Valutazione della fattibilità delle prove N-di-1 nei bambini con ipertensione e malattia renale cronica
17 febbraio 2023 aggiornato da: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Valutazione della fattibilità di studi N-su-1 nei bambini con ipertensione e malattia renale cronica: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è verificare se il processo decisionale clinico guidato da uno studio n-su-1 migliora il controllo della pressione arteriosa nei bambini ipertesi con malattia renale cronica (CKD) e malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipertensione
- CKD fase 2-5
- che richiedono farmaci antipertensivi secondo il giudizio del medico.
Criteri di esclusione:
- trapianto renale anticipato o avvenuto entro 6 mesi dallo screening
- trasferimento fuori dal nostro ambiente di pratica previsto entro 6 mesi
- incapace di completare il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM) a causa di limitazioni dello sviluppo o comportamentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Processo decisionale clinico guidato da uno studio n-su-1
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Lo studio n-su-1 testerà, a livello del singolo paziente, quale strategia di trattamento produce una riduzione della pressione arteriosa superiore senza effetti collaterali inaccettabili.
Dopo aver discusso con la coppia paziente/caregiver per identificare se hanno preoccupazioni specifiche su particolari farmaci, il nefrologo (clinico) deciderà quali due farmaci e dosaggi saranno testati nello studio n-su-1 (il protocollo non determina il farmaco o dose).
I due farmaci scelti dal medico saranno valutati al dosaggio selezionato dal medico in un ordine di trattamento randomizzato (ad es. ABAB) per due settimane per periodo di trattamento e due periodi di trattamento per farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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La pressione arteriosa media nelle 24 ore (MAP) è la pressione arteriosa media nelle 24 ore [il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) verrà utilizzato per registrare la pressione sanguigna ogni 20 minuti per 24 ore e tutte le registrazioni saranno mediate per ottenere 24 ore CARTA GEOGRAFICA].
La MAP di 24 ore sarà valutata al basale ea 6 mesi e verrà riportato il cambiamento tra il basale e 6 mesi.
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basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con pressione sanguigna target
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione arteriosa target è la pressione arteriosa media delle 24 ore (MAP) inferiore al 50° percentile.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con pressione sanguigna target
Lasso di tempo: linea di base
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La pressione arteriosa target è la pressione arteriosa media delle 24 ore (MAP) inferiore al 50° percentile.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-20-1005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .