고혈압 및 만성 신장 질환이 있는 소아에서 N-of-1 시험의 타당성 평가
2023년 2월 17일 업데이트: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
고혈압 및 만성 신장 질환이 있는 소아에서 N-of-1 시험의 타당성 평가: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 n-of-1 시험 안내 임상 의사 결정이 만성 신장 질환(CKD) 및 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 고혈압 소아의 혈압 조절을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고혈압
- CKD 2-5단계
- 임상의의 판단에 따라 항고혈압제가 필요합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내에 예상되거나 발생한 신장 이식
- 6개월 이내에 예상되는 연습 환경에서 이동
- 발달 또는 행동 제한으로 인해 24시간 동맥 혈압 모니터링(ABPM)을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: n-of-1 시험 안내 임상 의사 결정
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N-of-1 시험은 개별 환자 수준에서 어떤 치료 전략이 허용할 수 없는 부작용 없이 우수한 혈압 감소를 나타내는지 테스트합니다.
특정 약물에 대한 특정 우려 사항이 있는지 확인하기 위해 환자/간병인 dyad와 논의한 후, 신장 전문의(의사)는 n-of-1 시험에서 테스트할 두 가지 약물과 용량을 결정합니다(프로토콜은 약물 또는 정량).
임상의가 선택한 두 가지 약물은 치료 기간당 2주 및 약물당 2회 치료 기간 동안 무작위 치료 순서(예: ABAB)로 임상의가 선택한 용량으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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24시간 평균 동맥압(MAP)은 24시간 동안의 평균 동맥압입니다[외래 혈압 모니터링(ABPM)은 24시간 동안 20분마다 혈압을 기록하는 데 사용되며 모든 기록은 24시간 동안의 평균을 얻습니다. 지도].
24시간 MAP는 기준선과 6개월에 평가되며 기준선과 6개월 사이의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈압을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
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목표 혈압은 50백분위수 미만의 24시간 평균 동맥압(MAP)입니다.
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6 개월
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목표 혈압을 가진 참가자 수
기간: 기준선
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목표 혈압은 50백분위수 미만의 24시간 평균 동맥압(MAP)입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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