高血圧および慢性腎疾患の小児における N-of-1 試験の実現可能性の評価
2023年2月17日 更新者：Joyce Philip Samuel、The University of Texas Health Science Center, Houston
高血圧症と慢性腎臓病の小児における N-of-1 試験の実現可能性の評価: パイロット研究
この研究の目的は、n-of-1 試験に基づく臨床的意思決定が、慢性腎臓病 (CKD) および末期腎疾患 (ESRD) の高血圧児の血圧コントロールを改善するかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧
- CKDステージ2～5
- 臨床医の判断により降圧薬が必要です。
除外基準:
- -腎移植が予想されるか、またはスクリーニングの6か月以内に発生しました
- 6か月以内に予想される私たちの診療環境からの転出
- 発達または行動上の制限により、24時間動脈血圧モニタリング（ABPM）を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：n-of-1 試験に基づく臨床的意思決定
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N-of-1 試験では、個々の患者のレベルで、どの治療戦略が許容できない副作用を伴わずに優れた血圧降下をもたらすかをテストします。
患者/介護者の 2 人組と話し合って、特定の薬について具体的な懸念があるかどうかを確認した後、腎臓専門医 (臨床医) は、n-of-1 試験でどの 2 つの薬と用量を試験するかを決定します (プロトコルは薬または薬を決定しません)。用量）。
臨床医によって選択された 2 つの薬物は、治療期間ごとに 2 週間、薬物ごとに 2 つの治療期間にわたって、無作為化された治療順序 (例: ABAB) で臨床医が選択した投薬で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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24 時間平均動脈圧 (MAP) は、24 時間にわたる平均動脈圧です [外来血圧モニタリング (ABPM) を使用して 20 分ごとに 24 時間血圧を記録し、すべての記録を平均して 24 時間血圧を取得します。地図]。
24 時間 MAP はベースラインと 6 か月で評価され、ベースラインと 6 か月間の変化が報告されます。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血圧の参加者数
時間枠：6ヵ月
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目標血圧は、50 パーセンタイル未満の 24 時間平均動脈圧 (MAP) です。
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6ヵ月
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目標血圧の参加者数
時間枠：ベースライン
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目標血圧は、50 パーセンタイル未満の 24 時間平均動脈圧 (MAP) です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joyce P Samuel, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。