa pään ja kaulan ensisijaisesta anatomisesta sijainnista, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä, mukaan lukien osallistujat, joilla on tuntematon primaarinen tai ei-squamous histologia
- Hän on saanut aikaisempaa setuksimabihoitoa (ellei sitä ole annettu paikallisesti edenneessä parantavassa ympäristössä sädehoidon kanssa eikä sairaus ole edennyt vähintään 6 kuukauteen viimeisen setuksimabiannoksen jälkeen)
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti
- Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito, paitsi hormonihoito muiden kuin syöpään liittyvien sairauksien hoidossa (esim. hormonikorvaushoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monalitsumabi 750 mg Q2W + Setuksimabi 400 mg/m^2
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) monalitsumabia 750 mg joka toinen viikko (Q2W) ja laskimonsisäistä setuksimabia 400 mg/m^2 aloitusannoksia ja sen jälkeen 250 mg/m^2 joka viikko (Q1W), kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää ja hoito lopetetaan. suostumuksella tai muu keskeyttämiskriteeri täyttyi.
|
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat setuksimabin suonensisäisen infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo Q2W + Setuksimabi 400 mg/m^2
Osallistujat saavat IV lumelääkettä, joka on sovitettu monolitsumabin Q2W ja IV setuksimabin 400 mg/m^2 aloitusannokseen ja sen jälkeen 250 mg/m^2 Q1W, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumus peruutetaan tai jokin muu keskeyttämiskriteeri täyttyy.
|
Osallistujat saavat setuksimabin suonensisäisen infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV-infuusion lumelääkettä käsivarren kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittymättömässä analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
Käyttöikä määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saako hän muuta syövänvastaista hoitoa (ts.
kuolinpäivä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1).
Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä P-arvoa ositetusta log-rank-testistä ja riskisuhdetta (HR) ja luottamusväliä (CIs) ositetusta Coxin suhteellisesta vaaramallista.
Analyysit ositettiin Maailman terveysjärjestön/Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (WHO/ECOG PS) (0 tai 1) ja aikaisempien hoitolinjojen lukumäärän perusteella toistuvissa tai metastaattisissa (R/M) olosuhteissa (1 tai 2).
|
Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen täydessä analyysisarjassa (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
Käyttöikä määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saako hän muuta syövänvastaista hoitoa (ts.
kuolinpäivä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1).
Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä P-arvoa ositetusta log-rank-testistä ja HR- ja CI-arvoja ositetun Cox-suhteellisen riskin mallista.
Analyysit ositettiin HPV-tilan (OPC HPV positiivinen tai HPV:hen ei liity), WHO/ECOG PS:n (0 tai 1) ja aikaisempien hoitolinjojen lukumäärän perusteella R/M-asetuksessa (1 tai 2).
|
Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
|
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, tutkijaarviointi HPV:hen liittymättömässä analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
Tutkijan arvioima PFS per RECIST 1.1 määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECIST 1.1:n määrittämän radiologisesti etenevän taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään riippumatta siitä, lopettaako osallistuja hoidon vai onko hän saanut myöhempää syövänvastaista hoitoa ennen etenemistä.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden (TL:iden) halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (nadir) ja summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm alimmasta tai olemassa olevien ei-vaurioiden yksiselitteinen eteneminen TL:t (NTL:t) tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä P-arvoa ositetusta log-rank-testistä ja HR- ja CI-arvoja ositetun Cox-suhteellisen riskin mallista.
Analyysit ositettiin WHO/ECOG PS (0/1) ja no. aiemmista hoitolinjoista R/M-asetuksella.
|
Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
|
Progression-free Survival Per RECIST 1.1, tutkijaarviointi FAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
Tutkijan arvioima PFS per RECIST 1.1 määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECIST 1.1:n määrittämän radiologisesti etenevän taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään riippumatta siitä, lopettaako osallistuja hoidon vai onko hän saanut myöhempää syövänvastaista hoitoa ennen etenemistä.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden (TL:iden) halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (nadir) ja summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm alimmasta tai olemassa olevien NTL:ien yksiselitteistä etenemistä tai uusien vaurioiden ilmaantuminen.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä P-arvoa ositetusta log-rank-testistä ja HR- ja CI-arvoja ositetun Cox-suhteellisen riskin mallista.
Analyysit ositettiin HPV-tilan, WHO/ECOG PS:n (0/1) ja ei. aiemmista hoitolinjoista R/M-asetuksella.
|
Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) RECIST 1.1 -arvoa kohden HPV:hen liittymättömässä analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
OR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi vahvistettu tutkijan arvioima täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan.
CR määritellään kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoamiseksi, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde ja ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm, eikä uusia vaurioita.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi TL:ien halkaisijoiden (SoD) summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia vaurioita.
CR ja PR on vahvistettava toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR, raportoidaan.
Osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa tutkimuspaikan tutkijaa kohti, analysoitiin tämän tuloksen suhteen.
|
Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus TAI PER RECIST 1.1 FAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
OR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi vahvistettu tutkijan arvioima CR- tai PR-vaste RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan.
CR määritellään kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoamiseksi, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde ja ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm, eikä uusia vaurioita.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden SoD:ssa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusiksi vaurioiksi.
CR ja PR on vahvistettava toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR, raportoidaan.
Osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa tutkimuspaikan tutkijaa kohti, analysoitiin tämän tuloksen suhteen.
|
Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
|
Vasteen kesto (DoR) per RECIST 1.1 HPV:hen liittymättömässä analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairaus ei etene (ts.
PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1).
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden SoD:issä (verrattuna lähtötasoon) eikä uusiksi vaurioiksi.
CR ja PR on vahvistettava toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä TL:iden SoD:issa, kun viitearvoksi otetaan pienimmät aikaisemmat SoD:t (nadir), ja summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm alimmasta tai olemassa olevien NTL:ien yksiselitteistä etenemistä tai ulkonäköä. uusista vaurioista.
DoR analysoitiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
|
Vastauksen kesto per RECIST 1.1 FAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairaus ei etene (ts.
PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1).
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden SoD:issä (verrattuna lähtötasoon) eikä uusiksi vaurioiksi.
CR ja PR on vahvistettava toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä TL:iden SoD:issa, kun viitearvoksi otetaan pienimmät aikaisemmat SoD:t (nadir), ja summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm alimmasta tai olemassa olevien NTL:ien yksiselitteistä etenemistä tai ulkonäköä. uusista vaurioista.
DoR analysoitiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Lähtötaso (-28 - -1) 17,5 kuukauteen (havaittu enimmäiskesto)
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 21,4 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE-tapahtumiin sisältyivät tapahtumat ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, enintään 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon aloituspäivämäärään asti tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, tai lopullisesta DCO-päivämäärästä 01.9.2022, sen mukaan, kumpi tahansa tapahtui ensin.
|
Päivä 1 - 21,4 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - 21,4 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
|
Osallistujat, joilla on epänormaaleja laboratorioparametreja, jotka on ilmoitettu TEAE:na.
Laboratorioanalyysi sisälsi hematologian ja kliinisen kemian.
TEAE-tapahtumiin sisältyivät tapahtumat ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, enintään 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon aloituspäivämäärään asti tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, tai lopullisesta DCO-päivämäärästä 01.9.2022, sen mukaan, kumpi tahansa tapahtui ensin.
|
Päivä 1 - 21,4 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
|
|
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - 21,4 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
|
Osallistujat, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (syke, verenpaine, lämpötila ja hengitystiheys), jotka on raportoitu TEAE:ksi.
TEAE-tapahtumiin sisältyivät tapahtumat ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, enintään 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon aloituspäivämäärään asti tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, tai lopullisesta DCO-päivämäärästä 01.9.2022, sen mukaan, kumpi tahansa tapahtui ensin.
|
Päivä 1 - 21,4 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG:t, jotka on raportoitu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 21,4 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
|
Osallistujat, joilla on epänormaalit EKG:t raportoitu TEAE:ksi.
TEAE-tapahtumiin sisältyivät tapahtumat ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, enintään 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon aloituspäivämäärään asti tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, tai lopullisesta DCO-päivämäärästä 01.9.2022, sen mukaan, kumpi tahansa tapahtui ensin.
|
Päivä 1 - 21,4 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- Päätutkija: Jérôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard
- Opintojohtaja: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kurkunpään sairaudet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Setuksimabi
- monalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7310C00001
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004770-25 (EudraCT-numero)
- 2024-511813-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluista tiedonantositoumuksesta osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .